CHOEP + Terapia de alta dose + Auto SCT para linfoma de células T
26 de janeiro de 2023 atualizado por: Philippe Armand, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Um estudo de fase II de indução de CHOEP seguido de transplante autólogo de células-tronco com gencitabina/bussulfano/melfalano para pacientes com linfoma de células T recém-diagnosticado
O padrão atual de tratamento para o tratamento de linha de frente de linfomas periféricos de células T (PTCL) é a quimioterapia de indução seguida de transplante autólogo de células-tronco (ASCT).
No entanto, muitos pacientes não conseguem chegar ao ASCT ou recaem após o ASCT, com prognóstico ruim.
Recentemente, foi relatado que um novo regime de condicionamento ASCT de gencitabina, busulfan e melfalano (Gem/Bu/Mel) leva a resultados favoráveis nesta doença.
Portanto, projetamos um regime de primeira linha de indução de CHOEP seguido de Gem/Bu/Mel ASCT e relatamos os resultados de um estudo de fase 2 desse regime em pacientes com PTCL.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Gemcitabina
- Medicamento: Filgrastim
- Medicamento: Ciclofosfamida
- Medicamento: Prednisona
- Medicamento: Vincristina
- Medicamento: Doxorrubicina
- Medicamento: Plerixafor
- Procedimento: Transplante de Células Tronco
- Medicamento: Melfalano
- Medicamento: Etoposídeo
- Medicamento: Busulfan
- Medicamento: Palifermina
- Procedimento: Coleta de células-tronco
Descrição detalhada
Objetivos.
primário
- Estimar a proporção de pacientes vivos e sem progressão 24 meses após o início da terapia de indução
Secundário
- Para estimar a taxa de resposta (remissão completa (CR) e remissão parcial (PR)) após CHOEP x 6 e após Gem/Bu/Mel ASCT
- Para estimar a sobrevida global (OS), sobrevida livre de progressão (PFS), incidência cumulativa de recaída (CIR) e mortalidade sem recaída (NRM)
- Para estimar a toxicidade (grau 3 e acima)
- Estimar a taxa de mobilização bem-sucedida de células-tronco após CHOEP em pacientes responsivos
- Estimar a proporção de pacientes que podem completar com sucesso todo o regime de tratamento
- Estimar o tempo para enxerto de neutrófilos e enxerto de plaquetas após ASCT
- Para determinar se o DNA tumoral pode ser detectado no sangue periférico de pacientes antes da terapia
- Avaliar as alterações e relevância prognóstica no DNA tumoral detectável no sangue periférico após quimioterapia de indução (CHOEP) e após Gem/Bu/Mel ASCT
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de linfoma de células T com avaliação patológica obrigatória no Brigham and Women's Hospital ou no Massachusetts General Hospital
- doença mensurável
- Candidato a Transplante Autólogo de Células Tronco
Critério de exclusão:
- Quimioterapia anti-linfoma anterior (exceto esteróides/radioterapia para paliação urgente, um ciclo anterior de CHOP ou até 2 ciclos anteriores de CHOEP)
- Grávida ou amamentando
- ACL Alk-positivo
- Neuropatia significativa que impede a administração de vincristina
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos agentes utilizados no tratamento
- Doença intercorrente não controlada
- Recebendo outros agentes investigativos
- História de uma malignidade diferente, exceto se livre de doença por pelo menos 5 anos ou tem câncer cervical in situ ou carcinoma basocelular/escamoso da pele
- HIV positivo em terapia anti-retroviral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CHOEP + terapia de alta dose + auto SCT
Os pacientes receberam 6 ciclos de quimioterapia de indução: Ciclofosfamida, Doxorrubicina, Vincristina, Etoposido e Prednisona (CHOEP) (5 se previamente receberam 1 ciclo de CHOP).
CHOP foi administrado em doses padrão, com uma dose de etoposido de 100 mg/m2 por via intravenosa (IV) ou 200 mg/m2 por via oral adicionada nos dias 1-3 de cada ciclo.
Os pacientes que não obtiveram remissão parcial (PR) ou completa (CR) no reestadiamento após 3 ou 6 ciclos foram retirados do estudo.
Os respondedores após 6 ciclos tiveram mobilização de células-tronco (SC) usando filgrastim e plerixafor (se necessário) dentro de 4 semanas após o final da indução.
A mobilização, colheita e reinfusão de SC foram realizadas de acordo com o protocolo institucional padrão.
Foi necessária uma coleta mínima de 2x106 células CD34+/kg para proceder ao transplante autólogo de células-tronco.
O condicionamento consistiu em gencitabina 2.700 mg/m2 nos dias -8 e -3, busulfan IV 105 mg/m2 dias -8 a -5 e melfalano 60 mg/m2 administrado diariamente nos dias -3 e -2 (de acordo com o protocolo MD Andersen ).
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Sobrevida Livre de Progressão de 24 meses
Prazo: A doença foi reestadiada nos ciclos 3 e 6 durante a indução, no dia 100 pós-ASCT e no acompanhamento de longo prazo nos meses 12, 18, 24 e 36. Todos os pacientes foram avaliáveis até o mês 24.
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A taxa de sobrevida sem progressão de 24 meses é definida como a proporção de pacientes que permanecem vivos e sem progressão em 24 meses desde o início da terapia de indução.
A progressão da doença foi avaliada usando uma combinação de tomografia computadorizada e PET.
A progressão foi categorizada de acordo com os critérios padrão de resposta do linfoma, especificamente os Critérios de Resposta Revisados (Cheson 2007).
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A doença foi reestadiada nos ciclos 3 e 6 durante a indução, no dia 100 pós-ASCT e no acompanhamento de longo prazo nos meses 12, 18, 24 e 36. Todos os pacientes foram avaliáveis até o mês 24.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta de indução
Prazo: A doença foi reestadiada nos ciclos 3 e 6 durante a indução. A duração mediana da terapia de indução nesta coorte de estudo foi de 6 ciclos/18 semanas (intervalo de 2-6 ciclos).
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A resposta de indução é definida como a proporção de pacientes que atingem remissão completa (CR) ou remissão parcial (PR) durante 6 ciclos de terapia de indução.
A resposta foi avaliada usando uma combinação de tomografia computadorizada e PET.
As respostas parcial e completa foram categorizadas de acordo com os critérios padrão de resposta do linfoma, especificamente os Critérios de Resposta Revisados (Cheson 2007).
Dada a duração do ciclo de 3 semanas, a duração da indução por protocolo foi de 18 semanas.
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A doença foi reestadiada nos ciclos 3 e 6 durante a indução. A duração mediana da terapia de indução nesta coorte de estudo foi de 6 ciclos/18 semanas (intervalo de 2-6 ciclos).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Philippe Armand, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
10 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de Células T
- Linfoma de Células T Periférico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Gemcitabina
- Ciclofosfamida
- Etoposídeo
- Fosfato de etoposídeo
- Prednisona
- Melfalano
- Doxorrubicina
- Vincristina
- Busulfan
- Plerixafor
Outros números de identificação do estudo
- 12-388
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .