Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CHOEP + vysokodávková terapie + auto SCT pro T-buněčný lymfom

26. ledna 2023 aktualizováno: Philippe Armand, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Studie fáze II indukce CHOEP s následnou transplantací autologních kmenových buněk gemcitabin/busulfan/melfalan u pacientů s nově diagnostikovaným lymfomem T-buněk

Současným standardem péče v první linii léčby periferních T-buněčných lymfomů (PTCL) je indukční chemoterapie následovaná autologní transplantací kmenových buněk (ASCT). Mnoho pacientů se však nedokáže dostat do ASCT nebo po ASCT dojde k relapsu se špatnou prognózou. Nedávno bylo hlášeno, že nový ASCT kondicionační režim gemcitabinu, busulfanu a melfalanu (Gem/Bu/Mel) vede k příznivým výsledkům u tohoto onemocnění. Navrhli jsme proto režim první linie indukce CHOEP následovaný Gem/Bu/Mel ASCT a informovali jsme o výsledcích studie fáze 2 tohoto režimu u pacientů s PTCL.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle:

Hlavní

  • Odhadnout podíl pacientů naživu a bez progrese 24 měsíců po zahájení indukční terapie

Sekundární

  • Odhadnout míru odpovědi (kompletní remise (CR) a částečná remise (PR)) po CHOEP x 6 a po Gem/Bu/Mel ASCT
  • Odhadnout celkové přežití (OS), přežití bez progrese (PFS), kumulativní incidenci relapsu (CIR) a mortalitu bez relapsu (NRM)
  • K odhadu toxicity (stupeň 3 a vyšší)
  • Odhadnout míru úspěšné mobilizace kmenových buněk po CHOEP u reagujících pacientů
  • Odhadnout podíl pacientů, kteří mohou úspěšně absolvovat celý léčebný režim
  • Odhadnout dobu do přihojení neutrofilů a přihojení destiček po ASCT
  • Zjistit, zda lze nádorovou DNA detekovat v periferní krvi pacientů před léčbou
  • Vyhodnotit změny a prognostickou relevanci v detekovatelné nádorové DNA v periferní krvi po indukční chemoterapii (CHOEP) a po Gem/Bu/Mel ASCT

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza T-buněčného lymfomu s povinným patologickým vyšetřením v Brigham and Women's Hospital nebo Massachusetts General Hospital
  • Měřitelná nemoc
  • Kandidát na autologní transplantaci kmenových buněk

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí antilymfomová chemoterapie (kromě steroidů/radioterapie pro urgentní paliaci, jeden předchozí cyklus CHOP nebo až 2 předchozí cykly CHOEP)
  • Těhotné nebo kojící
  • Alk-pozitivní ACL
  • Významná neuropatie vylučující podání vinkristinu
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli z látek používaných při léčbě
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění
  • Přijímání dalších vyšetřovacích agentů
  • Anamnéza jiného zhoubného nádoru, kromě případů, kdy se onemocnění nevyskytovalo po dobu alespoň 5 let nebo máte rakovinu děložního čípku in situ nebo bazocelulární/skvamocelulární karcinom kůže
  • HIV pozitivní na antiretrovirové léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CHOEP + Terapie vysokou dávkou + Auto SCT
Pacienti dostávali 6 cyklů indukční chemoterapie: cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, etoposid a prednison (CHOEP) (5, pokud dříve dostávali 1 cyklus CHOP). CHOP byl podáván ve standardních dávkách s dávkou etoposidu 100 mg/m2 intravenózně (IV) nebo 200 mg/m2 perorálně přidanou ve dnech 1-3 každého cyklu. Pacienti, kteří nedosáhli částečné (PR) nebo kompletní (CR) remise při restagingu po 3 nebo 6 cyklech, byli ze studie vyřazeni. Respondenti po 6 cyklech měli mobilizaci kmenových buněk (SC) pomocí filgrastimu a plerixaforu (v případě potřeby) do 4 týdnů od konce indukce. SC mobilizace, odběr a reinfuze byly provedeny podle standardního institucionálního protokolu. Minimální odběr 2x106 CD34+ buněk/kg byl vyžadován k provedení autologní transplantace kmenových buněk. Kondicionování zahrnovalo gemcitabin 2700 mg/m2 ve dnech -8 a -3, IV busulfan 105 mg/m2 dny -8 až -5 a melfalan 60 mg/m2 podávaný denně ve dnech -3 a -2 (podle protokolu MD Andersena ).
Lék: Gemcitabin
Ostatní jména:
  • gemzar
Lék: Filgrastim
Ostatní jména:
  • G-CSF
  • neupogen
Lék: Cyklofosfamid
Ostatní jména:
  • cytoxan
Lék: Prednison
Lék: Vinkristine
Ostatní jména:
  • oncovin
Lék: Doxorubicin
Ostatní jména:
  • adriamycin
Lék: Plerixafor
Ostatní jména:
  • mozobil
Postup: Transplantace kmenových buněk
Ostatní jména:
  • Infuze kmenových buněk
Lék: Melfalan
Lék: Etoposid
Ostatní jména:
  • Toposar
  • Etopophos
  • Etoposid fosfát
Lék: Busulfan
Ostatní jména:
  • busulfex
Lék: Palifermin
Ostatní jména:
  • KGF
  • kepivance
Postup: Sbírka kmenových buněk
Ostatní jména:
  • Leukaferéza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24měsíční míra přežití bez progrese
Časové okno: Onemocnění bylo obnoveno v cyklech 3 a 6 během indukce, 100. den po ASCT a v dlouhodobém sledování v měsících 12, 18, 24 a 36. Všichni pacienti byli hodnotitelní až do 24. měsíce.
24měsíční míra přežití bez progrese je definována jako podíl pacientů, kteří zůstali naživu a byli bez progrese po 24 měsících od zahájení indukční terapie. Progrese onemocnění byla hodnocena pomocí kombinace CT a PET skenů. Progrese byla kategorizována podle standardních kritérií odpovědi na lymfom, konkrétně podle Revidovaných kritérií odpovědi (Cheson 2007).
Onemocnění bylo obnoveno v cyklech 3 a 6 během indukce, 100. den po ASCT a v dlouhodobém sledování v měsících 12, 18, 24 a 36. Všichni pacienti byli hodnotitelní až do 24. měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Indukční odezva
Časové okno: Onemocnění bylo obnoveno v cyklech 3 a 6 během indukce. Medián trvání indukční terapie v této kohortě studie byl 6 cyklů/18 týdnů (rozmezí 2-6 cyklů).
Indukční odpověď je definována jako podíl pacientů, kteří dosáhnou kompletní remise (CR) nebo částečné remise (PR) během 6 cyklů indukční terapie. Odpověď byla hodnocena pomocí kombinace CT a PET skenů. Částečná a úplná odpověď byla kategorizována podle standardních kritérií odpovědi na lymfom, konkrétně podle kritérií Revised Response Criteria (Cheson 2007). Vzhledem k délce cyklu 3 týdny byla délka indukce na protokol 18 týdnů.
Onemocnění bylo obnoveno v cyklech 3 a 6 během indukce. Medián trvání indukční terapie v této kohortě studie byl 6 cyklů/18 týdnů (rozmezí 2-6 cyklů).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe Armand, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-388

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit