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Clinical Study for the Impact of Bio-absorbable Felt (NEOVEIL®) With Fibrin Sealant on Removal of Drainage Tube After Minimally Invasive Gastrectomy for Gastric Cancer

3 de dezembro de 2012 atualizado por: Yonsei University

Clinical Study for the Impact of Bio-absorbable Felt (NEOVEIL®) With Fibrin Sealant on Removal of Drainage Tube After Minimally Invasive Gastrectomy for Gastric Cancer: Multicenter Prospective Randomized Comparison Study

This study is to evaluate if Bio-absorbable Felt(NEOVEIL®) makes the amount of exudate reduce and shortens time until drain removal after minimally invasive surgery for early gastric cancer.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

We investigate the effect on drainage amount of Bio-absorbable Felt(NEOVEIL®) after D1+b or D2 lymphadenectomy with distal gastrectomy for early gastric cancer.

This study is an randomised controlled trial undertaken in 7 centers in South Korea. Patients with stage I-II gastric cancer who is going to have curative distal gastrectomy with D1+b or D2 lymphadenectomy are randomly assigned to use bio-absorbable felt(NEOVEIL®) or not to use it. Block randomisation will be done by a central interactive computerised system, stratified by center.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Bucheon, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Soonchunhyang University College of Medicine, Bucheon Hospital
        • Contato:
          • Gyu Seok Cho, M.D., Ph.D.
        • Investigador principal:
          • Gyu Seok Cho, M.D., Ph.D.
      • Busan, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Dong-A University College of Medicine
        • Contato:
          • Min-Chan Kim, M.D., Ph.D.
        • Investigador principal:
          • Min-chan Kim, M.D., Ph.D.
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Woo Jin Hyung, M.D., Ph.D.
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Ainda não está recrutando
        • Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Hospital
        • Contato:
          • Hyuk-Joon Lee, M.D., Ph.D.
        • Investigador principal:
          • Hyuk-Joon Lee, M.D.,Ph.D.
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
        • Contato:
          • WOOK KIM, M.D. Ph.D.
        • Investigador principal:
          • WOOK KIM, M.D., Ph.D.
    • Gyenggi-do
      • Seongnam-si, Gyenggi-do, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Seoul National University College of Medicine, Bundang Hospital
        • Contato:
          • Hyung-Ho Kim, M.D., Ph.D.
        • Investigador principal:
          • Hyung-Ho Kim, M.D., Ph.D.
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Ajou University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Sang-Uk Han, M.D., Ph.D.
        • Contato:
          • Sang-Uk Han, M.D., Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • histologic confirmed gastric adenocarcinoma
  • Patients who underwent laparoscopic distal gastrectomy.
  • preoperative clinical stage I diagnosed with esophagogastroduodenoscopy,endoscopic ultrasonography and computerized tomography.
  • patients who underwent more than D1+b lymphadenectomy

Exclusion Criteria:

  • Vulnerable participants (pregnant women, under 20 year old, and so on)
  • liver or renal disease (Ex. liver cirrhosis, end stage renal disease)
  • Transfusion is needed preoperatively or postoperatively due to bleeding
  • Preoperative or intraoperative evaluation confirm ascites.
  • Patients who use anticoagulant preoperatively or postoperatively

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: control
not to use bio-absorbable felt(NEOVEIL®)
Experimental: NEOVEIL®
To use bio-absorbable felt
Dispositivo: bio-absorbable felt(NEOVEIL®)
To cover bio-absorbable felt over the lymphadenectomy area (hepatoduodenal ligament, #5 and 12/gastroduodenal artery, #6/ pancreas head /suprapancreatic area, #7,8 and 9)
Outros nomes:
  • bio-absorbable polyglicolic acid felt,NEOVEIL®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Time to drain removal
Prazo: two weeks
Daily amount of exudate is less than 100cc during consecutive 2 days. There is no evidence of anastomotic leakage, intra-abdominal abscess or bleeding.
two weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
total amount of exudate drainage
Prazo: two weeks
Total amount of exudate after surgery is recorded.
two weeks

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Time to discharge after surgery and postoperative complication
Prazo: up to 30days after randomization
Time to discharge after surgery and postoperative complication are recorded
up to 30days after randomization

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yonsei University

Investigadores

  • Investigador principal: WOO JIN HYUNG, M.D. Ph.D., Yonsei University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

5 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1-2012-0017

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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