Clinical Study for the Impact of Bio-absorbable Felt (NEOVEIL®) With Fibrin Sealant on Removal of Drainage Tube After Minimally Invasive Gastrectomy for Gastric Cancer
3 décembre 2012 mis à jour par: Yonsei University
Clinical Study for the Impact of Bio-absorbable Felt (NEOVEIL®) With Fibrin Sealant on Removal of Drainage Tube After Minimally Invasive Gastrectomy for Gastric Cancer: Multicenter Prospective Randomized Comparison Study
This study is to evaluate if Bio-absorbable Felt(NEOVEIL®) makes the amount of exudate reduce and shortens time until drain removal after minimally invasive surgery for early gastric cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
We investigate the effect on drainage amount of Bio-absorbable Felt(NEOVEIL®) after D1+b or D2 lymphadenectomy with distal gastrectomy for early gastric cancer.
This study is an randomised controlled trial undertaken in 7 centers in South Korea. Patients with stage I-II gastric cancer who is going to have curative distal gastrectomy with D1+b or D2 lymphadenectomy are randomly assigned to use bio-absorbable felt(NEOVEIL®) or not to use it. Block randomisation will be done by a central interactive computerised system, stratified by center.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bucheon, Corée, République de
- Recrutement
- Soonchunhyang University College of Medicine, Bucheon Hospital
-
Contact:
- Gyu Seok Cho, M.D., Ph.D.
-
Chercheur principal:
- Gyu Seok Cho, M.D., Ph.D.
-
Busan, Corée, République de
- Recrutement
- Dong-A University College of Medicine
-
Contact:
- Min-Chan Kim, M.D., Ph.D.
-
Chercheur principal:
- Min-chan Kim, M.D., Ph.D.
-
Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Contact:
- WOO JIN HYUNG, M.D., Ph.D.
- E-mail: wjhyung@yuhs.ac
-
Chercheur principal:
- Woo Jin Hyung, M.D., Ph.D.
-
Seoul, Corée, République de
- Pas encore de recrutement
- Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Hospital
-
Contact:
- Hyuk-Joon Lee, M.D., Ph.D.
-
Chercheur principal:
- Hyuk-Joon Lee, M.D.,Ph.D.
-
Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
-
Contact:
- WOOK KIM, M.D. Ph.D.
-
Chercheur principal:
- WOOK KIM, M.D., Ph.D.
-
-
Gyenggi-do
-
Seongnam-si, Gyenggi-do, Corée, République de
- Recrutement
- Seoul National University College of Medicine, Bundang Hospital
-
Contact:
- Hyung-Ho Kim, M.D., Ph.D.
-
Chercheur principal:
- Hyung-Ho Kim, M.D., Ph.D.
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Corée, République de
- Recrutement
- Ajou University Medical Center
-
Chercheur principal:
- Sang-Uk Han, M.D., Ph.D.
-
Contact:
- Sang-Uk Han, M.D., Ph.D.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- histologic confirmed gastric adenocarcinoma
- Patients who underwent laparoscopic distal gastrectomy.
- preoperative clinical stage I diagnosed with esophagogastroduodenoscopy,endoscopic ultrasonography and computerized tomography.
- patients who underwent more than D1+b lymphadenectomy
Exclusion Criteria:
- Vulnerable participants (pregnant women, under 20 year old, and so on)
- liver or renal disease (Ex. liver cirrhosis, end stage renal disease)
- Transfusion is needed preoperatively or postoperatively due to bleeding
- Preoperative or intraoperative evaluation confirm ascites.
- Patients who use anticoagulant preoperatively or postoperatively
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: control
not to use bio-absorbable felt(NEOVEIL®)
|
|
|
Expérimental: NEOVEIL®
To use bio-absorbable felt
|
To cover bio-absorbable felt over the lymphadenectomy area (hepatoduodenal ligament, #5 and 12/gastroduodenal artery, #6/ pancreas head /suprapancreatic area, #7,8 and 9)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Time to drain removal
Délai: two weeks
|
Daily amount of exudate is less than 100cc during consecutive 2 days.
There is no evidence of anastomotic leakage, intra-abdominal abscess or bleeding.
|
two weeks
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
total amount of exudate drainage
Délai: two weeks
|
Total amount of exudate after surgery is recorded.
|
two weeks
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Time to discharge after surgery and postoperative complication
Délai: up to 30days after randomization
|
Time to discharge after surgery and postoperative complication are recorded
|
up to 30days after randomization
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: WOO JIN HYUNG, M.D. Ph.D., Yonsei University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Nakamura T, Shimizu Y, Watanabe S, Hitomi S, Kitano M, Tamada J, Matsunobe S. New bioabsorbable pledgets and non-woven fabrics made from polyglycolide (PGA) for pulmonary surgery: clinical experience. Thorac Cardiovasc Surg. 1990 Apr;38(2):81-5. doi: 10.1055/s-2007-1013999.
- Hayashibe A, Sakamoto K, Shinbo M, Makimoto S, Nakamoto T. New method for prevention of bile leakage after hepatic resection. J Surg Oncol. 2006 Jul 1;94(1):57-60. doi: 10.1002/jso.20548.
- Ueda K, Tanaka T, Li TS, Tanaka N, Hamano K. Sutureless pneumostasis using bioabsorbable mesh and glue during major lung resection for cancer: who are the best candidates? J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Mar;139(3):600-5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.06.021. Epub 2009 Aug 4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2012
Première publication (Estimation)
5 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 décembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2012
Dernière vérification
1 décembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1-2012-0017
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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