- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01733927
Ocena szybkiego testu na obecność wirusa HIV
Ocena ustnego szybkiego testu na obecność wirusa HIV
Celem tego badania, przeprowadzonego w Santiago-Chile, było:
- Oceń czułość i swoistość szybkiego testu ustnego OraQuick Advance (OQA) w porównaniu z testem ELISA;
- Śledź liczbę osób biorących udział w badaniu, które wróciły po wyniki testu ELISA na obecność wirusa HIV; I
- Przeanalizuj postrzeganie przez uczestników stosowania OQA w porównaniu z testami ELISA do badań przesiewowych w kierunku HIV.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ludzki wirus niedoboru odporności/zespół nabytego niedoboru odporności (HIV/AIDS) nadal jest jedną z najbardziej niszczycielskich pandemii na świecie. W odpowiedzi na epidemię HIV/AIDS, Wspólny Program Narodów Zjednoczonych ds. HIV/AIDS w 2010 roku wezwał kraje do poprawy dostępu do badań i poradnictwa w kierunku HIV/AIDS w celu zwiększenia liczby osób, które znają swój status serologiczny, próbując w ten sposób aby zmniejszyć transmisję i zwiększyć leczenie. Tak więc skuteczną reakcją kraju jest zwiększenie liczby dobrowolnych testów i poradnictwa, zwłaszcza wśród zagrożonych populacji. Zasadniczym elementem tych wysiłków jest zapewnienie, że pacjenci otrzymają wyniki badań.
Chile od 1991 roku odnotowuje wzrost zgłoszonych przypadków HIV/AIDS w niektórych regionach kraju. Chilijski rząd oferuje bezpłatne badania przesiewowe w kierunku HIV przy użyciu tylko testu ELISA. Ponadto wielu Chilijczyków nie wraca po wyniki testów, podobnie jak wiele innych osób na całym świecie. W Stanach Zjednoczonych Centrum Kontroli Chorób poinformowało, że przy stosowaniu „złotego standardu testów na obecność wirusa HIV” (ELISA) 30% osób z wynikami negatywnymi i 39% osób z wynikami pozytywnymi nie wraca po wyniki testu.
W hrabstwach zachodnich, a także w kilku krajach Ameryki Łacińskiej, zastosowanie technologii szybkich testów do identyfikacji HIV 1 i 2 zwiększyło odsetek osób, które poznają swój status serologiczny w porównaniu z osobami, które są badane przy użyciu tradycyjnej metody ELISA. Ani szybki test, ani test ELISA nie dają ostatecznej diagnozy, dlatego wymagane są dalsze testy potwierdzające przy użyciu Western Blot, aby wykluczyć możliwość uzyskania fałszywie dodatniego wyniku. Niemniej jednak, zapewniając szybki zwrot, szybkie testy pomagają osobom w uzyskaniu ich wstępnych wyników, zwiększając w ten sposób prawdopodobieństwo szybkiego skierowania ich do odpowiednich placówek służby zdrowia w celu przeprowadzenia badań potwierdzających i leczenia.
Chociaż Food and Drug Administration (FDA) zatwierdziła obecnie sześć różnych szybkich testów do użytku klinicznego w celu wykrycia HIV 1 i 2, OraQuick Advance Rapid Assessment (OQA) jest jedynym, który jest podawany doustnie.
Testy OQA można przeprowadzać w lokalizacjach geograficznych, w których nie są dostępne urządzenia laboratoryjne zdolne do wykonywania testów ELISA. W ten sposób programy badań przesiewowych w kierunku HIV, które przyjmują OQA, mogą rozszerzyć swój zasięg daleko poza poprzednie lokalizacje.
Pomimo rosnącego sukcesu i popularności OQA w wielu różnych miejscach na całym świecie, Chile jeszcze nie zaakceptowało OQA ani żadnych szybkich testów jako realnej alternatywy dla testów ELISA. Rząd chilijski opóźnił zatwierdzenie przyjęcia OQA w oczekiwaniu na dodatkowe dowody wśród Chilijczyków, że oferuje ona korzystniejszą alternatywę dla testów ELISA o równej specyficzności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Santiago
-
Macul, Santiago, Chile, 7810000
- School of Nursing, Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Poszukiwanie testu ELISA, aby poznać swój status HIV (grupa 1) lub
- Potwierdzony pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV w teście Western Blot (grupa 2)
Kryteria wyłączenia:
- HIV pozytywny obecnie w trakcie leczenia przeciwretrowirusowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szybkie testy na obecność wirusa HIV
Interwencja polegała na podaniu doustnego szybkiego testu na obecność wirusa HIV (OQA) osobom, które również wykonały test ELISA w celu porównania wyników swoich testów.
Grupa 1 składała się z 344 uczestników, którzy nie znali swojego statusu HIV; Grupa 2 składała się ze 153 uczestników, u których wcześniej potwierdzono, że są nosicielami wirusa HIV.
Uczestnicy zostali poinstruowani, aby pobrać własną próbkę płynu ustnego za pomocą urządzeń testujących dostarczonych w zestawach szybkiego testu OQA.
Członkowie zespołu projektowego, certyfikowani do interpretacji wyników OQA, rejestrowali każdy wynik testu w formularzu danych, używając tego samego numeru kodu, który został przypisany uczestnikowi do testu ELISA.
|
Członkowie zespołu badawczego zostali przeszkoleni i certyfikowani w przeprowadzaniu testów OQA przez AIDS International Consortium w Filadelfii (WHCI), USA.
Podczas procesu rekrutacji uczestnicy zostali poinformowani o charakterze testu, czasie oczekiwania na wyniki oraz procedurach związanych z samodzielnym przeprowadzeniem testu OQA.
Po wyrażeniu świadomej zgody, w tym udostępnieniu informacji do celów badawczych, uczestnicy wykazali się umiejętnością prawidłowego pobrania próbki OQA przy użyciu patyczka od popsicle jako zastępcy urządzenia testującego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i swoistość szybkiego testu w płynie ustnym (OraQuick Advance) jest porównywalna z testem ELISA na obecność wirusa HIV.
Ramy czasowe: 1 dzień (Natychmiast po tym, jak uczestnicy wykonali test ELISA na obecność wirusa HIV lub po rekrutacji w przypadku osób żyjących z HIV.)
|
Szybki test doustny OraQuick Advance (OQA) podawano osobom żyjącym z HIV (PLWH), które nie były leczone antyretrowirusowo.
PLWH miał poprzedni pozytywny test ELISA i potwierdzoną diagnozę za pomocą Western-blot.
Osobom, które nie znały swojej diagnozy HIV, a które zgłosiły się do kliniki na test ELISA na obecność wirusa HIV, po wykonaniu testu ELISA również poddano test OQA.
|
1 dzień (Natychmiast po tym, jak uczestnicy wykonali test ELISA na obecność wirusa HIV lub po rekrutacji w przypadku osób żyjących z HIV.)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba osób, które otrzymały wynik testu ELISA na obecność wirusa HIV, w porównaniu z liczbą osób, które otrzymały wyniki OQA.
Ramy czasowe: Personel kliniki informował pacjenta o wynikach testu ELISA do trzech tygodni po wizycie w klinice.
|
Gdy wyniki testu ELISA wróciły z laboratorium, strona odpowiedzialna w klinice musiała powiadomić pacjenta i zespół badawczy o wyniku testu ELISA na obecność wirusa HIV oraz o pomyślnym powiadomieniu o statusie HIV.
Pacjent upoważnił personel kliniki do ujawnienia swojego wyniku HIV zespołowi badawczemu w formularzu zgody, gdy został włączony do badania.
Wyniki te porównano z liczbą osób, które otrzymałyby wynik podczas tej samej wizyty (po 20 minutach), gdyby zastosowano OQA zamiast testu ELISA.
|
Personel kliniki informował pacjenta o wynikach testu ELISA do trzech tygodni po wizycie w klinice.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzeganie wśród uczestników badania stosowania OQA w porównaniu z testem ELISA do badań przesiewowych w kierunku HIV.
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy po przeprowadzeniu testu OQA uczestnicy przeprowadzili wywiady lub uczestniczyli w grupie fokusowej.
|
Uczestnicy wyrazili zainteresowanie swoimi formularzami zgody na kontakt w późniejszym terminie w celu wzięcia udziału w grupie fokusowej lub wywiadzie w celu omówienia swoich doświadczeń z testowaniem i postrzegania obu testów.
|
W ciągu 3 miesięcy po przeprowadzeniu testu OQA uczestnicy przeprowadzili wywiady lub uczestniczyli w grupie fokusowej.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Lisette P Irarrazabal, PhD ©, Pontificia Universidad Catolica de Chile / University of Illinois at Chicago
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
- Seropozytywność HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- DIEECII #3
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .