Clinical Study for the Impact of Bio-absorbable Felt (NEOVEIL®) With Fibrin Sealant on Removal of Drainage Tube After Minimally Invasive Gastrectomy for Gastric Cancer
3. prosince 2012 aktualizováno: Yonsei University
Clinical Study for the Impact of Bio-absorbable Felt (NEOVEIL®) With Fibrin Sealant on Removal of Drainage Tube After Minimally Invasive Gastrectomy for Gastric Cancer: Multicenter Prospective Randomized Comparison Study
This study is to evaluate if Bio-absorbable Felt(NEOVEIL®) makes the amount of exudate reduce and shortens time until drain removal after minimally invasive surgery for early gastric cancer.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
We investigate the effect on drainage amount of Bio-absorbable Felt(NEOVEIL®) after D1+b or D2 lymphadenectomy with distal gastrectomy for early gastric cancer.
This study is an randomised controlled trial undertaken in 7 centers in South Korea. Patients with stage I-II gastric cancer who is going to have curative distal gastrectomy with D1+b or D2 lymphadenectomy are randomly assigned to use bio-absorbable felt(NEOVEIL®) or not to use it. Block randomisation will be done by a central interactive computerised system, stratified by center.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bucheon, Korejská republika
- Nábor
- Soonchunhyang University College of Medicine, Bucheon Hospital
-
Kontakt:
- Gyu Seok Cho, M.D., Ph.D.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gyu Seok Cho, M.D., Ph.D.
-
Busan, Korejská republika
- Nábor
- Dong-A University College of Medicine
-
Kontakt:
- Min-Chan Kim, M.D., Ph.D.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Min-chan Kim, M.D., Ph.D.
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Kontakt:
- WOO JIN HYUNG, M.D., Ph.D.
- E-mail: wjhyung@yuhs.ac
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Woo Jin Hyung, M.D., Ph.D.
-
Seoul, Korejská republika
- Zatím nenabíráme
- Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Hyuk-Joon Lee, M.D., Ph.D.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hyuk-Joon Lee, M.D.,Ph.D.
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- WOOK KIM, M.D. Ph.D.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- WOOK KIM, M.D., Ph.D.
-
-
Gyenggi-do
-
Seongnam-si, Gyenggi-do, Korejská republika
- Nábor
- Seoul National University College of Medicine, Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Hyung-Ho Kim, M.D., Ph.D.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hyung-Ho Kim, M.D., Ph.D.
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korejská republika
- Nábor
- Ajou University Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sang-Uk Han, M.D., Ph.D.
-
Kontakt:
- Sang-Uk Han, M.D., Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- histologic confirmed gastric adenocarcinoma
- Patients who underwent laparoscopic distal gastrectomy.
- preoperative clinical stage I diagnosed with esophagogastroduodenoscopy,endoscopic ultrasonography and computerized tomography.
- patients who underwent more than D1+b lymphadenectomy
Exclusion Criteria:
- Vulnerable participants (pregnant women, under 20 year old, and so on)
- liver or renal disease (Ex. liver cirrhosis, end stage renal disease)
- Transfusion is needed preoperatively or postoperatively due to bleeding
- Preoperative or intraoperative evaluation confirm ascites.
- Patients who use anticoagulant preoperatively or postoperatively
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: control
not to use bio-absorbable felt(NEOVEIL®)
|
|
|
Experimentální: NEOVEIL®
To use bio-absorbable felt
|
To cover bio-absorbable felt over the lymphadenectomy area (hepatoduodenal ligament, #5 and 12/gastroduodenal artery, #6/ pancreas head /suprapancreatic area, #7,8 and 9)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Time to drain removal
Časové okno: two weeks
|
Daily amount of exudate is less than 100cc during consecutive 2 days.
There is no evidence of anastomotic leakage, intra-abdominal abscess or bleeding.
|
two weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
total amount of exudate drainage
Časové okno: two weeks
|
Total amount of exudate after surgery is recorded.
|
two weeks
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Time to discharge after surgery and postoperative complication
Časové okno: up to 30days after randomization
|
Time to discharge after surgery and postoperative complication are recorded
|
up to 30days after randomization
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: WOO JIN HYUNG, M.D. Ph.D., Yonsei University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Nakamura T, Shimizu Y, Watanabe S, Hitomi S, Kitano M, Tamada J, Matsunobe S. New bioabsorbable pledgets and non-woven fabrics made from polyglycolide (PGA) for pulmonary surgery: clinical experience. Thorac Cardiovasc Surg. 1990 Apr;38(2):81-5. doi: 10.1055/s-2007-1013999.
- Hayashibe A, Sakamoto K, Shinbo M, Makimoto S, Nakamoto T. New method for prevention of bile leakage after hepatic resection. J Surg Oncol. 2006 Jul 1;94(1):57-60. doi: 10.1002/jso.20548.
- Ueda K, Tanaka T, Li TS, Tanaka N, Hamano K. Sutureless pneumostasis using bioabsorbable mesh and glue during major lung resection for cancer: who are the best candidates? J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Mar;139(3):600-5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.06.021. Epub 2009 Aug 4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2012
První zveřejněno (Odhad)
5. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. prosince 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2012
Naposledy ověřeno
1. prosince 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1-2012-0017
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .