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CHOEP + Terapia de dosis alta + SCT automático para el linfoma de células T

26 de enero de 2023 actualizado por: Philippe Armand, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Un estudio de fase II de inducción de CHOEP seguida de trasplante autólogo de células madre con gemcitabina/busulfán/melfalán para pacientes con linfoma de células T recién diagnosticado

El tratamiento de referencia actual para el tratamiento de primera línea de los linfomas periféricos de células T (PTCL) es la quimioterapia de inducción seguida de trasplante autólogo de células madre (ASCT). Sin embargo, muchos pacientes no pueden llegar al TACM o recaen después del TACM, con un mal pronóstico. Recientemente, se informó que un nuevo régimen de acondicionamiento de ASCT de gemcitabina, busulfán y melfalán (Gem/Bu/Mel) conduce a resultados favorables en esta enfermedad. Por lo tanto, diseñamos un régimen de primera línea de inducción de CHOEP seguido de TACM Gem/Bu/Mel e informamos los resultados de un estudio de fase 2 de este régimen en pacientes con PTCL.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos:

Primario

  • Estimar la proporción de pacientes vivos y libres de progresión a los 24 meses del inicio de la terapia de inducción

Secundario

  • Para estimar la tasa de respuesta (remisión completa (RC) y remisión parcial (PR)) después de CHOEP x 6 y después de Gem/Bu/Mel ASCT
  • Para estimar la supervivencia general (SG), la supervivencia libre de progresión (PFS), la incidencia acumulada de recaída (CIR) y la mortalidad sin recaída (NRM)
  • Para estimar la toxicidad (grado 3 y superior)
  • Estimar la tasa de movilización exitosa de células madre después de CHOEP en pacientes que respondieron
  • Para estimar la proporción de pacientes que pueden completar con éxito todo el régimen de tratamiento
  • Para estimar el tiempo hasta el injerto de neutrófilos y plaquetas después de ASCT
  • Determinar si el ADN del tumor se puede detectar en la sangre periférica de los pacientes antes de la terapia
  • Evaluar los cambios y la relevancia pronóstica en el ADN tumoral detectable en sangre periférica después de la quimioterapia de inducción (CHOEP) y después del TACM Gem/Bu/Mel

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de linfoma de células T con revisión anatomopatológica obligatoria en el Brigham and Women's Hospital o el Massachusetts General Hospital
  • enfermedad medible
  • Candidato a trasplante autólogo de células madre

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia antilinfoma previa (excepto esteroides/radioterapia para paliación urgente, un ciclo previo de CHOP o hasta 2 ciclos previos de CHOEP)
  • embarazada o amamantando
  • ACL alk positivo
  • Neuropatía significativa que impide la administración de vincristina
  • Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los agentes utilizados en el tratamiento
  • Enfermedad intercurrente no controlada
  • Recepción de otros agentes en investigación
  • Antecedentes de una neoplasia maligna diferente, excepto si la enfermedad estuvo libre durante al menos 5 años o si tiene cáncer de cuello uterino in situ o carcinoma de células basales/células escamosas de la piel.
  • VIH positivo en terapia antirretroviral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CHOEP + Terapia de Alta Dosis + Auto SCT
Los pacientes recibieron 6 ciclos de quimioterapia de inducción: ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, etopósido y prednisona (CHOEP) (5 si previamente recibieron 1 ciclo de CHOP). CHOP se administró en dosis estándar, con una dosis de etopósido de 100 mg/m2 por vía intravenosa (IV) o 200 mg/m2 por vía oral agregada en los días 1 a 3 de cada ciclo. Los pacientes que no lograron una remisión parcial (PR) o completa (CR) en la reestadificación después de 3 o 6 ciclos fueron retirados del estudio. Los respondedores después de 6 ciclos tuvieron movilización de células madre (SC) utilizando filgrastim y plerixafor (si es necesario) dentro de las 4 semanas posteriores al final de la inducción. La movilización SC, la recolección y la reinfusión se realizaron según el protocolo institucional estándar. Se requirió una recolección mínima de 2x106 células CD34+/kg para proceder al trasplante autólogo de células madre. El acondicionamiento estuvo compuesto por gemcitabina 2700 mg/m2 los días -8 y -3, busulfán IV 105 mg/m2 los días -8 a -5 y melfalán 60 mg/m2 administrados diariamente los días -3 y -2 (según el protocolo de MD Andersen). ).
Droga: Gemcitabina
Otros nombres:
  • gemzar
Droga: Filgrastim
Otros nombres:
  • G-CSF
  • neupógeno
Droga: Ciclofosfamida
Otros nombres:
  • citoxano
Droga: Prednisona
Droga: Vincristina
Otros nombres:
  • oncovin
Droga: Doxorrubicina
Otros nombres:
  • adriamicina
Droga: Plerixafor
Otros nombres:
  • mozobil
Procedimiento: Trasplante de células madre
Otros nombres:
  • Infusión de células madre
Droga: Melfalán
Droga: Etopósido
Otros nombres:
  • Toposar
  • Etopós
  • Fosfato de etopósido
Droga: Busulfán
Otros nombres:
  • busulfex
Droga: Palifermin
Otros nombres:
  • KGF
  • kepivance
Procedimiento: Colección de células madre
Otros nombres:
  • Leucaféresis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de progresión de 24 meses
Periodo de tiempo: La enfermedad se reclasificó en los ciclos 3 y 6 durante la inducción, el día 100 después del TACM y en el seguimiento a largo plazo en los meses 12, 18, 24 y 36. Todos los pacientes fueron evaluables hasta el mes 24.
La tasa de supervivencia libre de progresión a 24 meses se define como la proporción de pacientes que permanecen vivos y libres de progresión a los 24 meses desde el inicio de la terapia de inducción. La progresión de la enfermedad se evaluó mediante una combinación de tomografías computarizadas y tomografías por emisión de positrones (PET). La progresión se clasificó según los criterios estándar de respuesta al linfoma, específicamente los Criterios de respuesta revisados ​​(Cheson 2007).
La enfermedad se reclasificó en los ciclos 3 y 6 durante la inducción, el día 100 después del TACM y en el seguimiento a largo plazo en los meses 12, 18, 24 y 36. Todos los pacientes fueron evaluables hasta el mes 24.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta de inducción
Periodo de tiempo: La enfermedad se volvió a estadificar en los ciclos 3 y 6 durante la inducción. La mediana de duración de la terapia de inducción en esta cohorte de estudio fue de 6 ciclos/18 semanas (rango 2-6 ciclos).
La respuesta a la inducción se define como la proporción de pacientes que alcanzan la remisión completa (RC) o la remisión parcial (PR) durante 6 ciclos de terapia de inducción. La respuesta se evaluó mediante una combinación de tomografías computarizadas y tomografías por emisión de positrones (PET). La respuesta parcial y completa se clasificó según los criterios estándar de respuesta al linfoma, específicamente los Criterios de respuesta revisados ​​(Cheson 2007). Dada la duración del ciclo de 3 semanas, la duración de la inducción por protocolo fue de 18 semanas.
La enfermedad se volvió a estadificar en los ciclos 3 y 6 durante la inducción. La mediana de duración de la terapia de inducción en esta cohorte de estudio fue de 6 ciclos/18 semanas (rango 2-6 ciclos).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe Armand, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12-388

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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