Una evaluación de una prueba rápida para el VIH
Una evaluación de una prueba rápida oral para el VIH
El propósito de este estudio, realizado en Santiago-Chile, fue:
- Evaluar la sensibilidad y la especificidad de la prueba rápida oral (OQA) OraQuick Advance en comparación con ELISA;
- Realizar un seguimiento del número de personas en el estudio que regresaron para obtener los resultados de la prueba ELISA de VIH; y
- Analizar la percepción entre los participantes sobre el uso de OQA frente a la prueba ELISA para el cribado del VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Virus de Inmunodeficiencia Humana/Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (VIH/SIDA) continúa siendo una de las pandemias más devastadoras a nivel mundial. En respuesta a la epidemia del VIH/SIDA, el Programa Conjunto de las Naciones Unidas sobre el VIH/SIDA en 2010 instó a los países a mejorar el acceso a las pruebas y el asesoramiento sobre el VIH/SIDA en un esfuerzo por aumentar el número de personas que conocen su estado serológico, intentando así para disminuir la transmisión y aumentar el tratamiento. Por lo tanto, una respuesta nacional efectiva es aumentar las pruebas y el asesoramiento voluntarios, en particular entre las poblaciones en riesgo. Garantizar que los pacientes reciban los resultados de sus pruebas es un componente esencial de estos esfuerzos.
Chile, desde 1991, ha visto un aumento de casos notificados de VIH/SIDA en ciertas regiones del país. El gobierno de Chile ofrece pruebas gratuitas de detección del VIH utilizando únicamente la prueba ELISA. Además, muchos chilenos no regresan para recibir los resultados de sus pruebas, al igual que muchas otras personas en todo el mundo. En los Estados Unidos, el Centro para el Control de Enfermedades informó que cuando se usa el "estándar de oro de las pruebas de VIH" (ELISA), el 30% de las personas con resultados negativos y el 39% de las personas con resultados positivos no regresan por los resultados de sus pruebas.
En los países occidentales, así como en varios países latinoamericanos, el uso de tecnología de pruebas rápidas para identificar el VIH 1 y 2 ha aumentado el porcentaje de personas que conocen su estado serológico en comparación con aquellas a las que se les hace la prueba con el método ELISA tradicional. Ni la prueba rápida ni ELISA arrojan un diagnóstico definitivo, por lo que se requieren más pruebas de confirmación utilizando el Western Blot para descartar la posibilidad de un resultado falso positivo. No obstante, al proporcionar una respuesta rápida, las pruebas rápidas ayudan a facilitar que las personas reciban los resultados de sus pruebas iniciales, lo que aumenta la probabilidad de ser remitidos rápidamente a los servicios de salud apropiados para las pruebas y el tratamiento de confirmación.
Aunque la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) actualmente ha aprobado seis pruebas rápidas diferentes para uso clínico para detectar el VIH 1 y 2, la Evaluación Rápida de OraQuick Advance (OQA) es la única que se administra por vía oral.
Las pruebas de OQA se pueden realizar en ubicaciones geográficas donde no se dispone de instalaciones de laboratorio capaces de realizar ensayos ELISA. Por lo tanto, los programas de detección del VIH que adoptan OQA pueden ampliar su alcance mucho más allá de las ubicaciones anteriores.
A pesar del creciente éxito y popularidad de OQA en muchos entornos diferentes a nivel mundial, Chile aún tiene que aceptar OQA o cualquier prueba rápida como una alternativa viable a las pruebas ELISA. El gobierno chileno retrasó la aprobación para la adopción de OQA en espera de evidencia adicional entre los chilenos de que ofrece una alternativa más ventajosa a las pruebas ELISA con igual especificidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Santiago
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Macul, Santiago, Chile, 7810000
- School of Nursing, Pontificia Universidad Catolica de Chile
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Buscar la prueba ELISA para conocer su estado serológico (grupo 1) o
- Haber sido VIH positivo confirmado a través de la prueba Western Blot (Grupo 2)
Criterio de exclusión:
- VIH positivo actualmente bajo medicación antirretroviral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pruebas rápidas para el VIH
La intervención consistió en administrar una prueba oral rápida para el VIH (OQA) a personas que también se habían realizado una prueba ELISA para comparar los resultados de sus pruebas.
El grupo 1 estaba formado por 344 participantes que desconocían su estado serológico; El grupo 2 estaba formado por 153 participantes a los que se había confirmado previamente que eran seropositivos.
Se instruyó a los participantes para que obtuvieran su propia muestra de fluido oral utilizando los dispositivos de prueba proporcionados por los kits de prueba rápida OQA.
Los miembros del equipo del proyecto, certificados para interpretar los resultados de OQA, registraron cada resultado de la prueba en un formulario de datos utilizando el mismo número de código que se le asignó al participante para la prueba ELISA.
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Los miembros del equipo de investigación fueron capacitados y certificados en la administración de la prueba OQA a través del Consorcio Internacional del SIDA en Filadelfia (WHCI), EE. UU.
Durante el proceso de reclutamiento, se informó a los participantes sobre la naturaleza de la prueba, la duración de los resultados y los procedimientos involucrados en la autoadministración de la prueba OQA.
Después de dar su consentimiento informado, incluida la divulgación de información para uso de investigación, los participantes demostraron su capacidad para tomar correctamente una muestra de OQA utilizando un palito de helado como sustituto del dispositivo de prueba.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La sensibilidad y especificidad de una prueba rápida en fluido oral (OraQuick Advance) se compara con la prueba ELISA para VIH.
Periodo de tiempo: 1 día (Inmediatamente después de que los participantes hayan realizado su prueba ELISA para el VIH o cuando sean reclutados en el caso de personas que viven con el VIH).
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La prueba oral rápida OraQuick Advance (OQA) se administró a personas que viven con el VIH (PLWH) que no estaban bajo tratamiento antirretroviral.
El PLWH tenía una prueba ELISA positiva previa y diagnóstico confirmado con un Western-blot.
A las personas que no conocían su diagnóstico de VIH y que habían acudido a la clínica para hacerse una prueba ELISA para VIH también se les administró la prueba OQA después de haber completado su prueba ELISA.
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1 día (Inmediatamente después de que los participantes hayan realizado su prueba ELISA para el VIH o cuando sean reclutados en el caso de personas que viven con el VIH).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La cantidad de personas que recibieron su resultado de la prueba ELISA para el VIH, versus la cantidad de personas que recibieron sus resultados de OQA.
Periodo de tiempo: El personal de la clínica notificó al paciente los resultados de su prueba ELISA hasta tres semanas después de su visita a la clínica.
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Una vez que los resultados de la prueba ELISA regresaban del laboratorio, la parte responsable de la clínica tenía que notificar al paciente y al equipo de investigación sobre su resultado de ELISA para el VIH y si habían notificado con éxito el estado del VIH.
El paciente había autorizado al personal de la clínica a divulgar su resultado de VIH al equipo de investigación en el formulario de consentimiento cuando se inscribió en la investigación.
Estos resultados se compararon con el número de personas que habrían recibido su resultado en la misma visita (después de 20 minutos) si se les hubiera administrado OQA en lugar de ELISA.
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El personal de la clínica notificó al paciente los resultados de su prueba ELISA hasta tres semanas después de su visita a la clínica.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percepciones entre los participantes del estudio sobre el uso de OQA en comparación con las pruebas ELISA para la detección del VIH.
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores a la administración de la prueba OQA, los participantes fueron entrevistados o participaron en un grupo focal.
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Los participantes indicaron su interés en sus formularios de consentimiento de ser contactados en una fecha posterior para participar en un grupo de enfoque o entrevista para discutir su experiencia con las pruebas y sus percepciones de ambas pruebas.
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Dentro de los 3 meses posteriores a la administración de la prueba OQA, los participantes fueron entrevistados o participaron en un grupo focal.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Lisette P Irarrazabal, PhD ©, Pontificia Universidad Catolica de Chile / University of Illinois at Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Seropositividad al VIH
Otros números de identificación del estudio
- DIEECII #3
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .