Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CHOEP + Højdosisterapi + Auto SCT for T-cellelymfom

26. januar 2023 opdateret af: Philippe Armand, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Et fase II-studie af CHOEP-induktion efterfulgt af Gemcitabin/Busulfan/Melphalan autolog stamcelletransplantation til patienter med nyligt diagnosticeret T-cellelymfom

Den nuværende standard for pleje til frontlinjebehandling af perifere T-celle lymfomer (PTCL) er induktionskemoterapi efterfulgt af autolog stamcelletransplantation (ASCT). Men mange patienter er ude af stand til at komme til ASCT eller tilbagefald efter ASCT, med en dårlig prognose. For nylig er et nyt ASCT-konditioneringsregime af gemcitabin, busulfan og melphalan (Gem/Bu/Mel) blevet rapporteret at føre til gunstige resultater i denne sygdom. Vi designede derfor et frontline-regime med CHOEP-induktion efterfulgt af Gem/Bu/Mel ASCT og rapporterer resultaterne af et fase 2-studie af dette regime hos patienter med PTCL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål:

Primær

  • At estimere andelen af ​​patienter i live og progressionsfri 24 måneder efter påbegyndelse af induktionsterapi

Sekundær

  • At estimere responsraten (komplet remission (CR) og delvis remission (PR)) efter CHOEP x 6 og efter Gem/Bu/Mel ASCT
  • At estimere samlet overlevelse (OS), progressionsfri overlevelse (PFS), kumulativ forekomst af tilbagefald (CIR) og ikke-tilbagefaldsdødelighed (NRM)
  • For at vurdere toksiciteten (grad 3 og derover)
  • At estimere hastigheden af ​​vellykket stamcellemobilisering efter CHOEP hos responderende patienter
  • At estimere andelen af ​​patienter, der med succes kan fuldføre hele behandlingsregimet
  • At estimere tiden til engraftment af neutrofil- og blodpladetransplantation efter ASCT
  • For at bestemme om tumor-DNA kan påvises i perifert blod hos patienter før behandling
  • At evaluere ændringer og prognostisk relevans i påviselig tumor-DNA i perifert blod efter induktionskemoterapi (CHOEP) og efter Gem/Bu/Mel ASCT

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af T-celle lymfom med obligatorisk patologisk gennemgang på Brigham and Women's Hospital eller Massachusetts General Hospital
  • Målbar sygdom
  • Kandidat til autolog stamcelletransplantation

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere anti-lymfom kemoterapi (undtagen steroider/strålebehandling til akut palliation, én forudgående cyklus CHOP eller op til 2 tidligere cyklusser med CHOEP)
  • Gravid eller ammende
  • Alk-positiv ACL
  • Betydelig neuropati, der udelukker indgivelse af vincristin
  • Kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst af de midler, der anvendes i behandlingen
  • Ukontrolleret sammenfaldende sygdom
  • Modtagelse af andre undersøgelsesmidler
  • Anamnese med en anden malignitet, undtagen hvis sygdomsfri i mindst 5 år eller har livmoderhalskræft in situ eller basalcelle-/pladecellekarcinom i huden
  • HIV-positiv på antiretroviral behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CHOEP + Højdosisterapi + Auto SCT
Patienterne modtog 6 cyklusser af induktionskemoterapi: Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Etoposid og Prednison (CHOEP) (5 hvis de tidligere har modtaget 1 cyklus CHOP). CHOP blev givet i standarddoser med en dosis etoposid på 100 mg/m2 intravenøst ​​(IV) eller 200 mg/m2 oralt tilsat på dag 1-3 i hver cyklus. Patienter, som ikke opnåede en delvis (PR) eller fuldstændig (CR) remission ved genoptagelse efter enten 3 eller 6 cyklusser, blev taget ud af undersøgelsen. Responders efter 6 cyklusser havde stamcellemobilisering (SC) ved hjælp af filgrastim og plerixafor (om nødvendigt) inden for 4 uger efter afslutningen af ​​induktionen. SC mobilisering, høst og reinfusion blev udført i henhold til standard institutionel protokol. En minimumsopsamling på 2x106 CD34+ celler/kg var påkrævet for at fortsætte til autolog stamcelletransplantation. Konditioneringen bestod af gemcitabin 2700 mg/m2 på dag -8 og -3, IV busulfan 105 mg/m2 dage -8 til -5 og melphalan 60 mg/m2 givet dagligt på dag -3 og -2 (i henhold til MD Andersen-protokol) ).
Medicin: Gemcitabin
Andre navne:
  • gemzar
Medicin: Filgrastim
Andre navne:
  • G-CSF
  • neupogen
Medicin: Cyclofosfamid
Andre navne:
  • cytoxan
Medicin: Prednison
Medicin: Vincristine
Andre navne:
  • oncovin
Medicin: Doxorubicin
Andre navne:
  • adriamycin
Medicin: Plerixafor
Andre navne:
  • mozobil
Procedure: Stamcelletransplantation
Andre navne:
  • Stamcelle infusion
Medicin: Melphalan
Medicin: Etoposid
Andre navne:
  • Toposar
  • Etopophos
  • Etoposid fosfat
Medicin: Busulfan
Andre navne:
  • busulfex
Medicin: Palifermin
Andre navne:
  • KGF
  • keivance
Procedure: Stamcellesamling
Andre navne:
  • Leukaferese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24-måneders progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Sygdommen blev genoptaget i cyklus 3 og 6 under induktion, på dag 100 efter ASCT og i langtidsopfølgning ved måned 12, 18, 24 og 36. Alle patienter kunne evalueres op til måned 24.
24-måneders progressionsfri overlevelsesrate er defineret som andelen af ​​patienter, der forbliver i live og progressionsfri 24 måneder efter start af induktionsterapi. Sygdomsprogression blev vurderet ved hjælp af en kombination af CT-scanninger og PET-scanninger. Progression blev kategoriseret i henhold til standard lymfomresponskriterier, specifikt Revised Response Criteria (Cheson 2007).
Sygdommen blev genoptaget i cyklus 3 og 6 under induktion, på dag 100 efter ASCT og i langtidsopfølgning ved måned 12, 18, 24 og 36. Alle patienter kunne evalueres op til måned 24.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Induktionsrespons
Tidsramme: Sygdommen blev genoptaget i cyklus 3 og 6 under induktion. Median varighed af induktionsterapi i denne studiekohorte var 6 cyklusser/18 uger (interval 2-6 cyklusser).
Induktionsrespons er defineret som andelen af ​​patienter, der opnår fuldstændig remission (CR) eller partiel remission (PR) i løbet af 6 cyklusser af induktionsterapi. Responsen blev vurderet ved at bruge en kombination af CT-scanninger og PET-scanninger. Delvis og fuldstændig respons blev kategoriseret i henhold til standard lymfomresponskriterier, specifikt de Reviderede responskriterier (Cheson 2007). Givet cykluslængden på 3 uger var induktionsvarigheden pr. protokol 18 uger.
Sygdommen blev genoptaget i cyklus 3 og 6 under induktion. Median varighed af induktionsterapi i denne studiekohorte var 6 cyklusser/18 uger (interval 2-6 cyklusser).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe Armand, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2012

Først opslået (Skøn)

10. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-388

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner