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CHOEP + Hochdosistherapie + Auto-SCT für T-Zell-Lymphom

26. Januar 2023 aktualisiert von: Philippe Armand, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Eine Phase-II-Studie zur CHOEP-Induktion, gefolgt von einer autologen Stammzelltransplantation mit Gemcitabin/Busulfan/Melphalan bei Patienten mit neu diagnostiziertem T-Zell-Lymphom

Der aktuelle Behandlungsstandard für die Erstlinienbehandlung von peripheren T-Zell-Lymphomen (PTCL) ist eine Induktionschemotherapie, gefolgt von einer autologen Stammzelltransplantation (ASCT). Viele Patienten sind jedoch nicht in der Lage, eine ASCT zu erreichen oder erleiden nach einer ASCT einen Rückfall, mit einer schlechten Prognose. Kürzlich wurde berichtet, dass ein neuartiges ASCT-Konditionierungsschema mit Gemcitabin, Busulfan und Melphalan (Gem/Bu/Mel) zu günstigen Ergebnissen bei dieser Krankheit führt. Wir haben daher ein Frontline-Regime mit CHOEP-Induktion gefolgt von Gem/Bu/Mel-ASCT entwickelt und berichten über die Ergebnisse einer Phase-2-Studie dieses Regimes bei Patienten mit PTCL.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

Primär

  • Schätzung des Anteils der lebenden und progressionsfreien Patienten 24 Monate nach Beginn der Induktionstherapie

Sekundär

  • Abschätzung der Ansprechrate (vollständige Remission (CR) und partielle Remission (PR)) nach CHOEP x 6 und nach Gem/Bu/Mel ASCT
  • Schätzung des Gesamtüberlebens (OS), des progressionsfreien Überlebens (PFS), der kumulativen Rückfallinzidenz (CIR) und der Nicht-Rückfallmortalität (NRM)
  • Zur Abschätzung der Toxizität (Grad 3 und höher)
  • Um die Rate erfolgreicher Stammzellmobilisierung nach CHOEP bei ansprechenden Patienten abzuschätzen
  • Schätzung des Anteils der Patienten, die das gesamte Behandlungsschema erfolgreich abschließen können
  • Abschätzung der Zeit bis zur Transplantation von Neutrophilen und Thrombozyten nach ASCT
  • Bestimmung, ob Tumor-DNA im peripheren Blut von Patienten vor der Therapie nachweisbar ist
  • Bewertung der Veränderungen und der prognostischen Relevanz der nachweisbaren Tumor-DNA im peripheren Blut nach Induktionschemotherapie (CHOEP) und nach Gem/Bu/Mel-ASCT

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines T-Zell-Lymphoms mit obligatorischer pathologischer Überprüfung im Brigham and Women's Hospital oder Massachusetts General Hospital
  • Messbare Krankheit
  • Kandidat für autologe Stammzelltransplantation

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Anti-Lymphom-Chemotherapie (außer Steroide/Strahlentherapie zur dringenden Linderung, ein vorheriger CHOP-Zyklus oder bis zu 2 vorherige CHOEP-Zyklen)
  • Schwanger oder stillend
  • Alk-positive ACL
  • Signifikante Neuropathie, die eine Vincristin-Verabreichung ausschließt
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der in der Behandlung verwendeten Wirkstoffe
  • Unkontrollierte interkurrente Krankheit
  • Erhalt anderer Ermittlungsagenten
  • Anamnese einer anderen bösartigen Erkrankung, es sei denn, sie sind seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei oder haben Gebärmutterhalskrebs in situ oder Basalzell-/Plattenepithelkarzinom der Haut
  • HIV-positiv unter antiretroviraler Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CHOEP + Hochdosistherapie + Auto-SCT
Die Patienten erhielten 6 Zyklen Induktionschemotherapie: Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Etoposid und Prednison (CHOEP) (5, wenn sie zuvor 1 Zyklus CHOP erhalten hatten). CHOP wurde in Standarddosen verabreicht, wobei an den Tagen 1-3 jedes Zyklus eine Etoposid-Dosis von 100 mg/m2 intravenös (i.v.) oder 200 mg/m2 oral hinzugefügt wurde. Patienten, die beim Re-Staging nach 3 oder 6 Zyklen keine partielle (PR) oder vollständige (CR) Remission erreichten, wurden aus der Studie genommen. Bei Respondern nach 6 Zyklen erfolgte innerhalb von 4 Wochen nach Ende der Induktion eine Mobilisierung der Stammzellen (SC) mit Filgrastim und Plerixafor (falls erforderlich). Die SC-Mobilisierung, -Entnahme und -Reinfusion wurden gemäß dem institutionellen Standardprotokoll durchgeführt. Eine Mindestentnahme von 2 x 106 CD34+-Zellen/kg war erforderlich, um mit der autologen Stammzelltransplantation fortzufahren. Die Konditionierung bestand aus 2700 mg/m2 Gemcitabin an den Tagen -8 und -3, Busulfan 105 mg/m2 i.v. an den Tagen -8 bis -5 und Melphalan 60 mg/m2 täglich an den Tagen -3 und -2 (gemäß Protokoll von MD Andersen). ).
Arzneimittel: Gemcitabin
Andere Namen:
  • gemzar
Arzneimittel: Filgrastim
Andere Namen:
  • G-CSF
  • neupogen
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Andere Namen:
  • Cytoxan
Arzneimittel: Prednison
Arzneimittel: Vincristin
Andere Namen:
  • oncovin
Arzneimittel: Doxorubicin
Andere Namen:
  • Adriamycin
Arzneimittel: Plerixafor
Andere Namen:
  • mozobil
Verfahren: Stammzelltransplantation
Andere Namen:
  • Stammzelleninfusion
Arzneimittel: Melphalan
Arzneimittel: Etoposid
Andere Namen:
  • Toposar
  • Etopophos
  • Etoposidphosphat
Arzneimittel: Busulfan
Andere Namen:
  • busulfex
Arzneimittel: Palifermin
Andere Namen:
  • KGF
  • Aufbewahrung
Verfahren: Stammzellensammlung
Andere Namen:
  • Leukapherese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-monatige progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: Die Erkrankung wurde in den Zyklen 3 und 6 während der Induktion, am Tag 100 nach der ASCT und im Langzeit-Follow-up in den Monaten 12, 18, 24 und 36 erneut inszeniert. Alle Patienten waren bis zum 24. Monat auswertbar.
Die 24-monatige progressionsfreie Überlebensrate ist definiert als der Anteil der Patienten, die 24 Monate nach Beginn der Induktionstherapie am Leben und progressionsfrei bleiben. Der Krankheitsverlauf wurde mit einer Kombination aus CT-Scans und PET-Scans beurteilt. Die Progression wurde gemäß den Standardkriterien für das Ansprechen von Lymphomen kategorisiert, insbesondere den überarbeiteten Ansprechkriterien (Cheson 2007).
Die Erkrankung wurde in den Zyklen 3 und 6 während der Induktion, am Tag 100 nach der ASCT und im Langzeit-Follow-up in den Monaten 12, 18, 24 und 36 erneut inszeniert. Alle Patienten waren bis zum 24. Monat auswertbar.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Induktionsantwort
Zeitfenster: Die Erkrankung wurde in den Zyklen 3 und 6 während der Induktion erneut inszeniert. Die mediane Dauer der Induktionstherapie in dieser Studienkohorte betrug 6 Zyklen/18 Wochen (Bereich 2–6 Zyklen).
Die Induktionsreaktion ist definiert als der Anteil der Patienten, die während 6 Zyklen der Induktionstherapie eine vollständige Remission (CR) oder partielle Remission (PR) erreichen. Das Ansprechen wurde anhand einer Kombination aus CT-Scans und PET-Scans beurteilt. Teilweises und vollständiges Ansprechen wurden gemäß den Standardkriterien für das Ansprechen von Lymphomen kategorisiert, insbesondere den überarbeiteten Ansprechkriterien (Cheson 2007). Bei einer Zykluslänge von 3 Wochen betrug die Induktionsdauer pro Protokoll 18 Wochen.
Die Erkrankung wurde in den Zyklen 3 und 6 während der Induktion erneut inszeniert. Die mediane Dauer der Induktionstherapie in dieser Studienkohorte betrug 6 Zyklen/18 Wochen (Bereich 2–6 Zyklen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe Armand, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-388

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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