Motilis-3D-transit によって得られた重度の潰瘍性大腸炎における消化管通過時間と運動性
2014年1月6日 更新者：University of Aarhus
Motilis-3D-transit によって得られた重度の潰瘍性大腸炎に苦しむ患者の消化管通過時間と運動性
この研究の目的は、重度の潰瘍性大腸炎 (UC) に苦しむ患者の胃腸 (GI) の運動性を説明し、これらの結果を健康な被験者に関する研究の同様の結果と比較することです。
両方の研究は、患者が携帯する受信機によって摂取および検出される小さな電子カプセルで構成される Motilis 3D-Transit システムを使用して行われます。 カプセルの位置と向きは、専用のコンピューター ソフトウェアによって解釈され、通過時間、進行速度、収縮頻度が明らかになります。
この研究は主に記述的であり、UC 患者における Motilis 3D Transit システムの有用性をテストおよび評価し、重度の炎症中の消化管運動について詳しく説明するように設計されています。
Motilis 3D-Transit システムは、重篤な病気のときに胃腸管全体を研究するユニークな機会を与えてくれます。
治療を受ける目的で入院した重度の潰瘍性大腸炎患者 20 人が含まれると予想されます。 ドロップアウトは想定していませんが、ドロップアウトの場合は新しい患者が含まれます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Aarhus C、デンマーク、8000
- 募集
- Aarhus University Hospital, Department of Hepato and Gastroenterolegy
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
重度の潰瘍性大腸炎に苦しんでいる患者
説明
包含基準:
- 重度の潰瘍性大腸炎 (変更された Truelove および Witt スコア)
- 署名済みのインフォームド コンセントを取得済み
- 真夜中から絶食
除外基準:
- -既知の消化管関連症状の苦情または消化管疾患
- 嚥下障害
- 癌またはその他の生命を脅かす疾患または状態
- 妊娠中または授乳中
- 以前の腹部手術
- 腹部の直径が 140cm を超えていますか?
- 薬物乱用またはアルコール依存症
- 不規則な排便
- -既知の心血管疾患または肺疾患
- -過去30日以内の臨床試験への参加
- 心臓ペースメーカーまたは輸液ポンプ、またはその他の埋め込み型または携帯型の電気機械式医療機器。
- 消化管運動に影響を与える薬
- 今後4週間以内にMRI
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
潰瘍性大腸炎
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
健康なボランティアの対応する結腸セグメントの進行速度と比較した、重度のUCの結腸の炎症部分を通る進行速度。
時間枠：ベースライン訪問から 3 日
|
ベースライン訪問から 3 日
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
健康なボランティアの対応する結腸セグメントの進行速度と比較した、重度のUCの炎症を起こしていない結腸セグメントの進行速度。
時間枠：ベースラインから 3 日
|
ベースラインから 3 日
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
健康なボランティアの小腸を通る進行速度と比較した、重度のUCの小腸を通る進行速度。
時間枠：ベースライン訪問から 3 日
|
ベースライン訪問から 3 日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (予期された)
2014年4月1日
研究の完了 (予期された)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月14日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月6日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。