Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CHOEP + Terapia wysokimi dawkami + Auto SCT dla chłoniaka T-komórkowego

26 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Philippe Armand, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Badanie fazy II indukcji CHOEP, a następnie gemcytabiny/busulfanu/melfalanu autologicznego przeszczepu komórek macierzystych u pacjentów z nowo zdiagnozowanym chłoniakiem T-komórkowym

Obecnym standardem leczenia pierwszego rzutu chłoniaków z obwodowych komórek T (PTCL) jest chemioterapia indukcyjna, po której następuje autologiczny przeszczep komórek macierzystych (ASCT). Jednak wielu pacjentów nie jest w stanie przejść do ASCT lub dochodzi do nawrotu choroby po ASCT, co wiąże się ze złym rokowaniem. Niedawno doniesiono, że nowy schemat kondycjonowania ASCT gemcytabiny, busulfanu i melfalanu (Gem/Bu/Mel) prowadzi do korzystnych wyników w tej chorobie. Dlatego opracowaliśmy schemat pierwszej linii indukcji CHOEP, a następnie ASCT Gem / Bu / Mel i przedstawiliśmy wyniki badania fazy 2 tego schematu u pacjentów z PTCL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele:

Podstawowy

  • Oszacowanie odsetka pacjentów żyjących i wolnych od progresji po 24 miesiącach od rozpoczęcia terapii indukcyjnej

Wtórny

  • Aby oszacować odsetek odpowiedzi (remisja całkowita (CR) i remisja częściowa (PR)) po CHOEP x 6 i po Gem/Bu/Mel ASCT
  • Aby oszacować przeżycie całkowite (OS), przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), skumulowaną częstość nawrotów (CIR) i śmiertelność bez nawrotów (NRM)
  • Aby oszacować toksyczność (stopień 3 i wyższy)
  • Aby oszacować wskaźnik udanej mobilizacji komórek macierzystych po CHOEP u pacjentów odpowiadających na leczenie
  • Oszacowanie odsetka pacjentów, którzy mogą pomyślnie ukończyć cały schemat leczenia
  • Oszacowanie czasu do wszczepienia neutrofilów i płytek krwi po ASCT
  • Aby określić, czy DNA guza można wykryć we krwi obwodowej pacjentów przed terapią
  • Ocena zmian i znaczenia prognostycznego wykrywalnego DNA nowotworu we krwi obwodowej po chemioterapii indukcyjnej (CHOEP) i po ASCT Gem/Bu/Mel

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie chłoniaka T-komórkowego z obowiązkową oceną histopatologiczną w Brigham and Women's Hospital lub Massachusetts General Hospital
  • Mierzalna choroba
  • Kandydat do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia przeciw chłoniakowi (z wyjątkiem sterydów/radioterapii w przypadku pilnego leczenia paliatywnego, jeden wcześniejszy cykl CHOP lub do 2 wcześniejszych cykli CHOEP)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Alk-dodatnia ACL
  • Znaczna neuropatia wykluczająca podanie winkrystyny
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze środków stosowanych w zabiegu
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba
  • Przyjmowanie innych agentów śledczych
  • Historia innego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem przypadków, gdy choroba jest wolna od choroby przez co najmniej 5 lat lub raka szyjki macicy in situ lub raka podstawnokomórkowego / płaskonabłonkowego skóry
  • HIV pozytywny podczas terapii antyretrowirusowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CHOEP + Terapia wysokimi dawkami + Auto SCT
Pacjenci otrzymali 6 cykli chemioterapii indukcyjnej: cyklofosfamid, doksorubicynę, winkrystynę, etopozyd i prednizon (CHOEP) (5, jeśli wcześniej otrzymali 1 cykl CHOP). CHOP podawano w standardowych dawkach, z dawką etopozydu 100 mg/m2 dożylnie (IV) lub 200 mg/m2 doustnie w dniach 1-3 każdego cyklu. Pacjenci, którzy nie osiągnęli częściowej (PR) lub całkowitej (CR) remisji po wznowieniu leczenia po 3 lub 6 cyklach, zostali wykluczeni z badania. Pacjenci, którzy odpowiedzieli na leczenie po 6 cyklach, mieli mobilizację komórek macierzystych (SC) za pomocą filgrastymu i pleryksaforu (jeśli to konieczne) w ciągu 4 tygodni od zakończenia indukcji. Mobilizację SC, zbieranie i reinfuzję przeprowadzono zgodnie ze standardowym protokołem instytucjonalnym. Aby przystąpić do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych, wymagany był minimalny zbiór 2x106 komórek CD34+/kg. Kondycjonowanie obejmowało gemcytabinę 2700 mg/m2 w dniach -8 i -3, busulfan dożylny 105 mg/m2 w dniach od -8 do -5 oraz melfalan 60 mg/m2 codziennie w dniach -3 i -2 (zgodnie z protokołem MD Andersen ).
Lek: Gemcytabina
Inne nazwy:
  • gemzar
Lek: Filgrastym
Inne nazwy:
  • G-CSF
  • neupogen
Lek: Cyklofosfamid
Inne nazwy:
  • cytoksan
Lek: Prednizon
Lek: Winkrystyna
Inne nazwy:
  • onkowin
Lek: Doksorubicyna
Inne nazwy:
  • adriamycyna
Lek: Pleryksafor
Inne nazwy:
  • mozobil
Procedura: Przeszczep komórek macierzystych
Inne nazwy:
  • Infuzja komórek macierzystych
Lek: Melfalan
Lek: Etopozyd
Inne nazwy:
  • Toposar
  • Etopofos
  • Fosforan etopozydu
Lek: Busulfan
Inne nazwy:
  • busulfeks
Lek: Palifermina
Inne nazwy:
  • KGF
  • utrzymanie
Procedura: Kolekcja komórek macierzystych
Inne nazwy:
  • Leukafereza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-miesięczny wskaźnik przeżycia bez progresji choroby
Ramy czasowe: Choroba została ponownie oceniona w cyklach 3 i 6 podczas indukcji, w 100 dniu po ASCT oraz w długoterminowej obserwacji po 12, 18, 24 i 36 miesiącach. Wszystkich pacjentów można było ocenić do 24 miesiąca.
24-miesięczny wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby definiuje się jako odsetek pacjentów pozostających przy życiu i wolnych od progresji choroby po 24 miesiącach od rozpoczęcia terapii indukcyjnej. Postęp choroby oceniano za pomocą kombinacji tomografii komputerowej i skanów PET. Progresję sklasyfikowano zgodnie ze standardowymi kryteriami odpowiedzi chłoniaka, w szczególności poprawionymi kryteriami odpowiedzi (Cheson 2007).
Choroba została ponownie oceniona w cyklach 3 i 6 podczas indukcji, w 100 dniu po ASCT oraz w długoterminowej obserwacji po 12, 18, 24 i 36 miesiącach. Wszystkich pacjentów można było ocenić do 24 miesiąca.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź indukcyjna
Ramy czasowe: Choroba została ponownie wystawiona w cyklach 3 i 6 podczas indukcji. Mediana czasu trwania terapii indukcyjnej w tej badanej kohorcie wynosiła 6 cykli/18 tygodni (zakres 2-6 cykli).
Odpowiedź indukcyjna definiowana jest jako odsetek pacjentów, u których uzyskano remisję całkowitą (CR) lub remisję częściową (PR) w ciągu 6 cykli terapii indukcyjnej. Odpowiedź oceniano za pomocą kombinacji tomografii komputerowej i skanów PET. Częściową i całkowitą odpowiedź sklasyfikowano zgodnie ze standardowymi kryteriami odpowiedzi na chłoniaka, w szczególności poprawionymi kryteriami odpowiedzi (Cheson 2007). Biorąc pod uwagę długość cyklu wynoszącą 3 tygodnie, czas trwania indukcji zgodnie z protokołem wynosił 18 tygodni.
Choroba została ponownie wystawiona w cyklach 3 i 6 podczas indukcji. Mediana czasu trwania terapii indukcyjnej w tej badanej kohorcie wynosiła 6 cykli/18 tygodni (zakres 2-6 cykli).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippe Armand, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-388

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj