Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Clinical Study for the Impact of Bio-absorbable Felt (NEOVEIL®) With Fibrin Sealant on Removal of Drainage Tube After Minimally Invasive Gastrectomy for Gastric Cancer

3 december 2012 bijgewerkt door: Yonsei University

Clinical Study for the Impact of Bio-absorbable Felt (NEOVEIL®) With Fibrin Sealant on Removal of Drainage Tube After Minimally Invasive Gastrectomy for Gastric Cancer: Multicenter Prospective Randomized Comparison Study

This study is to evaluate if Bio-absorbable Felt(NEOVEIL®) makes the amount of exudate reduce and shortens time until drain removal after minimally invasive surgery for early gastric cancer.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We investigate the effect on drainage amount of Bio-absorbable Felt(NEOVEIL®) after D1+b or D2 lymphadenectomy with distal gastrectomy for early gastric cancer.

This study is an randomised controlled trial undertaken in 7 centers in South Korea. Patients with stage I-II gastric cancer who is going to have curative distal gastrectomy with D1+b or D2 lymphadenectomy are randomly assigned to use bio-absorbable felt(NEOVEIL®) or not to use it. Block randomisation will be done by a central interactive computerised system, stratified by center.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Bucheon, Korea, republiek van
        • Werving
        • Soonchunhyang University College of Medicine, Bucheon Hospital
        • Contact:
          • Gyu Seok Cho, M.D., Ph.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gyu Seok Cho, M.D., Ph.D.
      • Busan, Korea, republiek van
        • Werving
        • Dong-A University College of Medicine
        • Contact:
          • Min-Chan Kim, M.D., Ph.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Min-chan Kim, M.D., Ph.D.
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Woo Jin Hyung, M.D., Ph.D.
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Nog niet aan het werven
        • Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Hospital
        • Contact:
          • Hyuk-Joon Lee, M.D., Ph.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hyuk-Joon Lee, M.D.,Ph.D.
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
        • Contact:
          • WOOK KIM, M.D. Ph.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • WOOK KIM, M.D., Ph.D.
    • Gyenggi-do
      • Seongnam-si, Gyenggi-do, Korea, republiek van
        • Werving
        • Seoul National University College of Medicine, Bundang Hospital
        • Contact:
          • Hyung-Ho Kim, M.D., Ph.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hyung-Ho Kim, M.D., Ph.D.
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • Werving
        • Ajou University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sang-Uk Han, M.D., Ph.D.
        • Contact:
          • Sang-Uk Han, M.D., Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • histologic confirmed gastric adenocarcinoma
  • Patients who underwent laparoscopic distal gastrectomy.
  • preoperative clinical stage I diagnosed with esophagogastroduodenoscopy,endoscopic ultrasonography and computerized tomography.
  • patients who underwent more than D1+b lymphadenectomy

Exclusion Criteria:

  • Vulnerable participants (pregnant women, under 20 year old, and so on)
  • liver or renal disease (Ex. liver cirrhosis, end stage renal disease)
  • Transfusion is needed preoperatively or postoperatively due to bleeding
  • Preoperative or intraoperative evaluation confirm ascites.
  • Patients who use anticoagulant preoperatively or postoperatively

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: control
not to use bio-absorbable felt(NEOVEIL®)
Experimenteel: NEOVEIL®
To use bio-absorbable felt
Apparaat: bio-absorbable felt(NEOVEIL®)
To cover bio-absorbable felt over the lymphadenectomy area (hepatoduodenal ligament, #5 and 12/gastroduodenal artery, #6/ pancreas head /suprapancreatic area, #7,8 and 9)
Andere namen:
  • bio-absorbable polyglicolic acid felt,NEOVEIL®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Time to drain removal
Tijdsspanne: two weeks
Daily amount of exudate is less than 100cc during consecutive 2 days. There is no evidence of anastomotic leakage, intra-abdominal abscess or bleeding.
two weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
total amount of exudate drainage
Tijdsspanne: two weeks
Total amount of exudate after surgery is recorded.
two weeks

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Time to discharge after surgery and postoperative complication
Tijdsspanne: up to 30days after randomization
Time to discharge after surgery and postoperative complication are recorded
up to 30days after randomization

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: WOO JIN HYUNG, M.D. Ph.D., Yonsei University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

5 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1-2012-0017

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op bio-absorbable felt(NEOVEIL®)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren