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Avaliação de um teste rápido para HIV

26 de novembro de 2012 atualizado por: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Uma avaliação de um teste rápido oral para HIV

O objetivo deste estudo, realizado em Santiago-Chile, foi:

  1. Avaliar a sensibilidade e especificidade do teste rápido oral OraQuick Advance (OQA) quando comparado ao ELISA;
  2. Acompanhe o número de pessoas no estudo que retornaram para os resultados do teste ELISA de HIV; e
  3. Analisar a percepção dos participantes sobre o uso de OQA em comparação com o teste ELISA para triagem de HIV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Vírus da Imunodeficiência Humana/Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (HIV/AIDS) continua sendo uma das pandemias mundiais mais devastadoras. Em resposta à epidemia de HIV/AIDS, o Programa Conjunto das Nações Unidas sobre HIV/AIDS em 2010 instou os países a melhorar o acesso a testes e aconselhamento de HIV/AIDS em um esforço para aumentar o número de pessoas que conhecem seu status de HIV, tentando assim para diminuir a transmissão e aumentar o tratamento. Assim, uma resposta eficaz do país é aumentar a testagem e o aconselhamento voluntários, principalmente entre as populações de risco. Garantir que os pacientes recebam os resultados dos testes é um componente essencial desses esforços.

O Chile, desde 1991, tem visto um aumento de casos notificados de HIV/AIDS em algumas regiões do país. O governo chileno oferece triagem gratuita para HIV usando apenas o teste ELISA. Além disso, muitos chilenos não voltam para receber os resultados dos testes, assim como muitos outros indivíduos em todo o mundo. Nos Estados Unidos, o Centro de Controle de Doenças informou que, ao usar o "padrão ouro do teste de HIV" (o ELISA), 30% das pessoas com resultados negativos e 39% das pessoas com resultados positivos não retornam para obter os resultados do teste.

Nos países ocidentais, assim como em vários países latino-americanos, o uso da tecnologia de teste rápido para identificar o HIV 1 e 2 aumentou a porcentagem de pessoas que descobrem seu estado sorológico em comparação com aquelas que são testadas pelo método tradicional de ELISA. Nem o teste rápido nem o ELISA fornecem um diagnóstico definitivo, portanto, testes adicionais de confirmação são necessários usando o Western Blot para descartar a possibilidade de um resultado falso positivo. No entanto, ao fornecer retorno rápido, o teste rápido ajuda a facilitar que os indivíduos recebam seus resultados iniciais do teste, aumentando assim a probabilidade de serem encaminhados rapidamente aos serviços de saúde apropriados para testes confirmatórios e tratamento.

Embora a Food and Drug Administration (FDA) tenha atualmente aprovado seis diferentes testes rápidos para uso clínico para detectar o HIV 1 e 2, o OraQuick Advance Rapid Assessment (OQA) é o único que é administrado por via oral.

O teste OQA pode ser realizado em locais geográficos onde não há instalações laboratoriais capazes de realizar ensaios ELISA. Assim, os programas de triagem de HIV que adotam o OQA podem estender seu alcance muito além dos locais anteriores.

Apesar do crescente sucesso e popularidade do OQA em muitos ambientes diferentes em todo o mundo, o Chile ainda não aceitou o OQA ou qualquer teste rápido como uma alternativa viável ao teste ELISA. O governo chileno atrasou a aprovação da adoção do OQA, aguardando evidências adicionais entre os chilenos de que ele oferece uma alternativa mais vantajosa ao teste ELISA com igual especificidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

497

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Santiago
      • Macul, Santiago, Chile, 7810000
        • School of Nursing, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Buscando o teste ELISA para saber seu status de HIV (grupo 1) ou
  • Tendo sido confirmado HIV positivo através do teste Western Blot (Grupo 2)

Critério de exclusão:

  • HIV positivo atualmente sob medicação anti-retroviral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Teste rápido para HIV
A intervenção consistiu em administrar um teste rápido oral para HIV (OQA) para pessoas que também fizeram um teste ELISA para comparar os resultados de seus testes. O grupo 1 consistia de 344 participantes que desconheciam seu estado sorológico; O Grupo 2 consistiu de 153 participantes que foram previamente confirmados como HIV positivos. Os participantes foram instruídos a obter sua própria amostra de fluido oral usando os dispositivos de teste fornecidos pelos kits de teste rápido OQA. Os membros da equipe do projeto, certificados para interpretar os resultados do OQA, registraram cada resultado do teste em um formulário de dados usando o mesmo número de código atribuído ao participante para o teste ELISA.
Os membros da equipe de pesquisa foram treinados e certificados na administração do teste OQA por meio do AIDS International Consortium na Filadélfia (WHCI), EUA. Durante o processo de recrutamento, os participantes foram informados sobre a natureza do teste, o tempo para os resultados e quais procedimentos seriam envolvidos na auto-administração do teste OQA. Depois de fornecer consentimento informado, incluindo a liberação de informações para uso em pesquisa, os participantes demonstraram sua capacidade de colher adequadamente uma amostra de OQA usando um palito de picolé como proxy para o dispositivo de teste.
Outros nomes:
  • Teste rápido OraQuick Advance

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A sensibilidade e especificidade de um teste rápido em fluido oral (OraQuick Advance) se comparam ao teste ELISA para HIV.
Prazo: 1 dia (Imediatamente após os participantes terem feito o teste ELISA para HIV ou quando recrutados no caso de pessoas vivendo com HIV.)
O teste oral rápido OraQuick Advance (OQA) foi administrado a pessoas vivendo com HIV (PLWH) que não estavam sob tratamento anti-retroviral. As PVHIV tiveram teste prévio de ELISA positivo e diagnóstico confirmado com Western-blot. As pessoas que desconheciam seu diagnóstico de HIV e que haviam comparecido à clínica para um teste ELISA para HIV também receberam o teste OQA depois de terem concluído o teste ELISA.
1 dia (Imediatamente após os participantes terem feito o teste ELISA para HIV ou quando recrutados no caso de pessoas vivendo com HIV.)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de pessoas que receberam o resultado do ELISA para o teste de HIV versus o número de pessoas que receberam os resultados do OQA.
Prazo: A equipe clínica notificou o paciente sobre os resultados do teste ELISA até três semanas após a visita à clínica.
Uma vez que os resultados do teste ELISA voltassem do laboratório, o responsável da clínica deveria notificar o paciente e a equipe de pesquisa sobre o resultado do ELISA para HIV e se eles haviam notificado com sucesso o status de HIV. O paciente autorizou a equipe clínica a divulgar seu resultado de HIV à equipe de pesquisa no formulário de consentimento quando se inscreveu na pesquisa. Esses resultados foram comparados com o número de pessoas que teriam recebido o resultado na mesma visita (após 20 minutos) se administrado OQA em vez do ELISA.
A equipe clínica notificou o paciente sobre os resultados do teste ELISA até três semanas após a visita à clínica.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percepções entre os participantes do estudo sobre o uso de OQA em comparação com o teste ELISA para triagem de HIV.
Prazo: Dentro de 3 meses após a administração do teste OQA, os participantes foram entrevistados ou participaram de um grupo focal.
Os participantes indicaram seu interesse em seus formulários de consentimento em serem contatados em uma data posterior para participar de um grupo focal ou entrevista para discutir sua experiência de teste e percepções de ambos os testes.
Dentro de 3 meses após a administração do teste OQA, os participantes foram entrevistados ou participaram de um grupo focal.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lisette P Irarrazabal, PhD ©, Pontificia Universidad Catolica de Chile / University of Illinois at Chicago

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

27 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de novembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2012

Última verificação

1 de novembro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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