- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01733927
En evaluering af en hurtig test for HIV
En evaluering af en oral hurtig test for HIV
Formålet med denne undersøgelse, udført i Santiago-Chile, var at:
- Evaluer følsomheden og specificiteten af OraQuick Advance oral hurtigtest (OQA) sammenlignet med ELISA;
- Spor antallet af personer i undersøgelsen, der vendte tilbage til deres ELISA-test HIV-resultater; og
- Analyser deltagernes opfattelse af brugen af OQA sammenlignet med ELISA-test til HIV-screening.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Humant immundefektvirus/erhvervet immundefektsyndrom (HIV/AIDS) er fortsat en af de mest ødelæggende verdensomspændende pandemier. Som reaktion på hiv/aids-epidemien opfordrede FN's fælles program for hiv/aids i 2010 lande til at forbedre adgangen til hiv/aids-testning og rådgivning i et forsøg på at øge antallet af mennesker, der kender deres hiv-status, og derved forsøge at at mindske smitte og øge behandlingen. En effektiv landerespons er således at øge frivillig testning og rådgivning, især blandt udsatte befolkningsgrupper. At sikre, at patienterne modtager deres testresultater, er en væsentlig del af disse bestræbelser.
Chile har siden 1991 oplevet en stigning i anmeldte tilfælde af hiv/aids i visse regioner i landet. Den chilenske regering tilbyder gratis screening for HIV udelukkende ved hjælp af ELISA-testen. Derudover undlader mange chilenere at vende tilbage for at modtage deres testresultater, ligesom mange andre mennesker verden over. I USA rapporterede Center for Disease Control, at når man bruger "gyldne standard for HIV-testning" (ELISA), vender 30 % af personer med negative resultater og 39 % af personer med positive resultater ikke tilbage for deres testresultater.
I vestlige amter såvel som flere latinamerikanske lande har brugen af hurtig testteknologi til at identificere HIV 1 og 2 øget procentdelen af mennesker, der lærer deres serologiske status sammenlignet med dem, der testes ved hjælp af den traditionelle ELISA-metode. Hverken den hurtige test eller ELISA giver en endelig diagnose, så yderligere bekræftelsestest er påkrævet med Western Blot for at udelukke muligheden for et falsk positivt resultat. Ikke desto mindre hjælper hurtige tests ved at give hurtig omstilling til at gøre det lettere for enkeltpersoner at modtage deres første testresultater, og derved øge deres sandsynlighed for hurtigt at blive henvist til passende sundhedstjenester for bekræftende test og behandling.
Selvom Food and Drug Administration (FDA) i øjeblikket har godkendt seks forskellige hurtige test til klinisk brug for at påvise HIV 1 og 2, er OraQuick Advance Rapid Assessment (OQA) den eneste, der administreres oralt.
OQA-test kan udføres på geografiske steder, hvor laboratoriefaciliteter, der er i stand til at udføre ELISA-analyser, ikke er tilgængelige. HIV-screeningsprogrammer, der anvender OQA, kan således udvide deres rækkevidde langt ud over tidligere steder.
På trods af OQA's voksende succes og popularitet i mange forskellige miljøer globalt, har Chile endnu ikke accepteret OQA eller nogen hurtig test som et levedygtigt alternativ til ELISA-test. Den chilenske regering har udskudt godkendelsen af vedtagelsen af OQA i afventning af yderligere beviser blandt chilenere om, at det tilbyder et mere fordelagtigt alternativ til ELISA-test med samme specificitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Santiago
-
Macul, Santiago, Chile, 7810000
- School of Nursing, Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Søger ELISA-test for at lære deres hiv-status (gruppe 1) eller
- Efter at være blevet bekræftet HIV-positiv gennem Western Blot-test (Gruppe 2)
Ekskluderingskriterier:
- HIV-positiv i øjeblikket under antiretroviral medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hurtig test for HIV
Interventionen bestod i at administrere en oral hurtig test for HIV (OQA) til personer, der også havde taget en ELISA-test for at sammenligne deres testresultater.
Gruppe 1 bestod af 344 deltagere, som ikke kendte deres hiv-status; Gruppe 2 bestod af 153 deltagere, som tidligere var bekræftet som hiv-positive.
Deltagerne blev instrueret i at få deres egen orale væskeprøve ved hjælp af testudstyret fra OQA-hurtigtestsættene.
Projektteammedlemmer, der er certificeret til at fortolke OQA-resultater, registrerede hvert testresultat på en dataformular ved hjælp af det samme kodenummer, som deltageren blev tildelt til ELISA-testen.
|
Forskerteamets medlemmer blev trænet og certificeret i at administrere OQA-testen gennem AIDS International Consortium i Philadelphia (WHCI), USA.
Under rekrutteringsprocessen blev deltagerne informeret om testens karakter, længden af resultaterne, og hvilke procedurer der ville være involveret i selvadministrering af OQA-testen.
Efter at have givet informeret samtykke, herunder frigivelse af information til forskningsbrug, demonstrerede deltagerne deres evne til korrekt at tage en OQA-prøve ved hjælp af en popsicle stick som en proxy for testenheden.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomheden og specificiteten af en hurtig test i oral væske (OraQuick Advance) sammenlignes med ELISA-testen for HIV.
Tidsramme: 1 dag (Umiddelbart efter at deltagerne havde taget deres ELISA-test for HIV, eller når de blev rekrutteret i tilfælde af mennesker, der lever med HIV.)
|
OraQuick Advance hurtig oral test (OQA) blev givet til mennesker, der lever med HIV (PLWH), som ikke var under antiretroviral behandling.
PLWH havde en tidligere positiv ELISA-test og bekræftede diagnosen med en Western-blot.
Folk, der ikke kendte deres HIV-diagnose, og som var kommet til klinikken for at få en ELISA-test for HIV, fik også en OQA-test, efter at de havde gennemført deres ELISA-test.
|
1 dag (Umiddelbart efter at deltagerne havde taget deres ELISA-test for HIV, eller når de blev rekrutteret i tilfælde af mennesker, der lever med HIV.)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af personer, der modtog deres resultat fra ELISA for HIV-test, versus antallet af personer, der modtager deres OQA-resultater.
Tidsramme: Klinikpersonalet underrettede patienten om deres ELISA-testresultater i op til tre uger efter deres klinikbesøg.
|
Når resultaterne af ELISA-testen kom tilbage fra laboratoriet, skulle den ansvarlige part på klinikken underrette patienten og forskerholdet om deres ELISA for HIV-resultat, og om de havde meddelt HIV-status.
Patienten havde givet klinikpersonalet tilladelse til at videregive deres hiv-resultat til forskerholdet i samtykkeformularen, når han blev tilmeldt forskningen.
Disse resultater blev sammenlignet med antallet af personer, der ville have modtaget deres resultat i det samme besøg (efter 20 minutter), hvis de fik OQA i stedet for ELISA.
|
Klinikpersonalet underrettede patienten om deres ELISA-testresultater i op til tre uger efter deres klinikbesøg.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattelser blandt deltagerne i undersøgelsen af brugen af OQA sammenlignet med ELISA-test til HIV-screening.
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter at de fik afgivet deres OQA-test, blev deltagerne enten interviewet eller deltaget i en fokusgruppe.
|
Deltagerne tilkendegav deres interesse i deres samtykkeformularer i at blive kontaktet på et senere tidspunkt for at deltage i en fokusgruppe eller et interview for at diskutere deres testoplevelse og opfattelse af begge tests.
|
Inden for 3 måneder efter at de fik afgivet deres OQA-test, blev deltagerne enten interviewet eller deltaget i en fokusgruppe.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lisette P Irarrazabal, PhD ©, Pontificia Universidad Catolica de Chile / University of Illinois at Chicago
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DIEECII #3
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .