- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01733927
Avaliação de um teste rápido para HIV
Uma avaliação de um teste rápido oral para HIV
O objetivo deste estudo, realizado em Santiago-Chile, foi:
- Avaliar a sensibilidade e especificidade do teste rápido oral OraQuick Advance (OQA) quando comparado ao ELISA;
- Acompanhe o número de pessoas no estudo que retornaram para os resultados do teste ELISA de HIV; e
- Analisar a percepção dos participantes sobre o uso de OQA em comparação com o teste ELISA para triagem de HIV.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Vírus da Imunodeficiência Humana/Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (HIV/AIDS) continua sendo uma das pandemias mundiais mais devastadoras. Em resposta à epidemia de HIV/AIDS, o Programa Conjunto das Nações Unidas sobre HIV/AIDS em 2010 instou os países a melhorar o acesso a testes e aconselhamento de HIV/AIDS em um esforço para aumentar o número de pessoas que conhecem seu status de HIV, tentando assim para diminuir a transmissão e aumentar o tratamento. Assim, uma resposta eficaz do país é aumentar a testagem e o aconselhamento voluntários, principalmente entre as populações de risco. Garantir que os pacientes recebam os resultados dos testes é um componente essencial desses esforços.
O Chile, desde 1991, tem visto um aumento de casos notificados de HIV/AIDS em algumas regiões do país. O governo chileno oferece triagem gratuita para HIV usando apenas o teste ELISA. Além disso, muitos chilenos não voltam para receber os resultados dos testes, assim como muitos outros indivíduos em todo o mundo. Nos Estados Unidos, o Centro de Controle de Doenças informou que, ao usar o "padrão ouro do teste de HIV" (o ELISA), 30% das pessoas com resultados negativos e 39% das pessoas com resultados positivos não retornam para obter os resultados do teste.
Nos países ocidentais, assim como em vários países latino-americanos, o uso da tecnologia de teste rápido para identificar o HIV 1 e 2 aumentou a porcentagem de pessoas que descobrem seu estado sorológico em comparação com aquelas que são testadas pelo método tradicional de ELISA. Nem o teste rápido nem o ELISA fornecem um diagnóstico definitivo, portanto, testes adicionais de confirmação são necessários usando o Western Blot para descartar a possibilidade de um resultado falso positivo. No entanto, ao fornecer retorno rápido, o teste rápido ajuda a facilitar que os indivíduos recebam seus resultados iniciais do teste, aumentando assim a probabilidade de serem encaminhados rapidamente aos serviços de saúde apropriados para testes confirmatórios e tratamento.
Embora a Food and Drug Administration (FDA) tenha atualmente aprovado seis diferentes testes rápidos para uso clínico para detectar o HIV 1 e 2, o OraQuick Advance Rapid Assessment (OQA) é o único que é administrado por via oral.
O teste OQA pode ser realizado em locais geográficos onde não há instalações laboratoriais capazes de realizar ensaios ELISA. Assim, os programas de triagem de HIV que adotam o OQA podem estender seu alcance muito além dos locais anteriores.
Apesar do crescente sucesso e popularidade do OQA em muitos ambientes diferentes em todo o mundo, o Chile ainda não aceitou o OQA ou qualquer teste rápido como uma alternativa viável ao teste ELISA. O governo chileno atrasou a aprovação da adoção do OQA, aguardando evidências adicionais entre os chilenos de que ele oferece uma alternativa mais vantajosa ao teste ELISA com igual especificidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Santiago
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Macul, Santiago, Chile, 7810000
- School of Nursing, Pontificia Universidad Catolica de Chile
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Buscando o teste ELISA para saber seu status de HIV (grupo 1) ou
- Tendo sido confirmado HIV positivo através do teste Western Blot (Grupo 2)
Critério de exclusão:
- HIV positivo atualmente sob medicação anti-retroviral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Teste rápido para HIV
A intervenção consistiu em administrar um teste rápido oral para HIV (OQA) para pessoas que também fizeram um teste ELISA para comparar os resultados de seus testes.
O grupo 1 consistia de 344 participantes que desconheciam seu estado sorológico; O Grupo 2 consistiu de 153 participantes que foram previamente confirmados como HIV positivos.
Os participantes foram instruídos a obter sua própria amostra de fluido oral usando os dispositivos de teste fornecidos pelos kits de teste rápido OQA.
Os membros da equipe do projeto, certificados para interpretar os resultados do OQA, registraram cada resultado do teste em um formulário de dados usando o mesmo número de código atribuído ao participante para o teste ELISA.
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Os membros da equipe de pesquisa foram treinados e certificados na administração do teste OQA por meio do AIDS International Consortium na Filadélfia (WHCI), EUA.
Durante o processo de recrutamento, os participantes foram informados sobre a natureza do teste, o tempo para os resultados e quais procedimentos seriam envolvidos na auto-administração do teste OQA.
Depois de fornecer consentimento informado, incluindo a liberação de informações para uso em pesquisa, os participantes demonstraram sua capacidade de colher adequadamente uma amostra de OQA usando um palito de picolé como proxy para o dispositivo de teste.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A sensibilidade e especificidade de um teste rápido em fluido oral (OraQuick Advance) se comparam ao teste ELISA para HIV.
Prazo: 1 dia (Imediatamente após os participantes terem feito o teste ELISA para HIV ou quando recrutados no caso de pessoas vivendo com HIV.)
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O teste oral rápido OraQuick Advance (OQA) foi administrado a pessoas vivendo com HIV (PLWH) que não estavam sob tratamento anti-retroviral.
As PVHIV tiveram teste prévio de ELISA positivo e diagnóstico confirmado com Western-blot.
As pessoas que desconheciam seu diagnóstico de HIV e que haviam comparecido à clínica para um teste ELISA para HIV também receberam o teste OQA depois de terem concluído o teste ELISA.
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1 dia (Imediatamente após os participantes terem feito o teste ELISA para HIV ou quando recrutados no caso de pessoas vivendo com HIV.)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de pessoas que receberam o resultado do ELISA para o teste de HIV versus o número de pessoas que receberam os resultados do OQA.
Prazo: A equipe clínica notificou o paciente sobre os resultados do teste ELISA até três semanas após a visita à clínica.
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Uma vez que os resultados do teste ELISA voltassem do laboratório, o responsável da clínica deveria notificar o paciente e a equipe de pesquisa sobre o resultado do ELISA para HIV e se eles haviam notificado com sucesso o status de HIV.
O paciente autorizou a equipe clínica a divulgar seu resultado de HIV à equipe de pesquisa no formulário de consentimento quando se inscreveu na pesquisa.
Esses resultados foram comparados com o número de pessoas que teriam recebido o resultado na mesma visita (após 20 minutos) se administrado OQA em vez do ELISA.
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A equipe clínica notificou o paciente sobre os resultados do teste ELISA até três semanas após a visita à clínica.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percepções entre os participantes do estudo sobre o uso de OQA em comparação com o teste ELISA para triagem de HIV.
Prazo: Dentro de 3 meses após a administração do teste OQA, os participantes foram entrevistados ou participaram de um grupo focal.
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Os participantes indicaram seu interesse em seus formulários de consentimento em serem contatados em uma data posterior para participar de um grupo focal ou entrevista para discutir sua experiência de teste e percepções de ambos os testes.
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Dentro de 3 meses após a administração do teste OQA, os participantes foram entrevistados ou participaram de um grupo focal.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisette P Irarrazabal, PhD ©, Pontificia Universidad Catolica de Chile / University of Illinois at Chicago
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
- Soropositividade para HIV
Outros números de identificação do estudo
- DIEECII #3
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