- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01733927
Vyhodnocení rychlého testu na HIV
Vyhodnocení orálního rychlého testu na HIV
Účelem této studie, provedené v Santiagu-Chile, bylo:
- Vyhodnoťte citlivost a specificitu orálního rychlého testu OraQuick Advance (OQA) ve srovnání s testem ELISA;
- Sledujte počet lidí ve studii, kteří se vrátili pro výsledky testu ELISA na HIV; a
- Analyzujte, jak účastníci vnímají používání OQA ve srovnání s testováním ELISA pro screening HIV.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Virus lidské imunodeficience/syndrom získané imunodeficience (HIV/AIDS) je i nadále jednou z nejničivějších celosvětových pandemií. V reakci na epidemii HIV/AIDS vyzval Společný program OSN pro HIV/AIDS v roce 2010 země, aby zlepšily přístup k testování a poradenství na HIV/AIDS ve snaze zvýšit počet lidí, kteří znají svůj status HIV, a pokusit se snížit přenos a zvýšit léčbu. Účinnou reakcí země je tedy zvýšení dobrovolného testování a poradenství, zejména mezi rizikovou populací. Nezbytnou součástí tohoto úsilí je zajistit, aby pacienti obdrželi výsledky testů.
Chile od roku 1991 zaznamenalo nárůst hlášených případů HIV/AIDS v některých regionech země. Chilská vláda nabízí bezplatný screening na HIV pouze pomocí testu ELISA. Kromě toho se mnoho Chilanů nevrací, aby obdrželi výsledky testů, stejně jako mnoho dalších jedinců po celém světě. Ve Spojených státech Centrum pro kontrolu nemocí uvedlo, že při použití „zlatého standardu testování na HIV“ (ELISA) se 30 % lidí s negativními výsledky a 39 % lidí s pozitivními výsledky nevrátí pro výsledky testů.
V západních hrabstvích a také v několika zemích Latinské Ameriky použití technologie rychlého testování k identifikaci HIV 1 a 2 zvýšilo procento lidí, kteří se dozvěděli o svém sérologickém stavu, ve srovnání s těmi, kteří jsou testováni pomocí tradiční metody ELISA. Rychlý test ani ELISA neposkytují definitivní diagnózu, takže je zapotřebí další potvrzovací testování pomocí Western Blot, aby se vyloučila možnost falešně pozitivního výsledku. Nicméně tím, že poskytuje rychlý obrat, rychlé testování pomáhá jednotlivcům usnadnit získání prvních výsledků testů, čímž se zvyšuje jejich pravděpodobnost, že budou rychle odesláni do příslušných zdravotnických služeb pro potvrzující testování a léčbu.
Ačkoli Food and Drug Administration (FDA) v současné době schválila šest různých rychlých testů pro klinické použití k detekci HIV 1 a 2, OraQuick Advance Rapid Assessment (OQA) je jediný, který se podává orálně.
Testování OQA lze provádět v geografických lokalitách, kde nejsou k dispozici laboratorní zařízení schopná provádět testy ELISA. Programy screeningu HIV, které přijmou OQA, tak mohou rozšířit svůj dosah daleko za předchozí místa.
Navzdory rostoucímu úspěchu a popularitě OQA v mnoha různých prostředích po celém světě musí Chile ještě přijmout OQA nebo jakékoli rychlé testování jako životaschopnou alternativu k testování ELISA. Chilská vláda odložila schválení pro přijetí OQA, dokud se mezi Chilany neobjeví další důkazy, že nabízí výhodnější alternativu k testování ELISA se stejnou specificitou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Santiago
-
Macul, Santiago, Chile, 7810000
- School of Nursing, Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Vyhledání testování ELISA za účelem zjištění jejich stavu HIV (skupina 1) nebo
- Po potvrzení HIV pozitivní pomocí testu Western Blot (skupina 2)
Kritéria vyloučení:
- HIV pozitivní v současné době pod antiretrovirovou medikací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rychlé testování na HIV
Intervence spočívala v podání orálního rychlého testu na HIV (OQA) lidem, kteří také podstoupili test ELISA, aby porovnali výsledky svých testů.
Skupinu 1 tvořilo 344 účastníků, kteří neznali svůj HIV status; Skupinu 2 tvořilo 153 účastníků, u kterých bylo dříve potvrzeno, že jsou HIV pozitivní.
Účastníci byli instruováni, aby získali svůj vlastní vzorek ústní tekutiny pomocí testovacích zařízení poskytovaných rychlými testovacími soupravami OQA.
Členové projektového týmu, certifikovaní pro interpretaci výsledků OQA, zaregistrovali každý výsledek testu do datového formuláře pomocí stejného číselného kódu, který byl účastníkovi přidělen pro test ELISA.
|
Členové výzkumného týmu byli vyškoleni a certifikováni v provádění testování OQA prostřednictvím AIDS International Consortium ve Philadelphii (WHCI), USA.
Během náborového procesu byli účastníci informováni o povaze testu, délce času na získání výsledků ao tom, jaké postupy budou zahrnovat vlastní administraci testu OQA.
Po poskytnutí informovaného souhlasu, včetně uvolnění informací pro výzkumné použití, účastníci prokázali svou schopnost správně odebrat vzorek OQA pomocí nanukové tyčinky jako zástupce testovacího zařízení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzitivita a specificita rychlého testu v orální tekutině (OraQuick Advance) ve srovnání s testem ELISA na HIV.
Časové okno: 1 den (bezprostředně poté, co si účastníci udělali test ELISA na HIV, nebo při náboru v případě lidí žijících s HIV.)
|
Rychlý orální test OraQuick Advance (OQA) byl podán lidem žijícím s HIV (PLWH), kteří nepodstupovali antiretrovirovou léčbu.
PLWH měl předchozí pozitivní test ELISA a potvrdil diagnózu pomocí Western-blotu.
Lidem, kteří neznali svou diagnózu HIV a kteří přišli na kliniku pro test ELISA na HIV, byl po dokončení testu ELISA také proveden test OQA.
|
1 den (bezprostředně poté, co si účastníci udělali test ELISA na HIV, nebo při náboru v případě lidí žijících s HIV.)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet lidí, kteří obdrželi výsledek testu ELISA na HIV, versus počet lidí, kteří obdrželi výsledky OQA.
Časové okno: Zaměstnanci kliniky informovali pacienta o výsledcích testu ELISA po dobu až tří týdnů po návštěvě kliniky.
|
Jakmile se výsledky testu ELISA vrátily z laboratoře, odpovědná osoba na klinice musela informovat pacienta a výzkumný tým o svém výsledku testu ELISA na HIV a zda úspěšně oznámili stav HIV.
Pacient pověřil personál kliniky, aby sdělil svůj výsledek HIV výzkumnému týmu ve formuláři souhlasu, když se zapsal do výzkumu.
Tyto výsledky byly porovnány s počtem lidí, kteří by obdrželi svůj výsledek při stejné návštěvě (po 20 minutách), pokud by jim byla podána OQA namísto testu ELISA.
|
Zaměstnanci kliniky informovali pacienta o výsledcích testu ELISA po dobu až tří týdnů po návštěvě kliniky.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Názory účastníků studie na používání OQA ve srovnání s testováním ELISA pro screening HIV.
Časové okno: Do 3 měsíců poté, co jim byl proveden test OQA, byli účastníci buď dotazováni, nebo se účastnili fokusní skupiny.
|
Účastníci vyjádřili svůj zájem na formulářích souhlasu, aby byli kontaktováni později, aby se zúčastnili fokusní skupiny nebo rozhovoru, aby prodiskutovali své zkušenosti s testováním a vnímání obou testů.
|
Do 3 měsíců poté, co jim byl proveden test OQA, byli účastníci buď dotazováni, nebo se účastnili fokusní skupiny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisette P Irarrazabal, PhD ©, Pontificia Universidad Catolica de Chile / University of Illinois at Chicago
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DIEECII #3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .