Clinical Study for the Impact of Bio-absorbable Felt (NEOVEIL®) With Fibrin Sealant on Removal of Drainage Tube After Minimally Invasive Gastrectomy for Gastric Cancer
2012년 12월 3일 업데이트: Yonsei University
Clinical Study for the Impact of Bio-absorbable Felt (NEOVEIL®) With Fibrin Sealant on Removal of Drainage Tube After Minimally Invasive Gastrectomy for Gastric Cancer: Multicenter Prospective Randomized Comparison Study
This study is to evaluate if Bio-absorbable Felt(NEOVEIL®) makes the amount of exudate reduce and shortens time until drain removal after minimally invasive surgery for early gastric cancer.
연구 개요
상세 설명
We investigate the effect on drainage amount of Bio-absorbable Felt(NEOVEIL®) after D1+b or D2 lymphadenectomy with distal gastrectomy for early gastric cancer.
This study is an randomised controlled trial undertaken in 7 centers in South Korea. Patients with stage I-II gastric cancer who is going to have curative distal gastrectomy with D1+b or D2 lymphadenectomy are randomly assigned to use bio-absorbable felt(NEOVEIL®) or not to use it. Block randomisation will be done by a central interactive computerised system, stratified by center.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bucheon, 대한민국
- 모병
- Soonchunhyang University College of Medicine, Bucheon Hospital
-
연락하다:
- Gyu Seok Cho, M.D., Ph.D.
-
수석 연구원:
- Gyu Seok Cho, M.D., Ph.D.
-
Busan, 대한민국
- 모병
- Dong-A University College of Medicine
-
연락하다:
- Min-Chan Kim, M.D., Ph.D.
-
수석 연구원:
- Min-chan Kim, M.D., Ph.D.
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
연락하다:
- WOO JIN HYUNG, M.D., Ph.D.
- 이메일: wjhyung@yuhs.ac
-
수석 연구원:
- Woo Jin Hyung, M.D., Ph.D.
-
Seoul, 대한민국
- 아직 모집하지 않음
- Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Hospital
-
연락하다:
- Hyuk-Joon Lee, M.D., Ph.D.
-
수석 연구원:
- Hyuk-Joon Lee, M.D.,Ph.D.
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
-
연락하다:
- WOOK KIM, M.D. Ph.D.
-
수석 연구원:
- WOOK KIM, M.D., Ph.D.
-
-
Gyenggi-do
-
Seongnam-si, Gyenggi-do, 대한민국
- 모병
- Seoul National University College of Medicine, Bundang Hospital
-
연락하다:
- Hyung-Ho Kim, M.D., Ph.D.
-
수석 연구원:
- Hyung-Ho Kim, M.D., Ph.D.
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국
- 모병
- Ajou University Medical Center
-
수석 연구원:
- Sang-Uk Han, M.D., Ph.D.
-
연락하다:
- Sang-Uk Han, M.D., Ph.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- histologic confirmed gastric adenocarcinoma
- Patients who underwent laparoscopic distal gastrectomy.
- preoperative clinical stage I diagnosed with esophagogastroduodenoscopy,endoscopic ultrasonography and computerized tomography.
- patients who underwent more than D1+b lymphadenectomy
Exclusion Criteria:
- Vulnerable participants (pregnant women, under 20 year old, and so on)
- liver or renal disease (Ex. liver cirrhosis, end stage renal disease)
- Transfusion is needed preoperatively or postoperatively due to bleeding
- Preoperative or intraoperative evaluation confirm ascites.
- Patients who use anticoagulant preoperatively or postoperatively
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: control
not to use bio-absorbable felt(NEOVEIL®)
|
|
|
실험적: NEOVEIL®
To use bio-absorbable felt
|
To cover bio-absorbable felt over the lymphadenectomy area (hepatoduodenal ligament, #5 and 12/gastroduodenal artery, #6/ pancreas head /suprapancreatic area, #7,8 and 9)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Time to drain removal
기간: two weeks
|
Daily amount of exudate is less than 100cc during consecutive 2 days.
There is no evidence of anastomotic leakage, intra-abdominal abscess or bleeding.
|
two weeks
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
total amount of exudate drainage
기간: two weeks
|
Total amount of exudate after surgery is recorded.
|
two weeks
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Time to discharge after surgery and postoperative complication
기간: up to 30days after randomization
|
Time to discharge after surgery and postoperative complication are recorded
|
up to 30days after randomization
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: WOO JIN HYUNG, M.D. Ph.D., Yonsei University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Nakamura T, Shimizu Y, Watanabe S, Hitomi S, Kitano M, Tamada J, Matsunobe S. New bioabsorbable pledgets and non-woven fabrics made from polyglycolide (PGA) for pulmonary surgery: clinical experience. Thorac Cardiovasc Surg. 1990 Apr;38(2):81-5. doi: 10.1055/s-2007-1013999.
- Hayashibe A, Sakamoto K, Shinbo M, Makimoto S, Nakamoto T. New method for prevention of bile leakage after hepatic resection. J Surg Oncol. 2006 Jul 1;94(1):57-60. doi: 10.1002/jso.20548.
- Ueda K, Tanaka T, Li TS, Tanaka N, Hamano K. Sutureless pneumostasis using bioabsorbable mesh and glue during major lung resection for cancer: who are the best candidates? J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Mar;139(3):600-5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.06.021. Epub 2009 Aug 4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 3일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .