- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01733927
Eine Evaluierung eines Schnelltests für HIV
Eine Bewertung eines oralen Schnelltests für HIV
Der Zweck dieser in Santiago-Chile durchgeführten Studie war:
- Bewerten Sie die Sensitivität und Spezifität des oralen Schnelltests (OQA) OraQuick Advance im Vergleich zum ELISA.
- Verfolgen Sie die Anzahl der Personen in der Studie, die für ihre ELISA-Test-HIV-Ergebnisse zurückgekehrt sind; Und
- Analysieren Sie die Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich der Verwendung von OQA im Vergleich zu ELISA-Tests für das HIV-Screening.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Humane Immundefizienz-Virus/Acquired Immunodeficiency Syndrome (HIV/AIDS) ist nach wie vor eine der verheerendsten Pandemien weltweit. Als Reaktion auf die HIV/AIDS-Epidemie forderte das Gemeinsame Programm der Vereinten Nationen zu HIV/AIDS im Jahr 2010 die Länder dazu auf, den Zugang zu HIV/AIDS-Tests und -Beratung zu verbessern, um die Zahl der Menschen zu erhöhen, die ihren HIV-Status kennen, und versuchte damit um die Übertragung zu verringern und die Behandlung zu verbessern. Daher besteht eine wirksame Reaktion des Landes darin, freiwillige Tests und Beratung zu verstärken, insbesondere bei gefährdeten Bevölkerungsgruppen. Die Sicherstellung, dass Patienten ihre Testergebnisse erhalten, ist ein wesentlicher Bestandteil dieser Bemühungen.
In Chile ist seit 1991 in bestimmten Regionen des Landes ein Anstieg der gemeldeten HIV/AIDS-Fälle zu verzeichnen. Die chilenische Regierung bietet ein kostenloses HIV-Screening ausschließlich mit dem ELISA-Test an. Darüber hinaus kommen viele Chilenen nicht zurück, um ihre Testergebnisse zu erhalten, ebenso wie viele andere Menschen weltweit. In den Vereinigten Staaten berichtete das Center for Disease Control, dass bei Verwendung des „Goldstandards für HIV-Tests“ (ELISA) 30 % der Menschen mit negativen Ergebnissen und 39 % der Menschen mit positiven Ergebnissen nicht zurückkamen, um ihre Testergebnisse abzuholen.
In westlichen Ländern sowie mehreren lateinamerikanischen Ländern hat der Einsatz von Schnelltesttechnologie zur Identifizierung von HIV 1 und 2 den Prozentsatz der Menschen, die ihren serologischen Status erfahren, im Vergleich zu denen, die mit der traditionellen ELISA-Methode getestet werden, erhöht. Da weder der Schnelltest noch der ELISA eine definitive Diagnose liefern, sind weitere Bestätigungstests mittels Western Blot erforderlich, um die Möglichkeit eines falsch positiven Ergebnisses auszuschließen. Nichtsdestotrotz tragen Schnelltests durch die schnelle Bearbeitung dazu bei, dass Einzelpersonen ihre ersten Testergebnisse erhalten, und erhöhen dadurch die Wahrscheinlichkeit, dass sie schnell an geeignete Gesundheitsdienste für Bestätigungstests und Behandlung überwiesen werden.
Obwohl die Food and Drug Administration (FDA) derzeit sechs verschiedene Schnelltests für den klinischen Einsatz zum Nachweis von HIV 1 und 2 zugelassen hat, ist der OraQuick Advance Rapid Assessment (OQA) der einzige, der oral verabreicht wird.
OQA-Tests können an geografischen Standorten durchgeführt werden, an denen keine Laboreinrichtungen zur Durchführung von ELISA-Tests verfügbar sind. Somit können HIV-Screening-Programme, die OQA übernehmen, ihre Reichweite weit über die bisherigen Standorte hinaus erweitern.
Trotz des wachsenden Erfolgs und der Beliebtheit von OQA in vielen verschiedenen Bereichen weltweit hat Chile OQA oder Schnelltests noch nicht als praktikable Alternative zu ELISA-Tests akzeptiert. Die chilenische Regierung hat die Genehmigung für die Einführung des OQA verzögert, bis die Chilenen weitere Beweise dafür erhalten, dass es eine vorteilhaftere Alternative zu ELISA-Tests mit gleicher Spezifität darstellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Santiago
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Macul, Santiago, Chile, 7810000
- School of Nursing, Pontificia Universidad Catolica de Chile
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Ich suche einen ELISA-Test, um ihren HIV-Status zu erfahren (Gruppe 1) oder
- Wurde durch einen Western-Blot-Test als HIV-positiv bestätigt (Gruppe 2)
Ausschlusskriterien:
- HIV-positiv, derzeit unter antiretroviraler Medikation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Schnelltest auf HIV
Die Intervention bestand in der Durchführung eines oralen HIV-Schnelltests (OQA) an Personen, die auch einen ELISA-Test durchgeführt hatten, um ihre Testergebnisse zu vergleichen.
Gruppe 1 bestand aus 344 Teilnehmern, die ihren HIV-Status nicht kannten; Gruppe 2 bestand aus 153 Teilnehmern, bei denen zuvor bestätigt wurde, dass sie HIV-positiv sind.
Die Teilnehmer wurden angewiesen, mithilfe der in den OQA-Schnelltestkits bereitgestellten Testgeräte ihre eigene Mundflüssigkeitsprobe zu entnehmen.
Mitglieder des Projektteams, die für die Interpretation von OQA-Ergebnissen zertifiziert sind, registrierten jedes Testergebnis auf einem Datenformular unter Verwendung derselben Codenummer, die dem Teilnehmer für den ELISA-Test zugewiesen wurde.
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Die Mitglieder des Forschungsteams wurden durch das AIDS International Consortium in Philadelphia (WHCI), USA, in der Durchführung der OQA-Tests geschult und zertifiziert.
Während des Rekrutierungsprozesses wurden die Teilnehmer über die Art des Tests, die Dauer der Ergebnisse und die Verfahren informiert, die bei der Selbstdurchführung des OQA-Tests erforderlich wären.
Nach der Einwilligung nach Aufklärung, einschließlich der Freigabe von Informationen für Forschungszwecke, demonstrierten die Teilnehmer ihre Fähigkeit, eine OQA-Probe ordnungsgemäß zu entnehmen, indem sie einen Eisstiel als Stellvertreter für das Testgerät verwendeten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Sensitivität und Spezifität eines Schnelltests in Mundflüssigkeit (OraQuick Advance) ist im Vergleich zum ELISA-Test für HIV.
Zeitfenster: 1 Tag (Unmittelbar nachdem die Teilnehmer ihren ELISA-Test auf HIV gemacht haben oder bei der Rekrutierung im Falle von Menschen, die mit HIV leben.)
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Der OraQuick Advance-Schnelltest (OQA) wurde an Menschen mit HIV (PLWH) verabreicht, die nicht unter antiretroviraler Behandlung standen.
Die HIV-infizierte Person hatte zuvor einen positiven ELISA-Test und bestätigte die Diagnose mit einem Western-Blot.
Personen, die ihre HIV-Diagnose nicht kannten und die für einen ELISA-Test auf HIV in die Klinik gekommen waren, erhielten nach Abschluss ihres ELISA-Tests ebenfalls einen OQA-Test.
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1 Tag (Unmittelbar nachdem die Teilnehmer ihren ELISA-Test auf HIV gemacht haben oder bei der Rekrutierung im Falle von Menschen, die mit HIV leben.)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Anzahl der Personen, die ihr Ergebnis vom ELISA für den HIV-Test erhalten haben, im Vergleich zur Anzahl der Personen, die ihre OQA-Ergebnisse erhalten.
Zeitfenster: Das Klinikpersonal informiert den Patienten bis zu drei Wochen nach seinem Klinikbesuch über die ELISA-Testergebnisse.
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Sobald die Ergebnisse des ELISA-Tests aus dem Labor zurückkamen, musste die verantwortliche Partei in der Klinik den Patienten und das Forschungsteam über ihr ELISA-Ergebnis für HIV informieren und darüber, ob sie den HIV-Status erfolgreich mitgeteilt hatten.
Der Patient hatte dem Klinikpersonal bei der Aufnahme in die Forschung die Einwilligung erteilt, sein HIV-Ergebnis dem Forschungsteam im Einverständnisformular mitzuteilen.
Diese Ergebnisse wurden mit der Anzahl der Personen verglichen, die ihr Ergebnis bei demselben Besuch (nach 20 Minuten) erhalten hätten, wenn ihnen OQA anstelle des ELISA verabreicht worden wäre.
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Das Klinikpersonal informiert den Patienten bis zu drei Wochen nach seinem Klinikbesuch über die ELISA-Testergebnisse.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wahrnehmung der Studienteilnehmer hinsichtlich der Verwendung von OQA im Vergleich zu ELISA-Tests für das HIV-Screening.
Zeitfenster: Innerhalb von drei Monaten nach Durchführung des OQA-Tests wurden die Teilnehmer entweder interviewt oder nahmen an einer Fokusgruppe teil.
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Die Teilnehmer gaben auf ihren Einverständniserklärungen ihr Interesse an, zu einem späteren Zeitpunkt kontaktiert zu werden, um an einer Fokusgruppe oder einem Interview teilzunehmen, um ihre Testerfahrungen und ihre Wahrnehmung beider Tests zu besprechen.
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Innerhalb von drei Monaten nach Durchführung des OQA-Tests wurden die Teilnehmer entweder interviewt oder nahmen an einer Fokusgruppe teil.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lisette P Irarrazabal, PhD ©, Pontificia Universidad Catolica de Chile / University of Illinois at Chicago
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
- HIV-Seropositivität
Andere Studien-ID-Nummern
- DIEECII #3
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