- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01752361
Tempi di transito gastrointestinale e motilità nella colite ulcerosa grave ottenuti da Motilis-3D-transit
Tempi di transito gastrointestinale e motilità nei pazienti affetti da colite ulcerosa grave ottenuti da Motilis-3D-transit
Lo scopo di questo studio è descrivere la motilità gastrointestinale (GI) in pazienti affetti da grave colite ulcerosa (CU) e confrontare questi risultati con risultati simili di uno studio su soggetti sani.
Entrambi gli studi vengono eseguiti con l'uso del sistema Motilis 3D-Transit che consiste in una piccola capsula elettronica ingerita e rilevata da un ricevitore portato dal paziente. La posizione e l'orientamento della capsula vengono interpretati da un software per computer dedicato e possono essere rivelati i tempi di transito, la velocità di progressione e le frequenze di contrazione.
Lo studio è principalmente descrittivo ed è progettato per testare e valutare l'utilità del sistema Motilis 3D Transit nei pazienti con CU e per dirci di più sulla motilità gastrointestinale durante una grave infiammazione.
Il sistema Motilis 3D-Transit ci offre un'opportunità unica di studiare il canale gastrointestinale nel suo complesso durante una malattia grave.
Prevediamo di includere 20 pazienti affetti da CU grave ricoverati in ospedale con lo scopo di ricevere cure mediche. Non prevediamo alcun abbandono, ma in caso di abbandono verrà incluso un nuovo paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Aarhus C, Danimarca, 8000
- Reclutamento
- Aarhus University Hospital, Department of Hepato and Gastroenterolegy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Colite ulcerosa grave (punteggio Truelove e Witt modificato)
- Consenso informato firmato ottenuto
- A digiuno da mezzanotte
Criteri di esclusione:
- Disturbi noti relativi a sintomi gastrointestinali o malattie gastrointestinali
- Disturbi della deglutizione
- Cancro o altre malattie o condizioni potenzialmente letali
- Gravidanza o allattamento
- Precedente intervento chirurgico addominale
- Diametro addominale > 140 cm?
- Abuso di droghe o alcolismo
- Movimenti intestinali irregolari
- Malattie cardiovascolari o polmonari note
- Partecipazione a qualsiasi studio clinico negli ultimi 30 giorni
- Pacemaker cardiaco o pompa per infusione o qualsiasi altro dispositivo medico elettromeccanico impiantato o portatile.
- Farmaci che influenzano la motilità gastrointestinale
- Risonanza magnetica entro le prossime quattro settimane
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Colite ulcerosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Velocità di progressione attraverso la parte infiammata del colon nella CU grave rispetto alla velocità di progressione nel corrispondente segmento del colon in volontari sani.
Lasso di tempo: Tre giorni dalla visita di riferimento
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Tre giorni dalla visita di riferimento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Velocità di progressione attraverso i segmenti del colon non infiammati nella CU grave rispetto alla velocità di progressione nei corrispondenti segmenti del colon in volontari sani.
Lasso di tempo: Tre giorni dal basale
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Tre giorni dal basale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Velocità di progressione attraverso l'intestino tenue nella CU grave rispetto alla velocità di progressione attraverso l'intestino tenue in volontari sani.
Lasso di tempo: tre giorni dalla visita basale
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tre giorni dalla visita basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M-20110276
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