Clinical Study for the Impact of Bio-absorbable Felt (NEOVEIL®) With Fibrin Sealant on Removal of Drainage Tube After Minimally Invasive Gastrectomy for Gastric Cancer
3 de diciembre de 2012 actualizado por: Yonsei University
Clinical Study for the Impact of Bio-absorbable Felt (NEOVEIL®) With Fibrin Sealant on Removal of Drainage Tube After Minimally Invasive Gastrectomy for Gastric Cancer: Multicenter Prospective Randomized Comparison Study
This study is to evaluate if Bio-absorbable Felt(NEOVEIL®) makes the amount of exudate reduce and shortens time until drain removal after minimally invasive surgery for early gastric cancer.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
We investigate the effect on drainage amount of Bio-absorbable Felt(NEOVEIL®) after D1+b or D2 lymphadenectomy with distal gastrectomy for early gastric cancer.
This study is an randomised controlled trial undertaken in 7 centers in South Korea. Patients with stage I-II gastric cancer who is going to have curative distal gastrectomy with D1+b or D2 lymphadenectomy are randomly assigned to use bio-absorbable felt(NEOVEIL®) or not to use it. Block randomisation will be done by a central interactive computerised system, stratified by center.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bucheon, Corea, república de
- Reclutamiento
- Soonchunhyang University College of Medicine, Bucheon Hospital
-
Contacto:
- Gyu Seok Cho, M.D., Ph.D.
-
Investigador principal:
- Gyu Seok Cho, M.D., Ph.D.
-
Busan, Corea, república de
- Reclutamiento
- Dong-A University College of Medicine
-
Contacto:
- Min-Chan Kim, M.D., Ph.D.
-
Investigador principal:
- Min-chan Kim, M.D., Ph.D.
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Contacto:
- WOO JIN HYUNG, M.D., Ph.D.
- Correo electrónico: wjhyung@yuhs.ac
-
Investigador principal:
- Woo Jin Hyung, M.D., Ph.D.
-
Seoul, Corea, república de
- Aún no reclutando
- Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Hospital
-
Contacto:
- Hyuk-Joon Lee, M.D., Ph.D.
-
Investigador principal:
- Hyuk-Joon Lee, M.D.,Ph.D.
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
-
Contacto:
- WOOK KIM, M.D. Ph.D.
-
Investigador principal:
- WOOK KIM, M.D., Ph.D.
-
-
Gyenggi-do
-
Seongnam-si, Gyenggi-do, Corea, república de
- Reclutamiento
- Seoul National University College of Medicine, Bundang Hospital
-
Contacto:
- Hyung-Ho Kim, M.D., Ph.D.
-
Investigador principal:
- Hyung-Ho Kim, M.D., Ph.D.
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Corea, república de
- Reclutamiento
- Ajou University Medical Center
-
Investigador principal:
- Sang-Uk Han, M.D., Ph.D.
-
Contacto:
- Sang-Uk Han, M.D., Ph.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- histologic confirmed gastric adenocarcinoma
- Patients who underwent laparoscopic distal gastrectomy.
- preoperative clinical stage I diagnosed with esophagogastroduodenoscopy,endoscopic ultrasonography and computerized tomography.
- patients who underwent more than D1+b lymphadenectomy
Exclusion Criteria:
- Vulnerable participants (pregnant women, under 20 year old, and so on)
- liver or renal disease (Ex. liver cirrhosis, end stage renal disease)
- Transfusion is needed preoperatively or postoperatively due to bleeding
- Preoperative or intraoperative evaluation confirm ascites.
- Patients who use anticoagulant preoperatively or postoperatively
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: control
not to use bio-absorbable felt(NEOVEIL®)
|
|
|
Experimental: NEOVEIL®
To use bio-absorbable felt
|
To cover bio-absorbable felt over the lymphadenectomy area (hepatoduodenal ligament, #5 and 12/gastroduodenal artery, #6/ pancreas head /suprapancreatic area, #7,8 and 9)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Time to drain removal
Periodo de tiempo: two weeks
|
Daily amount of exudate is less than 100cc during consecutive 2 days.
There is no evidence of anastomotic leakage, intra-abdominal abscess or bleeding.
|
two weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
total amount of exudate drainage
Periodo de tiempo: two weeks
|
Total amount of exudate after surgery is recorded.
|
two weeks
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Time to discharge after surgery and postoperative complication
Periodo de tiempo: up to 30days after randomization
|
Time to discharge after surgery and postoperative complication are recorded
|
up to 30days after randomization
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: WOO JIN HYUNG, M.D. Ph.D., Yonsei University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nakamura T, Shimizu Y, Watanabe S, Hitomi S, Kitano M, Tamada J, Matsunobe S. New bioabsorbable pledgets and non-woven fabrics made from polyglycolide (PGA) for pulmonary surgery: clinical experience. Thorac Cardiovasc Surg. 1990 Apr;38(2):81-5. doi: 10.1055/s-2007-1013999.
- Hayashibe A, Sakamoto K, Shinbo M, Makimoto S, Nakamoto T. New method for prevention of bile leakage after hepatic resection. J Surg Oncol. 2006 Jul 1;94(1):57-60. doi: 10.1002/jso.20548.
- Ueda K, Tanaka T, Li TS, Tanaka N, Hamano K. Sutureless pneumostasis using bioabsorbable mesh and glue during major lung resection for cancer: who are the best candidates? J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Mar;139(3):600-5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.06.021. Epub 2009 Aug 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-2012-0017
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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