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Gastrointestinale Transitzeiten und Motilität bei schwerer Colitis ulcerosa, erhalten durch Motilis-3D-transit

6. Januar 2014 aktualisiert von: University of Aarhus

Gastrointestinale Transitzeiten und Motilität bei Patienten mit schwerer Colitis ulcerosa, erhalten durch Motilis-3D-transit

Der Zweck dieser Studie ist es, die gastrointestinale (GI) Motilität bei Patienten mit schwerer Colitis ulcerosa (UC) zu beschreiben und diese Ergebnisse mit ähnlichen Ergebnissen aus einer Studie an gesunden Probanden zu vergleichen.

Beide Studien werden mit dem Motilis 3D-Transit-System durchgeführt, das aus einer kleinen elektronischen Kapsel besteht, die von einem vom Patienten getragenen Empfänger aufgenommen und erkannt wird. Position und Ausrichtung der Kapsel werden durch eine spezielle Computersoftware interpretiert und Laufzeiten, Progressionsgeschwindigkeit und Kontraktionsfrequenzen können aufgedeckt werden.

Die Studie ist hauptsächlich beschreibend und soll den Nutzen des Motilis 3D Transit-Systems bei Colitis ulcerosa-Patienten testen und bewerten und uns mehr über die GI-Motilität während schwerer Entzündungen verraten.

Das Motilis 3D-Transit-System gibt uns die einzigartige Möglichkeit, den Magen-Darm-Kanal während einer schweren Erkrankung als Ganzes zu untersuchen.

Wir gehen davon aus, dass 20 Patienten, die an schwerer Colitis ulcerosa leiden, ins Krankenhaus eingeliefert werden, um sich medizinisch behandeln zu lassen. Wir erwarten keinen Abbruch, aber im Falle eines Abbruchs wird ein neuer Patient aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus C, Dänemark, 8000
        • Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital, Department of Hepato and Gastroenterolegy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit schwerer Colitis ulcerosa

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwere Colitis ulcerosa (modifizierter Truelove- und Witt-Score)
  • Unterschriebene Einverständniserklärung erhalten
  • Seit Mitternacht gefastet

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte GI-bezogene Symptome, Beschwerden oder GI-Erkrankungen
  • Schluckstörungen
  • Krebs oder andere lebensbedrohliche Krankheiten oder Zustände
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorherige Bauchoperation
  • Bauchdurchmesser >140cm?
  • Drogenmissbrauch oder Alkoholismus
  • Unregelmäßiger Stuhlgang
  • Bekannte Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankungen
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage
  • Herzschrittmacher oder Infusionspumpe oder jedes andere implantierte oder tragbare elektromechanische medizinische Gerät.
  • Medikamente, die die GI-Motilität beeinträchtigen
  • MRT innerhalb der nächsten vier Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Colitis ulcerosa
Gerät: Motilis-3D-Transit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsgeschwindigkeit durch den entzündeten Teil des Dickdarms bei schwerer Colitis ulcerosa im Vergleich zur Progressionsgeschwindigkeit im entsprechenden Dickdarmsegment bei gesunden Probanden.
Zeitfenster: Drei Tage nach dem Basisbesuch
Drei Tage nach dem Basisbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsgeschwindigkeit durch die nicht entzündeten Dickdarmsegmente bei schwerer Colitis ulcerosa im Vergleich zur Progressionsgeschwindigkeit in den entsprechenden Dickdarmsegmenten bei gesunden Probanden.
Zeitfenster: Drei Tage ab der Grundlinie
Drei Tage ab der Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsgeschwindigkeit durch den Dünndarm bei schwerer Colitis ulcerosa im Vergleich zur Progressionsgeschwindigkeit durch den Dünndarm bei gesunden Probanden.
Zeitfenster: drei Tage nach dem Basisbesuch
drei Tage nach dem Basisbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Motilis Medica A/S ,Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M-20110276

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