Clinical Study for the Impact of Bio-absorbable Felt (NEOVEIL®) With Fibrin Sealant on Removal of Drainage Tube After Minimally Invasive Gastrectomy for Gastric Cancer
Clinical Study for the Impact of Bio-absorbable Felt (NEOVEIL®) With Fibrin Sealant on Removal of Drainage Tube After Minimally Invasive Gastrectomy for Gastric Cancer: Multicenter Prospective Randomized Comparison Study
調査の概要
詳細な説明
We investigate the effect on drainage amount of Bio-absorbable Felt(NEOVEIL®) after D1+b or D2 lymphadenectomy with distal gastrectomy for early gastric cancer.
This study is an randomised controlled trial undertaken in 7 centers in South Korea. Patients with stage I-II gastric cancer who is going to have curative distal gastrectomy with D1+b or D2 lymphadenectomy are randomly assigned to use bio-absorbable felt(NEOVEIL®) or not to use it. Block randomisation will be done by a central interactive computerised system, stratified by center.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Bucheon、大韓民国
- 募集
- Soonchunhyang University College of Medicine, Bucheon Hospital
-
コンタクト:
- Gyu Seok Cho, M.D., Ph.D.
-
主任研究者:
- Gyu Seok Cho, M.D., Ph.D.
-
Busan、大韓民国
- 募集
- Dong-A University College of Medicine
-
コンタクト:
- Min-Chan Kim, M.D., Ph.D.
-
主任研究者:
- Min-chan Kim, M.D., Ph.D.
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
コンタクト:
- WOO JIN HYUNG, M.D., Ph.D.
- メール:wjhyung@yuhs.ac
-
主任研究者:
- Woo Jin Hyung, M.D., Ph.D.
-
Seoul、大韓民国
- まだ募集していません
- Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Hospital
-
コンタクト:
- Hyuk-Joon Lee, M.D., Ph.D.
-
主任研究者:
- Hyuk-Joon Lee, M.D.,Ph.D.
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- The Catholic University of Korea, Yeouido ST. Mary's Hospital
-
コンタクト:
- WOOK KIM, M.D. Ph.D.
-
主任研究者:
- WOOK KIM, M.D., Ph.D.
-
-
Gyenggi-do
-
Seongnam-si、Gyenggi-do、大韓民国
- 募集
- Seoul National University College of Medicine, Bundang Hospital
-
コンタクト:
- Hyung-Ho Kim, M.D., Ph.D.
-
主任研究者:
- Hyung-Ho Kim, M.D., Ph.D.
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon、Gyeonggi-do、大韓民国
- 募集
- Ajou University Medical Center
-
主任研究者:
- Sang-Uk Han, M.D., Ph.D.
-
コンタクト:
- Sang-Uk Han, M.D., Ph.D.
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- histologic confirmed gastric adenocarcinoma
- Patients who underwent laparoscopic distal gastrectomy.
- preoperative clinical stage I diagnosed with esophagogastroduodenoscopy,endoscopic ultrasonography and computerized tomography.
- patients who underwent more than D1+b lymphadenectomy
Exclusion Criteria:
- Vulnerable participants (pregnant women, under 20 year old, and so on)
- liver or renal disease (Ex. liver cirrhosis, end stage renal disease)
- Transfusion is needed preoperatively or postoperatively due to bleeding
- Preoperative or intraoperative evaluation confirm ascites.
- Patients who use anticoagulant preoperatively or postoperatively
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
介入なし:control
not to use bio-absorbable felt(NEOVEIL®)
|
|
実験的:NEOVEIL®
To use bio-absorbable felt
|
To cover bio-absorbable felt over the lymphadenectomy area (hepatoduodenal ligament, #5 and 12/gastroduodenal artery, #6/ pancreas head /suprapancreatic area, #7,8 and 9)
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Time to drain removal
時間枠:two weeks
|
Daily amount of exudate is less than 100cc during consecutive 2 days.
There is no evidence of anastomotic leakage, intra-abdominal abscess or bleeding.
|
two weeks
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
total amount of exudate drainage
時間枠:two weeks
|
Total amount of exudate after surgery is recorded.
|
two weeks
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Time to discharge after surgery and postoperative complication
時間枠:up to 30days after randomization
|
Time to discharge after surgery and postoperative complication are recorded
|
up to 30days after randomization
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:WOO JIN HYUNG, M.D. Ph.D.、Yonsei University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Nakamura T, Shimizu Y, Watanabe S, Hitomi S, Kitano M, Tamada J, Matsunobe S. New bioabsorbable pledgets and non-woven fabrics made from polyglycolide (PGA) for pulmonary surgery: clinical experience. Thorac Cardiovasc Surg. 1990 Apr;38(2):81-5. doi: 10.1055/s-2007-1013999.
- Hayashibe A, Sakamoto K, Shinbo M, Makimoto S, Nakamoto T. New method for prevention of bile leakage after hepatic resection. J Surg Oncol. 2006 Jul 1;94(1):57-60. doi: 10.1002/jso.20548.
- Ueda K, Tanaka T, Li TS, Tanaka N, Hamano K. Sutureless pneumostasis using bioabsorbable mesh and glue during major lung resection for cancer: who are the best candidates? J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Mar;139(3):600-5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.06.021. Epub 2009 Aug 4.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
胃癌の臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
bio-absorbable felt(NEOVEIL®)の臨床試験
-
Institut Straumann AG完了
-
Rambam Health Care Campus完了
-
University of Firenze and Siena, Napoli, Italy完了
-
Arteriocyte, Inc.Department of Health and Human Servicesわからない