Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Clinical Study for the Impact of Bio-absorbable Felt (NEOVEIL®) With Fibrin Sealant on Removal of Drainage Tube After Minimally Invasive Gastrectomy for Gastric Cancer

3. desember 2012 oppdatert av: Yonsei University

Clinical Study for the Impact of Bio-absorbable Felt (NEOVEIL®) With Fibrin Sealant on Removal of Drainage Tube After Minimally Invasive Gastrectomy for Gastric Cancer: Multicenter Prospective Randomized Comparison Study

This study is to evaluate if Bio-absorbable Felt(NEOVEIL®) makes the amount of exudate reduce and shortens time until drain removal after minimally invasive surgery for early gastric cancer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

We investigate the effect on drainage amount of Bio-absorbable Felt(NEOVEIL®) after D1+b or D2 lymphadenectomy with distal gastrectomy for early gastric cancer.

This study is an randomised controlled trial undertaken in 7 centers in South Korea. Patients with stage I-II gastric cancer who is going to have curative distal gastrectomy with D1+b or D2 lymphadenectomy are randomly assigned to use bio-absorbable felt(NEOVEIL®) or not to use it. Block randomisation will be done by a central interactive computerised system, stratified by center.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Bucheon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Soonchunhyang University College of Medicine, Bucheon Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Gyu Seok Cho, M.D., Ph.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Gyu Seok Cho, M.D., Ph.D.
      • Busan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Dong-A University College of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Min-Chan Kim, M.D., Ph.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Min-chan Kim, M.D., Ph.D.
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Woo Jin Hyung, M.D., Ph.D.
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hyuk-Joon Lee, M.D., Ph.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Hyuk-Joon Lee, M.D.,Ph.D.
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Yeouido ST. Mary's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • WOOK KIM, M.D. Ph.D.
        • Hovedetterforsker:
          • WOOK KIM, M.D., Ph.D.
    • Gyenggi-do
      • Seongnam-si, Gyenggi-do, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University College of Medicine, Bundang Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hyung-Ho Kim, M.D., Ph.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Hyung-Ho Kim, M.D., Ph.D.
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Ajou University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Sang-Uk Han, M.D., Ph.D.
        • Ta kontakt med:
          • Sang-Uk Han, M.D., Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • histologic confirmed gastric adenocarcinoma
  • Patients who underwent laparoscopic distal gastrectomy.
  • preoperative clinical stage I diagnosed with esophagogastroduodenoscopy,endoscopic ultrasonography and computerized tomography.
  • patients who underwent more than D1+b lymphadenectomy

Exclusion Criteria:

  • Vulnerable participants (pregnant women, under 20 year old, and so on)
  • liver or renal disease (Ex. liver cirrhosis, end stage renal disease)
  • Transfusion is needed preoperatively or postoperatively due to bleeding
  • Preoperative or intraoperative evaluation confirm ascites.
  • Patients who use anticoagulant preoperatively or postoperatively

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: control
not to use bio-absorbable felt(NEOVEIL®)
Eksperimentell: NEOVEIL®
To use bio-absorbable felt
Enhet: bio-absorbable felt(NEOVEIL®)
To cover bio-absorbable felt over the lymphadenectomy area (hepatoduodenal ligament, #5 and 12/gastroduodenal artery, #6/ pancreas head /suprapancreatic area, #7,8 and 9)
Andre navn:
  • bio-absorbable polyglicolic acid felt,NEOVEIL®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Time to drain removal
Tidsramme: two weeks
Daily amount of exudate is less than 100cc during consecutive 2 days. There is no evidence of anastomotic leakage, intra-abdominal abscess or bleeding.
two weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total amount of exudate drainage
Tidsramme: two weeks
Total amount of exudate after surgery is recorded.
two weeks

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Time to discharge after surgery and postoperative complication
Tidsramme: up to 30days after randomization
Time to discharge after surgery and postoperative complication are recorded
up to 30days after randomization

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: WOO JIN HYUNG, M.D. Ph.D., Yonsei University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

5. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1-2012-0017

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på bio-absorbable felt(NEOVEIL®)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere