Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Clinical Study for the Impact of Bio-absorbable Felt (NEOVEIL®) With Fibrin Sealant on Removal of Drainage Tube After Minimally Invasive Gastrectomy for Gastric Cancer

3. Dezember 2012 aktualisiert von: Yonsei University

Clinical Study for the Impact of Bio-absorbable Felt (NEOVEIL®) With Fibrin Sealant on Removal of Drainage Tube After Minimally Invasive Gastrectomy for Gastric Cancer: Multicenter Prospective Randomized Comparison Study

This study is to evaluate if Bio-absorbable Felt(NEOVEIL®) makes the amount of exudate reduce and shortens time until drain removal after minimally invasive surgery for early gastric cancer.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

We investigate the effect on drainage amount of Bio-absorbable Felt(NEOVEIL®) after D1+b or D2 lymphadenectomy with distal gastrectomy for early gastric cancer.

This study is an randomised controlled trial undertaken in 7 centers in South Korea. Patients with stage I-II gastric cancer who is going to have curative distal gastrectomy with D1+b or D2 lymphadenectomy are randomly assigned to use bio-absorbable felt(NEOVEIL®) or not to use it. Block randomisation will be done by a central interactive computerised system, stratified by center.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Bucheon, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Soonchunhyang University College of Medicine, Bucheon Hospital
        • Kontakt:
          • Gyu Seok Cho, M.D., Ph.D.
        • Hauptermittler:
          • Gyu Seok Cho, M.D., Ph.D.
      • Busan, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Dong-A University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Min-Chan Kim, M.D., Ph.D.
        • Hauptermittler:
          • Min-chan Kim, M.D., Ph.D.
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Woo Jin Hyung, M.D., Ph.D.
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Hyuk-Joon Lee, M.D., Ph.D.
        • Hauptermittler:
          • Hyuk-Joon Lee, M.D.,Ph.D.
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, Yeouido ST. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • WOOK KIM, M.D. Ph.D.
        • Hauptermittler:
          • WOOK KIM, M.D., Ph.D.
    • Gyenggi-do
      • Seongnam-si, Gyenggi-do, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University College of Medicine, Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Hyung-Ho Kim, M.D., Ph.D.
        • Hauptermittler:
          • Hyung-Ho Kim, M.D., Ph.D.
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Ajou University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Sang-Uk Han, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
          • Sang-Uk Han, M.D., Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • histologic confirmed gastric adenocarcinoma
  • Patients who underwent laparoscopic distal gastrectomy.
  • preoperative clinical stage I diagnosed with esophagogastroduodenoscopy,endoscopic ultrasonography and computerized tomography.
  • patients who underwent more than D1+b lymphadenectomy

Exclusion Criteria:

  • Vulnerable participants (pregnant women, under 20 year old, and so on)
  • liver or renal disease (Ex. liver cirrhosis, end stage renal disease)
  • Transfusion is needed preoperatively or postoperatively due to bleeding
  • Preoperative or intraoperative evaluation confirm ascites.
  • Patients who use anticoagulant preoperatively or postoperatively

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: control
not to use bio-absorbable felt(NEOVEIL®)
Experimental: NEOVEIL®
To use bio-absorbable felt
Gerät: bio-absorbable felt(NEOVEIL®)
To cover bio-absorbable felt over the lymphadenectomy area (hepatoduodenal ligament, #5 and 12/gastroduodenal artery, #6/ pancreas head /suprapancreatic area, #7,8 and 9)
Andere Namen:
  • bio-absorbable polyglicolic acid felt,NEOVEIL®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time to drain removal
Zeitfenster: two weeks
Daily amount of exudate is less than 100cc during consecutive 2 days. There is no evidence of anastomotic leakage, intra-abdominal abscess or bleeding.
two weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
total amount of exudate drainage
Zeitfenster: two weeks
Total amount of exudate after surgery is recorded.
two weeks

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time to discharge after surgery and postoperative complication
Zeitfenster: up to 30days after randomization
Time to discharge after surgery and postoperative complication are recorded
up to 30days after randomization

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Ermittler

  • Hauptermittler: WOO JIN HYUNG, M.D. Ph.D., Yonsei University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-2012-0017

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magenkrebs

Klinische Studien zur bio-absorbable felt(NEOVEIL®)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Rwanda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren