Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Clinical Study for the Impact of Bio-absorbable Felt (NEOVEIL®) With Fibrin Sealant on Removal of Drainage Tube After Minimally Invasive Gastrectomy for Gastric Cancer

3 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Yonsei University

Clinical Study for the Impact of Bio-absorbable Felt (NEOVEIL®) With Fibrin Sealant on Removal of Drainage Tube After Minimally Invasive Gastrectomy for Gastric Cancer: Multicenter Prospective Randomized Comparison Study

This study is to evaluate if Bio-absorbable Felt(NEOVEIL®) makes the amount of exudate reduce and shortens time until drain removal after minimally invasive surgery for early gastric cancer.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

We investigate the effect on drainage amount of Bio-absorbable Felt(NEOVEIL®) after D1+b or D2 lymphadenectomy with distal gastrectomy for early gastric cancer.

This study is an randomised controlled trial undertaken in 7 centers in South Korea. Patients with stage I-II gastric cancer who is going to have curative distal gastrectomy with D1+b or D2 lymphadenectomy are randomly assigned to use bio-absorbable felt(NEOVEIL®) or not to use it. Block randomisation will be done by a central interactive computerised system, stratified by center.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: WOO JIN HYUNG, M.D. Ph.D.
  • Numer telefonu: 82-2-2228-2129
  • E-mail: wjhyung@yuhs.ac

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Bucheon, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Soonchunhyang University College of Medicine, Bucheon Hospital
        • Kontakt:
          • Gyu Seok Cho, M.D., Ph.D.
        • Główny śledczy:
          • Gyu Seok Cho, M.D., Ph.D.
      • Busan, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Dong-A University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Min-Chan Kim, M.D., Ph.D.
        • Główny śledczy:
          • Min-chan Kim, M.D., Ph.D.
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Yonsei University Health system, Severance Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Woo Jin Hyung, M.D., Ph.D.
      • Seoul, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Hyuk-Joon Lee, M.D., Ph.D.
        • Główny śledczy:
          • Hyuk-Joon Lee, M.D.,Ph.D.
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • WOOK KIM, M.D. Ph.D.
        • Główny śledczy:
          • WOOK KIM, M.D., Ph.D.
    • Gyenggi-do
      • Seongnam-si, Gyenggi-do, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University College of Medicine, Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Hyung-Ho Kim, M.D., Ph.D.
        • Główny śledczy:
          • Hyung-Ho Kim, M.D., Ph.D.
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Ajou University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Sang-Uk Han, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
          • Sang-Uk Han, M.D., Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • histologic confirmed gastric adenocarcinoma
  • Patients who underwent laparoscopic distal gastrectomy.
  • preoperative clinical stage I diagnosed with esophagogastroduodenoscopy,endoscopic ultrasonography and computerized tomography.
  • patients who underwent more than D1+b lymphadenectomy

Exclusion Criteria:

  • Vulnerable participants (pregnant women, under 20 year old, and so on)
  • liver or renal disease (Ex. liver cirrhosis, end stage renal disease)
  • Transfusion is needed preoperatively or postoperatively due to bleeding
  • Preoperative or intraoperative evaluation confirm ascites.
  • Patients who use anticoagulant preoperatively or postoperatively

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: control
not to use bio-absorbable felt(NEOVEIL®)
Eksperymentalny: NEOVEIL®
To use bio-absorbable felt
Urządzenie: bio-absorbable felt(NEOVEIL®)
To cover bio-absorbable felt over the lymphadenectomy area (hepatoduodenal ligament, #5 and 12/gastroduodenal artery, #6/ pancreas head /suprapancreatic area, #7,8 and 9)
Inne nazwy:
  • bio-absorbable polyglicolic acid felt,NEOVEIL®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time to drain removal
Ramy czasowe: two weeks
Daily amount of exudate is less than 100cc during consecutive 2 days. There is no evidence of anastomotic leakage, intra-abdominal abscess or bleeding.
two weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
total amount of exudate drainage
Ramy czasowe: two weeks
Total amount of exudate after surgery is recorded.
two weeks

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time to discharge after surgery and postoperative complication
Ramy czasowe: up to 30days after randomization
Time to discharge after surgery and postoperative complication are recorded
up to 30days after randomization

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Śledczy

  • Główny śledczy: WOO JIN HYUNG, M.D. Ph.D., Yonsei University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1-2012-0017

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na bio-absorbable felt(NEOVEIL®)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj