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Eine Evaluierung eines Schnelltests für HIV

26. November 2012 aktualisiert von: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Eine Bewertung eines oralen Schnelltests für HIV

Der Zweck dieser in Santiago-Chile durchgeführten Studie war:

  1. Bewerten Sie die Sensitivität und Spezifität des oralen Schnelltests (OQA) OraQuick Advance im Vergleich zum ELISA.
  2. Verfolgen Sie die Anzahl der Personen in der Studie, die für ihre ELISA-Test-HIV-Ergebnisse zurückgekehrt sind; Und
  3. Analysieren Sie die Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich der Verwendung von OQA im Vergleich zu ELISA-Tests für das HIV-Screening.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Humane Immundefizienz-Virus/Acquired Immunodeficiency Syndrome (HIV/AIDS) ist nach wie vor eine der verheerendsten Pandemien weltweit. Als Reaktion auf die HIV/AIDS-Epidemie forderte das Gemeinsame Programm der Vereinten Nationen zu HIV/AIDS im Jahr 2010 die Länder dazu auf, den Zugang zu HIV/AIDS-Tests und -Beratung zu verbessern, um die Zahl der Menschen zu erhöhen, die ihren HIV-Status kennen, und versuchte damit um die Übertragung zu verringern und die Behandlung zu verbessern. Daher besteht eine wirksame Reaktion des Landes darin, freiwillige Tests und Beratung zu verstärken, insbesondere bei gefährdeten Bevölkerungsgruppen. Die Sicherstellung, dass Patienten ihre Testergebnisse erhalten, ist ein wesentlicher Bestandteil dieser Bemühungen.

In Chile ist seit 1991 in bestimmten Regionen des Landes ein Anstieg der gemeldeten HIV/AIDS-Fälle zu verzeichnen. Die chilenische Regierung bietet ein kostenloses HIV-Screening ausschließlich mit dem ELISA-Test an. Darüber hinaus kommen viele Chilenen nicht zurück, um ihre Testergebnisse zu erhalten, ebenso wie viele andere Menschen weltweit. In den Vereinigten Staaten berichtete das Center for Disease Control, dass bei Verwendung des „Goldstandards für HIV-Tests“ (ELISA) 30 % der Menschen mit negativen Ergebnissen und 39 % der Menschen mit positiven Ergebnissen nicht zurückkamen, um ihre Testergebnisse abzuholen.

In westlichen Ländern sowie mehreren lateinamerikanischen Ländern hat der Einsatz von Schnelltesttechnologie zur Identifizierung von HIV 1 und 2 den Prozentsatz der Menschen, die ihren serologischen Status erfahren, im Vergleich zu denen, die mit der traditionellen ELISA-Methode getestet werden, erhöht. Da weder der Schnelltest noch der ELISA eine definitive Diagnose liefern, sind weitere Bestätigungstests mittels Western Blot erforderlich, um die Möglichkeit eines falsch positiven Ergebnisses auszuschließen. Nichtsdestotrotz tragen Schnelltests durch die schnelle Bearbeitung dazu bei, dass Einzelpersonen ihre ersten Testergebnisse erhalten, und erhöhen dadurch die Wahrscheinlichkeit, dass sie schnell an geeignete Gesundheitsdienste für Bestätigungstests und Behandlung überwiesen werden.

Obwohl die Food and Drug Administration (FDA) derzeit sechs verschiedene Schnelltests für den klinischen Einsatz zum Nachweis von HIV 1 und 2 zugelassen hat, ist der OraQuick Advance Rapid Assessment (OQA) der einzige, der oral verabreicht wird.

OQA-Tests können an geografischen Standorten durchgeführt werden, an denen keine Laboreinrichtungen zur Durchführung von ELISA-Tests verfügbar sind. Somit können HIV-Screening-Programme, die OQA übernehmen, ihre Reichweite weit über die bisherigen Standorte hinaus erweitern.

Trotz des wachsenden Erfolgs und der Beliebtheit von OQA in vielen verschiedenen Bereichen weltweit hat Chile OQA oder Schnelltests noch nicht als praktikable Alternative zu ELISA-Tests akzeptiert. Die chilenische Regierung hat die Genehmigung für die Einführung des OQA verzögert, bis die Chilenen weitere Beweise dafür erhalten, dass es eine vorteilhaftere Alternative zu ELISA-Tests mit gleicher Spezifität darstellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

497

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Santiago
      • Macul, Santiago, Chile, 7810000
        • School of Nursing, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Ich suche einen ELISA-Test, um ihren HIV-Status zu erfahren (Gruppe 1) oder
  • Wurde durch einen Western-Blot-Test als HIV-positiv bestätigt (Gruppe 2)

Ausschlusskriterien:

  • HIV-positiv, derzeit unter antiretroviraler Medikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schnelltest auf HIV
Die Intervention bestand in der Durchführung eines oralen HIV-Schnelltests (OQA) an Personen, die auch einen ELISA-Test durchgeführt hatten, um ihre Testergebnisse zu vergleichen. Gruppe 1 bestand aus 344 Teilnehmern, die ihren HIV-Status nicht kannten; Gruppe 2 bestand aus 153 Teilnehmern, bei denen zuvor bestätigt wurde, dass sie HIV-positiv sind. Die Teilnehmer wurden angewiesen, mithilfe der in den OQA-Schnelltestkits bereitgestellten Testgeräte ihre eigene Mundflüssigkeitsprobe zu entnehmen. Mitglieder des Projektteams, die für die Interpretation von OQA-Ergebnissen zertifiziert sind, registrierten jedes Testergebnis auf einem Datenformular unter Verwendung derselben Codenummer, die dem Teilnehmer für den ELISA-Test zugewiesen wurde.
Die Mitglieder des Forschungsteams wurden durch das AIDS International Consortium in Philadelphia (WHCI), USA, in der Durchführung der OQA-Tests geschult und zertifiziert. Während des Rekrutierungsprozesses wurden die Teilnehmer über die Art des Tests, die Dauer der Ergebnisse und die Verfahren informiert, die bei der Selbstdurchführung des OQA-Tests erforderlich wären. Nach der Einwilligung nach Aufklärung, einschließlich der Freigabe von Informationen für Forschungszwecke, demonstrierten die Teilnehmer ihre Fähigkeit, eine OQA-Probe ordnungsgemäß zu entnehmen, indem sie einen Eisstiel als Stellvertreter für das Testgerät verwendeten.
Andere Namen:
  • OraQuick Advance Schnelltest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sensitivität und Spezifität eines Schnelltests in Mundflüssigkeit (OraQuick Advance) ist im Vergleich zum ELISA-Test für HIV.
Zeitfenster: 1 Tag (Unmittelbar nachdem die Teilnehmer ihren ELISA-Test auf HIV gemacht haben oder bei der Rekrutierung im Falle von Menschen, die mit HIV leben.)
Der OraQuick Advance-Schnelltest (OQA) wurde an Menschen mit HIV (PLWH) verabreicht, die nicht unter antiretroviraler Behandlung standen. Die HIV-infizierte Person hatte zuvor einen positiven ELISA-Test und bestätigte die Diagnose mit einem Western-Blot. Personen, die ihre HIV-Diagnose nicht kannten und die für einen ELISA-Test auf HIV in die Klinik gekommen waren, erhielten nach Abschluss ihres ELISA-Tests ebenfalls einen OQA-Test.
1 Tag (Unmittelbar nachdem die Teilnehmer ihren ELISA-Test auf HIV gemacht haben oder bei der Rekrutierung im Falle von Menschen, die mit HIV leben.)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Personen, die ihr Ergebnis vom ELISA für den HIV-Test erhalten haben, im Vergleich zur Anzahl der Personen, die ihre OQA-Ergebnisse erhalten.
Zeitfenster: Das Klinikpersonal informiert den Patienten bis zu drei Wochen nach seinem Klinikbesuch über die ELISA-Testergebnisse.
Sobald die Ergebnisse des ELISA-Tests aus dem Labor zurückkamen, musste die verantwortliche Partei in der Klinik den Patienten und das Forschungsteam über ihr ELISA-Ergebnis für HIV informieren und darüber, ob sie den HIV-Status erfolgreich mitgeteilt hatten. Der Patient hatte dem Klinikpersonal bei der Aufnahme in die Forschung die Einwilligung erteilt, sein HIV-Ergebnis dem Forschungsteam im Einverständnisformular mitzuteilen. Diese Ergebnisse wurden mit der Anzahl der Personen verglichen, die ihr Ergebnis bei demselben Besuch (nach 20 Minuten) erhalten hätten, wenn ihnen OQA anstelle des ELISA verabreicht worden wäre.
Das Klinikpersonal informiert den Patienten bis zu drei Wochen nach seinem Klinikbesuch über die ELISA-Testergebnisse.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrnehmung der Studienteilnehmer hinsichtlich der Verwendung von OQA im Vergleich zu ELISA-Tests für das HIV-Screening.
Zeitfenster: Innerhalb von drei Monaten nach Durchführung des OQA-Tests wurden die Teilnehmer entweder interviewt oder nahmen an einer Fokusgruppe teil.
Die Teilnehmer gaben auf ihren Einverständniserklärungen ihr Interesse an, zu einem späteren Zeitpunkt kontaktiert zu werden, um an einer Fokusgruppe oder einem Interview teilzunehmen, um ihre Testerfahrungen und ihre Wahrnehmung beider Tests zu besprechen.
Innerhalb von drei Monaten nach Durchführung des OQA-Tests wurden die Teilnehmer entweder interviewt oder nahmen an einer Fokusgruppe teil.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisette P Irarrazabal, PhD ©, Pontificia Universidad Catolica de Chile / University of Illinois at Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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