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CHOEP + 고용량 요법 + T 세포 림프종에 대한 자동 SCT

2023년 1월 26일 업데이트: Philippe Armand, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

새로 진단된 T 세포 림프종 환자를 위한 젬시타빈/부설판/멜팔란 자가 줄기 세포 이식 후 CHOEP 유도에 대한 2상 연구

말초 T 세포 림프종(PTCL)의 최일선 치료를 위한 현재의 치료 표준은 유도 화학 요법에 이어 자가 줄기 세포 이식(ASCT)입니다. 그러나 많은 환자들이 ASCT에 도달할 수 없거나 ASCT 후 재발하여 예후가 좋지 않습니다. 최근에 젬시타빈, 부설판 및 멜팔란(Gem/Bu/Mel)의 새로운 ASCT 컨디셔닝 요법이 이 질병에서 유리한 결과를 초래하는 것으로 보고되었습니다. 따라서 우리는 CHOEP 유도 후 Gem/Bu/Mel ASCT의 최일선 요법을 설계하고 PTCL 환자에서 이 요법의 2상 연구 결과를 보고합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 유도 요법을 시작한 후 24개월 동안 생존하고 진행이 없는 환자의 비율을 추정하기 위해

중고등 학년

  • CHOEP x 6 후 및 Gem/Bu/Mel ASCT 후 반응률(완전 관해(CR) 및 부분 관해(PR))을 추정하기 위해
  • 전체 생존(OS), 무진행 생존(PFS), 재발 누적 발생률(CIR) 및 비재발 사망률(NRM) 추정
  • 독성 추정(3등급 이상)
  • 반응하는 환자에서 CHOEP 후 성공적인 줄기 세포 가동률을 추정하기 위해
  • 전체 치료 요법을 성공적으로 완료할 수 있는 환자의 비율을 추정하기 위해
  • ASCT 후 호중구 및 혈소판 생착까지의 시간 추정
  • 치료 전 환자의 말초혈액에서 종양 DNA가 검출될 수 있는지 확인하기 위해
  • 유도 화학 요법(CHOEP) 후 및 Gem/Bu/Mel ASCT 후 말초 혈액에서 검출 가능한 종양 DNA의 변화 및 예후 관련성을 평가하기 위해

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Brigham and Women's Hospital 또는 Massachusetts General Hospital에서 필수 병리학적 검토를 통한 T-세포 림프종 진단
  • 측정 가능한 질병
  • 자가 줄기세포 이식 후보

제외 기준:

  • 이전 항림프종 화학요법(긴급 완화를 위한 스테로이드/방사선 요법, CHOP의 이전 1주기 또는 CHOEP의 이전 최대 2주기 제외)
  • 임신 또는 모유 수유
  • Alk 양성 ACL
  • 빈크리스틴 투여를 방해하는 중대한 신경병증
  • 치료에 사용되는 모든 약제에 대해 알려진 과민증
  • 통제되지 않는 병발성 질병
  • 다른 수사 요원 접수
  • 최소 5년 동안 질병이 없거나 피부의 자궁경부암 또는 기저 세포/편평 세포 암종이 있는 경우를 제외하고 다른 악성 종양의 병력
  • 항 레트로 바이러스 요법에 대한 HIV 양성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CHOEP + 고용량 요법 + 자동 SCT
환자는 6주기의 유도 화학요법을 받았습니다: 사이클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴, 에토포사이드 및 프레드니손(CHOEP)(이전에 1주기의 CHOP를 받은 경우 5주기). CHOP는 각 주기의 1-3일에 에토포사이드 100mg/m2를 정맥 주사(IV) 또는 200mg/m2 경구 투여하는 표준 용량으로 제공되었습니다. 3주기 또는 6주기 후 병기 재조정 시 부분(PR) 또는 완전(CR) 관해를 달성하지 못한 환자는 연구에서 제외되었습니다. 6주기 후 반응자는 유도 종료 후 4주 이내에 filgrastim 및 plerixafor(필요한 경우)를 사용하여 줄기 세포(SC) 가동화를 가졌습니다. SC 동원, 수확 및 재주입은 표준 기관 프로토콜에 따라 수행되었습니다. 자가 줄기 세포 이식을 진행하려면 최소 2x106 CD34+ 세포/kg 수집이 필요했습니다. 컨디셔닝은 -8일과 -3일에 젬시타빈 2700mg/m2, -8일에서 -5일에 IV 부설판 105mg/m2, -3일과 -2일에 멜팔란 60mg/m2로 구성되었습니다(MD Andersen 프로토콜에 따름). ).
의약품: 젬시타빈
다른 이름들:
  • 보석자
의약품: 필그라스팀
다른 이름들:
  • G-CSF
  • 뉴포겐
의약품: 사이클로포스파마이드
다른 이름들:
  • 시토크산
의약품: 프레드니손
의약품: 빈크리스틴
다른 이름들:
  • 온코빈
의약품: 독소루비신
다른 이름들:
  • 아드리아마이신
의약품: 플레릭사포르
다른 이름들:
  • 모조빌
절차: 줄기 세포 이식
다른 이름들:
  • 줄기 세포 주입
의약품: 멜파란
의약품: 에토포사이드
다른 이름들:
  • 토포사르
  • 에토포포스
  • 에토포사이드 포스페이트
의약품: 부설판
다른 이름들:
  • 부설펙스
의약품: 팔리페르민
다른 이름들:
  • KGF
  • 케피밴스
절차: 줄기 세포 수집
다른 이름들:
  • 백혈구성분채집술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24개월 무진행 생존율
기간: 질병은 ASCT 후 100일째, 그리고 12, 18, 24, 36개월의 장기 추적에서 유도 동안 3주기와 6주기에서 재단계화되었습니다. 모든 환자는 24개월까지 평가할 수 있었습니다.
24개월 무진행 생존율은 유도 요법 시작으로부터 24개월 동안 생존하고 무진행 상태로 남아 있는 환자의 비율로 정의됩니다. CT 스캔과 PET 스캔을 조합하여 질병 진행을 평가했습니다. 진행은 표준 림프종 반응 기준, 구체적으로 개정된 반응 기준(Cheson 2007)에 따라 분류되었습니다.
질병은 ASCT 후 100일째, 그리고 12, 18, 24, 36개월의 장기 추적에서 유도 동안 3주기와 6주기에서 재단계화되었습니다. 모든 환자는 24개월까지 평가할 수 있었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유도 반응
기간: 질병은 유도 동안 주기 3과 6에서 재단계화되었습니다. 이 연구 코호트에서 유도 요법의 중간 기간은 6주기/18주(범위 2-6주기)였습니다.
유도 반응은 6주기의 유도 요법 동안 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 달성한 환자의 비율로 정의됩니다. 반응은 CT 스캔과 PET 스캔의 조합을 사용하여 평가되었습니다. 부분 및 완전 반응은 표준 림프종 반응 기준, 특히 개정된 반응 기준(Cheson 2007)에 따라 분류되었습니다. 주기 길이가 3주인 경우 프로토콜당 유도 기간은 18주였습니다.
질병은 유도 동안 주기 3과 6에서 재단계화되었습니다. 이 연구 코호트에서 유도 요법의 중간 기간은 6주기/18주(범위 2-6주기)였습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dana-Farber Cancer Institute

협력자

Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Philippe Armand, MD, Dana-Farber Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 7일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12-388

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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