Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En evaluering af en hurtig test for HIV

26. november 2012 opdateret af: Pontificia Universidad Catolica de Chile

En evaluering af en oral hurtig test for HIV

Formålet med denne undersøgelse, udført i Santiago-Chile, var at:

  1. Evaluer følsomheden og specificiteten af ​​OraQuick Advance oral hurtigtest (OQA) sammenlignet med ELISA;
  2. Spor antallet af personer i undersøgelsen, der vendte tilbage til deres ELISA-test HIV-resultater; og
  3. Analyser deltagernes opfattelse af brugen af ​​OQA sammenlignet med ELISA-test til HIV-screening.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Humant immundefektvirus/erhvervet immundefektsyndrom (HIV/AIDS) er fortsat en af ​​de mest ødelæggende verdensomspændende pandemier. Som reaktion på hiv/aids-epidemien opfordrede FN's fælles program for hiv/aids i 2010 lande til at forbedre adgangen til hiv/aids-testning og rådgivning i et forsøg på at øge antallet af mennesker, der kender deres hiv-status, og derved forsøge at at mindske smitte og øge behandlingen. En effektiv landerespons er således at øge frivillig testning og rådgivning, især blandt udsatte befolkningsgrupper. At sikre, at patienterne modtager deres testresultater, er en væsentlig del af disse bestræbelser.

Chile har siden 1991 oplevet en stigning i anmeldte tilfælde af hiv/aids i visse regioner i landet. Den chilenske regering tilbyder gratis screening for HIV udelukkende ved hjælp af ELISA-testen. Derudover undlader mange chilenere at vende tilbage for at modtage deres testresultater, ligesom mange andre mennesker verden over. I USA rapporterede Center for Disease Control, at når man bruger "gyldne standard for HIV-testning" (ELISA), vender 30 % af personer med negative resultater og 39 % af personer med positive resultater ikke tilbage for deres testresultater.

I vestlige amter såvel som flere latinamerikanske lande har brugen af ​​hurtig testteknologi til at identificere HIV 1 og 2 øget procentdelen af ​​mennesker, der lærer deres serologiske status sammenlignet med dem, der testes ved hjælp af den traditionelle ELISA-metode. Hverken den hurtige test eller ELISA giver en endelig diagnose, så yderligere bekræftelsestest er påkrævet med Western Blot for at udelukke muligheden for et falsk positivt resultat. Ikke desto mindre hjælper hurtige tests ved at give hurtig omstilling til at gøre det lettere for enkeltpersoner at modtage deres første testresultater, og derved øge deres sandsynlighed for hurtigt at blive henvist til passende sundhedstjenester for bekræftende test og behandling.

Selvom Food and Drug Administration (FDA) i øjeblikket har godkendt seks forskellige hurtige test til klinisk brug for at påvise HIV 1 og 2, er OraQuick Advance Rapid Assessment (OQA) den eneste, der administreres oralt.

OQA-test kan udføres på geografiske steder, hvor laboratoriefaciliteter, der er i stand til at udføre ELISA-analyser, ikke er tilgængelige. HIV-screeningsprogrammer, der anvender OQA, kan således udvide deres rækkevidde langt ud over tidligere steder.

På trods af OQA's voksende succes og popularitet i mange forskellige miljøer globalt, har Chile endnu ikke accepteret OQA eller nogen hurtig test som et levedygtigt alternativ til ELISA-test. Den chilenske regering har udskudt godkendelsen af ​​vedtagelsen af ​​OQA i afventning af yderligere beviser blandt chilenere om, at det tilbyder et mere fordelagtigt alternativ til ELISA-test med samme specificitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

497

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Santiago
      • Macul, Santiago, Chile, 7810000
        • School of Nursing, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Søger ELISA-test for at lære deres hiv-status (gruppe 1) eller
  • Efter at være blevet bekræftet HIV-positiv gennem Western Blot-test (Gruppe 2)

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-positiv i øjeblikket under antiretroviral medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hurtig test for HIV
Interventionen bestod i at administrere en oral hurtig test for HIV (OQA) til personer, der også havde taget en ELISA-test for at sammenligne deres testresultater. Gruppe 1 bestod af 344 deltagere, som ikke kendte deres hiv-status; Gruppe 2 bestod af 153 deltagere, som tidligere var bekræftet som hiv-positive. Deltagerne blev instrueret i at få deres egen orale væskeprøve ved hjælp af testudstyret fra OQA-hurtigtestsættene. Projektteammedlemmer, der er certificeret til at fortolke OQA-resultater, registrerede hvert testresultat på en dataformular ved hjælp af det samme kodenummer, som deltageren blev tildelt til ELISA-testen.
Forskerteamets medlemmer blev trænet og certificeret i at administrere OQA-testen gennem AIDS International Consortium i Philadelphia (WHCI), USA. Under rekrutteringsprocessen blev deltagerne informeret om testens karakter, længden af ​​resultaterne, og hvilke procedurer der ville være involveret i selvadministrering af OQA-testen. Efter at have givet informeret samtykke, herunder frigivelse af information til forskningsbrug, demonstrerede deltagerne deres evne til korrekt at tage en OQA-prøve ved hjælp af en popsicle stick som en proxy for testenheden.
Andre navne:
  • OraQuick Advance hurtigtest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomheden og specificiteten af ​​en hurtig test i oral væske (OraQuick Advance) sammenlignes med ELISA-testen for HIV.
Tidsramme: 1 dag (Umiddelbart efter at deltagerne havde taget deres ELISA-test for HIV, eller når de blev rekrutteret i tilfælde af mennesker, der lever med HIV.)
OraQuick Advance hurtig oral test (OQA) blev givet til mennesker, der lever med HIV (PLWH), som ikke var under antiretroviral behandling. PLWH havde en tidligere positiv ELISA-test og bekræftede diagnosen med en Western-blot. Folk, der ikke kendte deres HIV-diagnose, og som var kommet til klinikken for at få en ELISA-test for HIV, fik også en OQA-test, efter at de havde gennemført deres ELISA-test.
1 dag (Umiddelbart efter at deltagerne havde taget deres ELISA-test for HIV, eller når de blev rekrutteret i tilfælde af mennesker, der lever med HIV.)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af personer, der modtog deres resultat fra ELISA for HIV-test, versus antallet af personer, der modtager deres OQA-resultater.
Tidsramme: Klinikpersonalet underrettede patienten om deres ELISA-testresultater i op til tre uger efter deres klinikbesøg.
Når resultaterne af ELISA-testen kom tilbage fra laboratoriet, skulle den ansvarlige part på klinikken underrette patienten og forskerholdet om deres ELISA for HIV-resultat, og om de havde meddelt HIV-status. Patienten havde givet klinikpersonalet tilladelse til at videregive deres hiv-resultat til forskerholdet i samtykkeformularen, når han blev tilmeldt forskningen. Disse resultater blev sammenlignet med antallet af personer, der ville have modtaget deres resultat i det samme besøg (efter 20 minutter), hvis de fik OQA i stedet for ELISA.
Klinikpersonalet underrettede patienten om deres ELISA-testresultater i op til tre uger efter deres klinikbesøg.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattelser blandt deltagerne i undersøgelsen af ​​brugen af ​​OQA sammenlignet med ELISA-test til HIV-screening.
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter at de fik afgivet deres OQA-test, blev deltagerne enten interviewet eller deltaget i en fokusgruppe.
Deltagerne tilkendegav deres interesse i deres samtykkeformularer i at blive kontaktet på et senere tidspunkt for at deltage i en fokusgruppe eller et interview for at diskutere deres testoplevelse og opfattelse af begge tests.
Inden for 3 måneder efter at de fik afgivet deres OQA-test, blev deltagerne enten interviewet eller deltaget i en fokusgruppe.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisette P Irarrazabal, PhD ©, Pontificia Universidad Catolica de Chile / University of Illinois at Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2012

Først opslået (Skøn)

27. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner