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CHOEP + 高用量療法 + T 細胞リンパ腫に対する自動 SCT

2023年1月26日 更新者：Philippe Armand, MD, PhD、Dana-Farber Cancer Institute

新たに診断された T 細胞リンパ腫患者に対する CHOEP 誘導とそれに続くゲムシタビン/ブスルファン/メルファラン自家幹細胞移植の第 II 相研究

末梢性 T 細胞リンパ腫 (PTCL) の最前線治療の現在の標準治療は、導入化学療法とそれに続く自家幹細胞移植 (ASCT) です。 しかし、多くの患者は ASCT に到達できないか、ASCT 後に再発し、予後は不良です。 最近、ゲムシタビン、ブスルファン、メルファラン (Gem/Bu/Mel) の新しい ASCT コンディショニング レジメンが、この疾患で良好な結果をもたらすことが報告されています。 したがって、CHOEP 誘導とそれに続く Gem/Bu/Mel ASCT の最前線レジメンを設計し、PTCL 患者におけるこのレジメンの第 2 相試験の結果を報告します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • 寛解導入療法開始後 24 か月の時点で無増悪生存患者の割合を推定する

セカンダリ

  • CHOEP x 6 および Gem/Bu/Mel ASCT 後の奏効率 (完全寛解 (CR) および部分寛解 (PR)) を推定するには
  • 全生存期間 (OS)、無増悪生存期間 (PFS)、再発の累積発生率 (CIR)、および非再発死亡率 (NRM) を推定する
  • 毒性の推定 (グレード 3 以上)
  • 奏効患者におけるCHOEP後の幹細胞動員の成功率を推定する
  • 治療レジメン全体を首尾よく完了できる患者の割合を推定する
  • ASCT 後の好中球と血小板の生着までの時間を推定するには
  • 治療前に患者の末梢血から腫瘍DNAを検出できるかどうかを判断する
  • 導入化学療法 (CHOEP) および Gem/Bu/Mel ASCT 後の末梢血で検出可能な腫瘍 DNA の変化と予後関連性を評価する

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Brigham and Women's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -ブリガムアンドウィメンズ病院またはマサチューセッツ総合病院での必須の病理学的検査を伴うT細胞リンパ腫の診断
  • 測定可能な疾患
  • 自家幹細胞移植の候補

除外基準:

  • -以前の抗リンパ腫化学療法（緊急緩和のためのステロイド/放射線療法、CHOPの1サイクル前、またはCHOEPの2サイクルまでを除く）
  • 妊娠中または授乳中
  • Alk陽性ACL
  • -ビンクリスチン投与を妨げる重大な神経障害
  • -治療に使用される薬剤のいずれかに対する既知の過敏症
  • コントロールされていない併発疾患
  • 他の治験薬の受け入れ
  • -少なくとも5年間無病である場合、または上皮内子宮頸がんまたは皮膚の基底細胞/扁平上皮がんを患っている場合を除き、別の悪性腫瘍の病歴
  • -抗レトロウイルス療法でHIV陽性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CHOEP + 高用量治療 + Auto SCT
患者は 6 サイクルの導入化学療法を受けました: シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、エトポシドおよびプレドニゾン (CHOEP) (以前に 1 サイクルの CHOP を受けた場合は 5)。 CHOP は標準用量で投与され、100 mg/m2 のエトポシドが静脈内投与 (IV) または 200 mg/m2 のエトポシドが各サイクルの 1 ～ 3 日目に経口投与されました。 3 サイクルまたは 6 サイクル後の再ステージングで部分的 (PR) または完全 (CR) の寛解を達成できなかった患者は、研究から除外されました。 6 サイクル後のレスポンダーは、誘導終了後 4 週間以内にフィルグラスチムとプレリキサホル (必要な場合) を使用して幹細胞 (SC) 動員を行いました。 SC 動員、収穫、および再注入は、標準的な施設のプロトコルに従って実行されました。 自家幹細胞移植に進むには、2x106 CD34+細胞/kgの最小コレクションが必要でした。 コンディショニングは、ゲムシタビン 2700 mg/m2 を -8 日目と -3 日目に、IV ブスルファン 105 mg/m2 を -8 日目から -5 日目に、メルファラン 60 mg/m2 を -3 日目と -2 日目に毎日投与する (MD アンダーセンのプロトコルによる) ）。
薬：ゲムシタビン
他の名前：
  • 宝石
薬：フィルグラスチム
他の名前：
  • G-CSF
  • ニューポジェン
薬：シクロホスファミド
他の名前：
  • シトキサン
薬：プレドニゾン
薬：ビンクリスチン
他の名前：
  • オンコビン
薬：ドキソルビシン
他の名前：
  • アドリアマイシン
薬：プレリキサフォル
他の名前：
  • モゾビル
手順：幹細胞移植
他の名前：
  • 幹細胞注入
薬：メルファラン
薬：エトポシド
他の名前：
  • トポサール
  • エトポス
  • エトポシドリン酸塩
薬：ブスルファン
他の名前：
  • ブスルフェックス
薬：パリフェルミン
他の名前：
  • KGF
  • 保守
手順：幹細胞コレクション
他の名前：
  • 白血球除去

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24ヶ月無増悪生存率
時間枠：疾患は、導入中のサイクル 3 および 6、ASCT 後 100 日目、および 12、18、24、および 36 か月の長期フォローアップで再ステージングされました。すべての患者は 24 か月まで評価可能でした。
24 か月の無増悪生存率は、寛解導入療法の開始から 24 か月の時点で生存し、無増悪を維持している患者の割合として定義されます。 疾患の進行は、CT スキャンと PET スキャンの組み合わせを使用して評価されました。 進行は、標準的なリンパ腫反応基準、特に改訂反応基準 (Cheson 2007) に従って分類されました。
疾患は、導入中のサイクル 3 および 6、ASCT 後 100 日目、および 12、18、24、および 36 か月の長期フォローアップで再ステージングされました。すべての患者は 24 か月まで評価可能でした。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
誘導応答
時間枠：疾患は、誘導中のサイクル 3 および 6 で再ステージングされました。この研究コホートにおける導入療法の期間の中央値は、6 サイクル/18 週間 (範囲 2 ～ 6 サイクル) でした。
寛解導入反応は、寛解導入療法の 6 サイクル中に完全寛解 (CR) または部分寛解 (PR) を達成した患者の割合として定義されます。 応答は、CT スキャンと PET スキャンの組み合わせを使用して評価されました。 部分奏効と完全奏効は、標準的なリンパ腫の奏効基準、特に改訂された奏効基準 (Cheson 2007) に従って分類されました。 3 週間のサイクルの長さを考えると、プロトコルごとの導入期間は 18 週間でした。
疾患は、誘導中のサイクル 3 および 6 で再ステージングされました。この研究コホートにおける導入療法の期間の中央値は、6 サイクル/18 週間 (範囲 2 ～ 6 サイクル) でした。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dana-Farber Cancer Institute

協力者

Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Philippe Armand, MD、Dana-Farber Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年7月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月7日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月26日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 12-388

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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