Hiv-pikatestin arviointi
Suun kautta tehdyn HIV:n pikatestin arviointi
Tämän Santiagossa Chilessä tehdyn tutkimuksen tarkoituksena oli:
- Arvioi OraQuick Advance oraalisen pikatestin (OQA) herkkyys ja spesifisyys verrattuna ELISAan;
- Seuraa tutkimukseen osallistuneiden ihmisten määrää, jotka palasivat ELISA-testin HIV-tuloksia varten; ja
- Analysoi osallistujien käsitystä OQA:n käytöstä HIV-seulonnan ELISA-testaukseen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Human ImmunoDeficiency Virus/Acquired Immunodeficiency Syndrome (HIV/AIDS) on edelleen yksi tuhoisimmista maailmanlaajuisista pandemioista. Vastauksena HIV/aids-epidemiaan YK:n yhteinen HIV/aids-ohjelma vuonna 2010 kehotti maita parantamaan HIV-/aids-testauksen ja -neuvonnan saatavuutta, jotta HIV-statuksensa tiedossa olevien ihmisten määrää voitaisiin lisätä. vähentämään tartuntaa ja lisäämään hoitoa. Siten tehokas maan vastaus on lisätä vapaaehtoista testausta ja neuvontaa erityisesti riskiryhmissä. Näiden ponnistelujen olennainen osa on varmistaa, että potilaat saavat testituloksensa.
Chilessä vuodesta 1991 lähtien ilmoitetut HIV/AIDS-tapaukset ovat lisääntyneet maan tietyillä alueilla. Chilen hallitus tarjoaa ilmaisen HIV-seulonnan vain ELISA-testillä. Lisäksi monet chileläiset eivät palaa saamaan testituloksiaan, kuten monet muut ihmiset ympäri maailmaa. Yhdysvalloissa Center for Disease Control raportoi, että käytettäessä "HIV-testauksen kultaista standardia" (ELISA) 30 % ihmisistä, joilla on negatiivinen tulos, ja 39 % ihmisistä, joilla on positiivinen tulos, ei palaa testaamaan testituloksiaan.
Länsimaissa ja useissa Latinalaisen Amerikan maissa nopean testaustekniikan käyttö HIV 1:n ja 2:n tunnistamiseksi on lisännyt serologisen tilansa oppineiden prosenttiosuutta verrattuna niihin, jotka testataan perinteisellä ELISA-menetelmällä. Pikatesti tai ELISA eivät anna lopullista diagnoosia, joten lisävarmistustestejä tarvitaan Western blot -menetelmällä, jotta voidaan sulkea pois väärän positiivisen tuloksen mahdollisuus. Pikatestaus tarjoaa kuitenkin nopean käänteen, joten se helpottaa yksilöiden alustavien testitulosten saamista, mikä lisää heidän todennäköisyyttään joutua nopeasti asianmukaisiin terveyspalveluihin vahvistavaa testausta ja hoitoa varten.
Vaikka Food and Drug Administration (FDA) on tällä hetkellä hyväksynyt kuusi erilaista pikatestiä kliiniseen käyttöön HIV 1:n ja 2:n havaitsemiseksi, OraQuick Advance Rapid Assessment (OQA) on ainoa, joka annetaan suun kautta.
OQA-testaus voidaan suorittaa maantieteellisissä paikoissa, joissa ei ole käytettävissä laboratoriotiloja, jotka pystyvät suorittamaan ELISA-määrityksiä. Siten HIV-seulontaohjelmat, jotka ottavat käyttöön OQA:n, voivat laajentaa ulottuvuuttaan paljon pidemmälle kuin aiemmat paikat.
Huolimatta OQA:n kasvavasta menestyksestä ja suosiosta monissa eri ympäristöissä maailmanlaajuisesti, Chile ei ole vielä hyväksynyt OQA:ta tai mitään pikatestausta elinkelpoisena vaihtoehtona ELISA-testaukselle. Chilen hallitus on lykännyt hyväksyntää OQA:n käyttöönotolle odottaessaan lisää chileläisten keskuudessa todisteita siitä, että se tarjoaa edullisemman vaihtoehdon ELISA-testaukselle yhtä spesifisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Santiago
-
Macul, Santiago, Chile, 7810000
- School of Nursing, Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta vanha tai vanhempi
- ELISA-testin hakeminen HIV-statuksensa selvittämiseksi (ryhmä 1) tai
- On varmistettu HIV-positiiviseksi Western blot -testillä (ryhmä 2)
Poissulkemiskriteerit:
- HIV-positiivinen tällä hetkellä antiretroviruslääkityksen alla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pikatesti HIV:n varalta
Interventiossa annettiin HIV-pikatesti (OQA) ihmisille, jotka olivat myös tehneet ELISA-testin vertaillakseen testituloksiaan.
Ryhmä 1 koostui 344 osallistujasta, jotka eivät tienneet HIV-statustaan; Ryhmään 2 kuului 153 osallistujaa, joiden oli aiemmin vahvistettu HIV-positiivisiksi.
Osallistujia ohjeistettiin hankkimaan oma suullinen nestenäytteensä käyttämällä OQA-pikatestisarjojen tarjoamia testauslaitteita.
Projektiryhmän jäsenet, joilla oli lupa tulkita OQA-tuloksia, rekisteröivät jokaisen testituloksen tietolomakkeelle käyttäen samaa koodinumeroa, joka osallistujalle annettiin ELISA-testissä.
|
Tutkimusryhmän jäsenet koulutettiin ja sertifioitiin OQA-testauksen hallinnoinnissa AIDS International Consortiumin kautta Philadelphiassa (WHCI), Yhdysvalloissa.
Rekrytointiprosessin aikana osallistujille kerrottiin testin luonteesta, tulosten pituudesta ja siitä, mitä menettelyjä OQA-testin omaan suorittamiseen liittyy.
Annettuaan tietoisen suostumuksen, mukaan lukien tietojen luovuttaminen tutkimuskäyttöön, osallistujat osoittivat kykynsä ottaa oikein OQA-näyte käyttämällä mehutikkua testauslaitteen välityspalvelimena.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun nesteen pikatestin (OraQuick Advance) herkkyys ja spesifisyys verrataan HIV:n ELISA-testiin.
Aikaikkuna: 1 päivä (Välittömästi sen jälkeen, kun osallistujat olivat tehneet ELISA-testinsä HIV:n varalta tai kun he värvättiin HIV-tartunnan saaneiden henkilöiden osalta.)
|
OraQuick Advance -pikatestiä (OQA) annettiin HIV-tartunnan saaneille (PLWH) henkilöille, jotka eivät olleet saaneet antiretroviraalista hoitoa.
PLWH:lla oli edellinen positiivinen ELISA-testi ja diagnoosi vahvistettiin Western blotilla.
Ihmisille, jotka eivät tienneet HIV-diagnoosiaan ja jotka olivat tulleet klinikalle HIV-ELISA-testiin, annettiin myös OQA-testi ELISA-testin suorittamisen jälkeen.
|
1 päivä (Välittömästi sen jälkeen, kun osallistujat olivat tehneet ELISA-testinsä HIV:n varalta tai kun he värvättiin HIV-tartunnan saaneiden henkilöiden osalta.)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden ihmisten määrä, jotka saivat tuloksensa HIV-ELISA-testistä, verrattuna OQA-tuloksensa saaneiden ihmisten lukumäärään.
Aikaikkuna: Klinikan henkilökunta ilmoitti potilaalle ELISA-testin tuloksista enintään kolmen viikon ajan klinikkakäynnin jälkeen.
|
Jos ELISA-testin tulokset palasivat laboratoriosta, klinikan vastuuhenkilön piti ilmoittaa potilaalle ja tutkimusryhmälle HIV-ELISA-tuloksestaan ja siitä, onko HIV-statuksen ilmoittaminen onnistunut.
Potilas oli valtuuttanut klinikan henkilökunnan paljastamaan HIV-tuloksensa tutkimusryhmälle suostumuslomakkeessa tutkimukseen ilmoittautuessaan.
Näitä tuloksia verrattiin niiden ihmisten määrään, jotka olisivat saaneet tuloksensa samalla käynnillä (20 minuutin jälkeen), jos heille olisi annettu OQA ELISA:n sijaan.
|
Klinikan henkilökunta ilmoitti potilaalle ELISA-testin tuloksista enintään kolmen viikon ajan klinikkakäynnin jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimukseen osallistuneiden käsitykset OQA:n käytöstä verrattuna HIV-seulonnan ELISA-testaukseen.
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden kuluessa OQA-testin suorittamisesta osallistujia joko haastateltiin tai he osallistuivat fokusryhmään.
|
Osallistujat ilmoittivat suostumuslomakkeissaan olevansa kiinnostuneita siitä, että heihin otettaisiin myöhemmin yhteyttä, jotta he voisivat osallistua fokusryhmään tai haastatteluun keskustellakseen testauskokemuksestaan ja käsityksistään molemmista testeistä.
|
Kolmen kuukauden kuluessa OQA-testin suorittamisesta osallistujia joko haastateltiin tai he osallistuivat fokusryhmään.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Lisette P Irarrazabal, PhD ©, Pontificia Universidad Catolica de Chile / University of Illinois at Chicago
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DIEECII #3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .