- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01752361
Gastrointestinální tranzitní časy a motilita u těžké ulcerózní kolitidy získané Motilis-3D-transit
Gastrointestinální tranzitní časy a motilita u pacientů trpících těžkou ulcerózní kolitidou získanou Motilis-3D-transit
Účelem této studie je popsat gastrointestinální (GI) motilitu u pacientů trpících těžkou ulcerózní kolitidou (UC) a porovnat tyto výsledky s podobnými výsledky ze studie na zdravých subjektech.
Obě studie se provádějí s použitím systému Motilis 3D-Transit, který se skládá z malé elektronické kapsle spolknuté a detekované přijímačem, který pacient nosí. Poloha a orientace kapsle jsou interpretovány vyhrazeným počítačovým softwarem a mohou být odhaleny doby průchodu, rychlost progrese a frekvence kontrakce.
Studie je převážně popisná a je navržena tak, aby otestovala a vyhodnotila užitečnost systému Motilis 3D Transit u pacientů s UC a aby nám řekla více o GI motilitě během těžkého zánětu.
Systém Motilis 3D-Transit nám dává jedinečnou šanci studovat gastrointestinální kanál jako celek během těžkého onemocnění.
Očekáváme, že zahrneme 20 pacientů trpících těžkou UC přijatých do nemocnice za účelem lékařského ošetření. Neočekáváme žádný výpadek, ale v případě výpadku bude zařazen nový pacient.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus C, Dánsko, 8000
- Nábor
- Aarhus University Hospital, Department of Hepato and Gastroenterolegy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těžká ulcerózní kolitida (upravené skóre Truelove a Witt)
- Podepsaný informovaný souhlas byl získán
- Půst od půlnoci
Kritéria vyloučení:
- Známé GI symptomy, stížnosti nebo GI onemocnění
- Poruchy polykání
- Rakovina nebo jiná život ohrožující onemocnění nebo stavy
- Těhotenství nebo kojení
- Předchozí operace břicha
- Průměr břicha >140cm?
- Zneužívání drog nebo alkoholismus
- Nepravidelné pohyby střev
- Známá kardiovaskulární nebo plicní onemocnění
- Účast na jakékoli klinické studii během posledních 30 dnů
- Kardiostimulátor nebo infuzní pumpa nebo jakýkoli jiný implantovaný nebo přenosný elektromechanický lékařský přístroj.
- Léky ovlivňující GI motilitu
- MRI během příštích čtyř týdnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Ulcerózní kolitida
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Rychlost progrese přes zanícenou část tlustého střeva u těžké UC ve srovnání s rychlostí progrese v odpovídajícím segmentu tlustého střeva u zdravých dobrovolníků.
Časové okno: Tři dny od základní návštěvy
|
Tři dny od základní návštěvy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Rychlost progrese přes nezanícené segmenty tlustého střeva u těžké UC ve srovnání s rychlostí progrese v odpovídajících segmentech tlustého střeva u zdravých dobrovolníků.
Časové okno: Tři dny od základní linie
|
Tři dny od základní linie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Rychlost progrese tenkým střevem u těžké UC ve srovnání s rychlostí progrese tenkým střevem u zdravých dobrovolníků.
Časové okno: tři dny od základní návštěvy
|
tři dny od základní návštěvy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M-20110276
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ulcerózní kolitida
-
Baylor College of MedicineMichael E. DeBakey VA Medical CenterZápis na pozvánkuAktivní C. Difficile ColitisSpojené státy
Klinické studie na Motilis-3D tranzit
-
University of AarhusMotilis Medica A/S ,SwitzerlandNeznámýUlcerózní kolitidaDánsko
-
University of AarhusNáborZácpa | Akutní lymfoblastická leukémie v dětství | Neurofibromatóza 1 | Chronická zácpa s přetečenímDánsko
-
Queen Mary University of LondonDokončeno
-
Janne Ladefoged FassovAalborg University HospitalNeznámýZdravý | Motilita tlustého střevaDánsko
-
University of AarhusAalborg University HospitalNeznámý
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Lundbeck Foundation; Svend Faelding Humanitarian Foundation; Copenhagen... a další spolupracovníciUkončenoDiabetes Mellitus | Gastrointestinální porucha motility | Změna tranzitu nebo oběhu | Diabetická autonomní neuropatieDánsko
-
Washington University School of MedicineAllerganDokončenoHypomastie | Primární zvětšení prsouSpojené státy
-
Olympus Corporation of the AmericasInternational Urogynecology AssociatesDokončenoProlaps pánevních orgánů | CystokélaSpojené státy
-
Zhujiang HospitalNeznámýOnemocnění jater | Nemoci žlučových cest | Onemocnění slinivky břišníČína