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CHOEP + Terapia ad alte dosi + Auto SCT per linfoma a cellule T

26 gennaio 2023 aggiornato da: Philippe Armand, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Uno studio di fase II sull'induzione di CHOEP seguita da trapianto di cellule staminali autologhe con gemcitabina/busulfan/melfalan per pazienti con linfoma a cellule T di nuova diagnosi

L'attuale standard di cura per il trattamento di prima linea dei linfomi a cellule T periferici (PTCL) è la chemioterapia di induzione seguita dal trapianto autologo di cellule staminali (ASCT). Tuttavia, molti pazienti non sono in grado di arrivare all'ASCT o hanno una ricaduta dopo l'ASCT, con una prognosi infausta. Recentemente, è stato riportato che un nuovo regime di condizionamento ASCT di gemcitabina, busulfan e melfalan (Gem/Bu/Mel) porta a esiti favorevoli in questa malattia. Abbiamo quindi progettato un regime di prima linea di induzione CHOEP seguito da Gem/Bu/Mel ASCT e riportiamo i risultati di uno studio di fase 2 di questo regime in pazienti con PTCL.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi:

Primario

  • Per stimare la percentuale di pazienti vivi e liberi da progressione a 24 mesi dopo l'inizio della terapia di induzione

Secondario

  • Per stimare il tasso di risposta (remissione completa (CR) e remissione parziale (PR)) dopo CHOEP x 6 e dopo Gem/Bu/Mel ASCT
  • Per stimare la sopravvivenza globale (OS), la sopravvivenza libera da progressione (PFS), l'incidenza cumulativa di recidiva (CIR) e la mortalità non da recidiva (NRM)
  • Per stimare la tossicità (grado 3 e superiore)
  • Stimare il tasso di mobilizzazione riuscita delle cellule staminali dopo CHOEP nei pazienti che hanno risposto
  • Per stimare la percentuale di pazienti che possono completare con successo l'intero regime di trattamento
  • Per stimare il tempo di attecchimento di neutrofili e attecchimento di piastrine dopo ASCT
  • Determinare se il DNA tumorale può essere rilevato nel sangue periferico dei pazienti prima della terapia
  • Valutare i cambiamenti e la rilevanza prognostica nel DNA tumorale rilevabile nel sangue periferico dopo chemioterapia di induzione (CHOEP) e dopo ASCT Gem/Bu/Mel

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di linfoma a cellule T con revisione patologica obbligatoria presso il Brigham and Women's Hospital o il Massachusetts General Hospital
  • Malattia misurabile
  • Candidato al trapianto di cellule staminali autologhe

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia anti-linfoma (eccetto steroidi/radioterapia per palliativi urgenti, un ciclo precedente di CHOP o fino a 2 cicli precedenti di CHOEP)
  • Incinta o allattamento
  • ACL Alk-positivo
  • Neuropatia significativa che preclude la somministrazione di vincristina
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli agenti utilizzati nel trattamento
  • Malattia intercorrente incontrollata
  • Ricezione di altri agenti investigativi
  • Storia di un diverso tumore maligno, tranne se libero da malattia da almeno 5 anni o con carcinoma cervicale in situ o carcinoma basocellulare/squamocellulare della pelle
  • HIV positivo in terapia antiretrovirale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CHOEP + Terapia ad alte dosi + Auto SCT
I pazienti hanno ricevuto 6 cicli di chemioterapia di induzione: ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina, etoposide e prednisone (CHOEP) (5 se precedentemente avevano ricevuto 1 ciclo di CHOP). CHOP è stato somministrato a dosi standard, con una dose di etoposide di 100 mg/m2 per via endovenosa (IV) o 200 mg/m2 per via orale aggiunta nei giorni 1-3 di ciascun ciclo. I pazienti che non hanno raggiunto una remissione parziale (PR) o completa (CR) alla ristadiazione dopo 3 o 6 cicli sono stati esclusi dallo studio. I responder dopo 6 cicli hanno avuto la mobilizzazione delle cellule staminali (SC) utilizzando filgrastim e plerixafor (se necessario) entro 4 settimane dalla fine dell'induzione. La mobilizzazione, la raccolta e la reinfusione di SC sono state eseguite secondo il protocollo istituzionale standard. Per procedere al trapianto di cellule staminali autologhe era necessaria una raccolta minima di 2x106 cellule CD34+/kg. Il condizionamento comprendeva gemcitabina 2700 mg/m2 nei giorni -8 e -3, busulfan IV 105 mg/m2 nei giorni da -8 a -5 e melfalan 60 mg/m2 somministrati giornalmente nei giorni -3 e -2 (secondo il protocollo MD Andersen ).
Droga: Gemcitabina
Altri nomi:
  • gemzar
Droga: Filgrastim
Altri nomi:
  • G-CSF
  • neupogene
Droga: Ciclofosfamide
Altri nomi:
  • cytoxan
Droga: Prednisone
Droga: Vincristina
Altri nomi:
  • oncovin
Droga: Doxorubicina
Altri nomi:
  • adriamicina
Droga: Plerixafor
Altri nomi:
  • mobile
Procedura: Trapianto di cellule staminali
Altri nomi:
  • Infusione di cellule staminali
Droga: Melfalan
Droga: Etoposide
Altri nomi:
  • Toposar
  • Etopofos
  • Etoposide fosfato
Droga: Busulfano
Altri nomi:
  • busulfex
Droga: Pafermin
Altri nomi:
  • KGF
  • kepivance
Procedura: Raccolta di cellule staminali
Altri nomi:
  • Leucaferesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione a 24 mesi
Lasso di tempo: La malattia è stata rimessa in scena ai cicli 3 e 6 durante l'induzione, al giorno 100 post-ASCT e nel follow-up a lungo termine ai mesi 12, 18, 24 e 36. Tutti i pazienti erano valutabili fino al mese 24.
Il tasso di sopravvivenza libera da progressione a 24 mesi è definito come la percentuale di pazienti che rimangono vivi e liberi da progressione a 24 mesi dall'inizio della terapia di induzione. La progressione della malattia è stata valutata utilizzando una combinazione di scansioni TC e scansioni PET. La progressione è stata classificata secondo i criteri standard di risposta del linfoma, in particolare i criteri di risposta rivisti (Cheson 2007).
La malattia è stata rimessa in scena ai cicli 3 e 6 durante l'induzione, al giorno 100 post-ASCT e nel follow-up a lungo termine ai mesi 12, 18, 24 e 36. Tutti i pazienti erano valutabili fino al mese 24.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta all'induzione
Lasso di tempo: La malattia è stata rimessa in scena ai cicli 3 e 6 durante l'induzione. La durata mediana della terapia di induzione in questa coorte di studio è stata di 6 cicli/18 settimane (range 2-6 cicli).
La risposta all'induzione è definita come la percentuale di pazienti che raggiungono la remissione completa (CR) o la remissione parziale (PR) durante 6 cicli di terapia di induzione. La risposta è stata valutata utilizzando una combinazione di scansioni TC e scansioni PET. Le risposte parziali e complete sono state classificate secondo i criteri standard di risposta del linfoma, in particolare i criteri di risposta rivisti (Cheson 2007). Data la durata del ciclo di 3 settimane, la durata dell'induzione per protocollo è stata di 18 settimane.
La malattia è stata rimessa in scena ai cicli 3 e 6 durante l'induzione. La durata mediana della terapia di induzione in questa coorte di studio è stata di 6 cicli/18 settimane (range 2-6 cicli).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe Armand, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

10 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-388

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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