CHOEP + suuren annoksen hoito + automaattinen SCT T-solulymfooman hoitoon
torstai 26. tammikuuta 2023 päivittänyt: Philippe Armand, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Vaiheen II tutkimus CHOEP-induktiosta, jota seurasi gemsitabiini/busulfaani/melfalaani autologinen kantasolusiirto potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu T-solulymfooma
Perifeeristen T-solulymfoomien (PTCL) etulinjan hoidon nykyinen standardi on induktiokemoterapia, jota seuraa autologinen kantasolusiirto (ASCT).
Monet potilaat eivät kuitenkaan pääse ASCT:hen tai uusiutumaan ASCT:n jälkeen huonolla ennusteella.
Äskettäin uuden gemsitabiinin, busulfaanin ja melfalaanin (Gem/Bu/Mel) ASCT-hoito-ohjelman on raportoitu johtavan suotuisiin tuloksiin tässä taudissa.
Siksi suunnittelimme etulinjan CHOEP-induktion ja sen jälkeen Gem/Bu/Mel ASCT:n ja raportoimme tämän hoito-ohjelman vaiheen 2 tutkimuksen tulokset PTCL-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet:
Ensisijainen
- Arvioida elossa olevien ja taudin etenemistä vapaiden potilaiden osuus 24 kuukauden kuluttua induktiohoidon aloittamisesta
Toissijainen
- Arvioi vasteprosentti (täydellinen remissio (CR) ja osittainen remissio (PR)) CHOEP x 6:n ja Gem/Bu/Mel ASCT:n jälkeen
- Kokonaiseloonjäämisen (OS), etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS), kumulatiivisen uusiutumisen ilmaantuvuuden (CIR) ja ei-relapse-kuolleisuuden (NRM) arvioimiseksi
- Myrkyllisyyden arvioiminen (aste 3 ja korkeampi)
- Arvioida onnistuneen kantasolumobilisaation nopeus CHOEP:n jälkeen reagoivilla potilailla
- Arvioida niiden potilaiden osuus, jotka voivat onnistuneesti suorittaa koko hoito-ohjelman
- Arvioida aika neutrofiilien ja verihiutaleiden kiinnittymiseen ASCT:n jälkeen
- Sen määrittämiseksi, voidaanko kasvain-DNA havaita potilaiden ääreisverestä ennen hoitoa
- Arvioida muutoksia ja prognostista merkitystä perifeerisessä veressä havaittavissa olevassa kasvain-DNA:ssa induktiokemoterapian (CHOEP) ja Gem/Bu/Mel ASCT:n jälkeen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- T-solulymfooman diagnoosi ja pakollinen patologinen tarkastus Brigham and Women's Hospitalissa tai Massachusetts General Hospitalissa
- Mitattavissa oleva sairaus
- Ehdokas autologiseen kantasolusiirtoon
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi lymfoomakemoterapia (paitsi steroidit/sädehoito kiireelliseen lievitykseen, yksi aikaisempi CHOP-jakso tai enintään kaksi aikaisempaa CHOEP-sykliä)
- Raskaana oleva tai imettävä
- Alk-positiivinen ACL
- Merkittävä neuropatia, joka estää vinkristiinin antamisen
- Tunnettu yliherkkyys jollekin hoidossa käytetylle aineelle
- Hallitsematon väliaikainen sairaus
- Muiden tutkimusaineiden vastaanottaminen
- Aiemmin eri pahanlaatuinen kasvain, paitsi jos sairaudesta on vapaa vähintään 5 vuotta tai jos sinulla on kohdunkaulansyöpä in situ tai ihon tyvisolu-/levyepiteelisyöpä
- HIV-positiivinen antiretroviraalisessa hoidossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CHOEP + suuren annoksen hoito + automaattinen SCT
Potilaat saivat 6 induktiokemoterapiasykliä: syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini, etoposidi ja prednisoni (CHOEP) (5, jos he ovat aiemmin saaneet yhden CHOP-syklin).
CHOP:ta annettiin standardiannoksina, jolloin etoposidiannos oli 100 mg/m2 suonensisäisesti (IV) tai 200 mg/m2 oraalisesti lisättynä kunkin syklin päivinä 1-3.
Potilaat, jotka eivät saavuttaneet osittaista (PR) tai täydellistä (CR) remissiota uudelleenhoidon yhteydessä joko 3 tai 6 syklin jälkeen, poistettiin tutkimuksesta.
Kuuden syklin jälkeen reagoineilla oli kantasolujen (SC) mobilisaatio käyttämällä filgrastiimia ja pleriksaforia (tarvittaessa) 4 viikon kuluessa induktion päättymisestä.
SC-mobilisaatio, talteenotto ja uudelleeninfuusio suoritettiin laitoksen standardiprotokollan mukaisesti.
Vähimmäiskeräys 2 x 106 CD34+-solua/kg vaadittiin autologisen kantasolusiirron aloittamiseksi.
Hoito koostui gemsitabiinista 2700 mg/m2 päivinä -8 ja -3, IV busulfaanista 105 mg/m2 päivinä -8 - -5 ja melfalaanista 60 mg/m2 päivittäin päivinä -3 ja -2 (MD Andersenin protokollan mukaan ).
|
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 kuukauden etenemisvapaa selviytymisprosentti
Aikaikkuna: Sairaus määritettiin uudelleen sykleissä 3 ja 6 induktion aikana, päivänä 100 ASCT:n jälkeen ja pitkäaikaisessa seurannassa kuukausina 12, 18, 24 ja 36. Kaikki potilaat olivat arvioitavissa 24. kuukauteen asti.
|
24 kuukauden taudin etenemisvapaa eloonjäämisaste määritellään niiden potilaiden osuudena, jotka ovat hengissä ja ilman taudin etenemistä 24 kuukauden kuluttua induktiohoidon aloittamisesta.
Sairauden etenemistä arvioitiin käyttämällä CT- ja PET-skannausten yhdistelmää.
Eteneminen luokiteltiin standardien lymfooman vastekriteerien mukaan, erityisesti Revised Response Criteria (Cheson 2007).
|
Sairaus määritettiin uudelleen sykleissä 3 ja 6 induktion aikana, päivänä 100 ASCT:n jälkeen ja pitkäaikaisessa seurannassa kuukausina 12, 18, 24 ja 36. Kaikki potilaat olivat arvioitavissa 24. kuukauteen asti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Induktiovaste
Aikaikkuna: Sairaus jaksotettiin uudelleen sykleissä 3 ja 6 induktion aikana. Induktiohoidon keston mediaani tässä tutkimuskohortissa oli 6 sykliä/18 viikkoa (vaihteluväli 2-6 sykliä).
|
Induktiovaste määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttavat täydellisen remission (CR) tai osittaisen remission (PR) kuuden induktiohoitojakson aikana.
Vaste arvioitiin käyttämällä CT-skannausten ja PET-skannausten yhdistelmää.
Osittainen ja täydellinen vaste luokiteltiin standardien lymfoomavastekriteerien mukaan, erityisesti Revised Response Criteria (Cheson 2007).
Kun otetaan huomioon syklin pituus 3 viikkoa, induktion kesto protokollaa kohti oli 18 viikkoa.
|
Sairaus jaksotettiin uudelleen sykleissä 3 ja 6 induktion aikana. Induktiohoidon keston mediaani tässä tutkimuskohortissa oli 6 sykliä/18 viikkoa (vaihteluväli 2-6 sykliä).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philippe Armand, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 10. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, T-solu
- Lymfooma, T-solu, perifeerinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Gemsitabiini
- Syklofosfamidi
- Etoposidi
- Etoposidifosfaatti
- Prednisoni
- Melphalan
- Doksorubisiini
- Vincristine
- Busulfaani
- Pleriksafori
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-388
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .