季節性アレルギー性鼻炎(SAR)の治療におけるベポタスチンベシル酸塩点鼻薬
2020年10月1日 更新者:Bausch & Lomb Incorporated
スギ花粉アレルギー感受性の実証された病歴を持つ被験者の季節性アレルギー性鼻炎(SAR)の治療におけるベポタスチンベシル酸塩点鼻薬の安全性と有効性を評価するための用量範囲研究
この研究では、活動性季節性アレルギー性鼻炎 (SAR) を有し、マウンテン スギ花粉に対するアレルギー感受性の実証された病歴がある 12 歳以上の 600 人の男性または女性被験者を対象に、ベポタスチン ベシル酸塩鼻スプレーの用量範囲特性をプラセボ鼻スプレーと比較して調べます。調査の少なくとも 2 年前。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
617
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Irvine、California、アメリカ、92618-2301
- Bausch & Lomb Incorporated
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象は12歳以上の男女です。
- -スクリーニング訪問1の直前に最低2年間、マウンテンスギ花粉への曝露に起因するSARの記録された履歴があります。
- 標準的な皮膚プリックテストにより、マウンテンスギの花粉に対する感受性が実証されています。
- 訪問 2 および訪問 3 の日の朝 (AM) 評価のために、少なくとも 6 単位の最小 rTNSS を持っています。
- 訪問3の前の最悪の4日間のうち3日間、訪問3の日のAM評価に加えて、最低平均rTNSSスコアが少なくとも6単位である。
- 訪問3の日に少なくとも2単位の鼻づまりスコアを有する。
- 3回目の訪問前の最悪の4日間のうち3日間、少なくとも2ユニットの平均鼻づまりスコアと、3回目の訪問日のAM評価を持っている。
- 睡眠に関する RQLQ(S) 質問 #4 ~ #6 のいずれかの訪問 3 で、少なくとも 1 つのスコアが 2 単位以上であること。
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、スクリーニング訪問2の前の過去60日以内に、鼻の薬物投与または吸収(いずれかの鼻孔)の成功を妨げる鼻の状態があります。
- -吸入短時間作用型β-アゴニストの断続的な使用以外の薬を必要とする喘息があります。
- -訪問2の前の30日以内に、治験薬またはデバイスの研究に参加しているか、参加したことがあります。
- 2回目の訪問から12週間以内に鼻または副鼻腔の手術を受けた。
- -ベポタスチンベシル酸塩または治験薬(IP)の賦形剤成分に対する既知の感受性を持っています。
- 12歳以上の女性被験者(少なくとも24か月間閉経した人または外科的に無菌である人を除く)、妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中/授乳中、または避妊を順守することを拒否する包含基準の規定。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ベポタスチンベシル酸塩濃度1
ベポタスチン ベシル酸塩点鼻薬、14 日間 BID。
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朝と夜に点鼻薬を毎日約 12 時間間隔で 14 日間投与
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アクティブコンパレータ:プラセボ
プラセボ鼻腔スプレー BID 14 日間
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朝と夜に点鼻薬を毎日約 12 時間間隔で 14 日間投与
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実験的:ベポタスチンベシル酸塩濃度2
ベポタスチン ベシル酸塩点鼻薬、14 日間 BID。
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朝と夜に点鼻薬を毎日約 12 時間間隔で 14 日間投与
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実験的:ベポタスチン ベシル酸塩 濃度 3
ベポタスチン ベシル酸塩点鼻薬、14 日間 BID。
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朝と夜に点鼻薬を毎日約 12 時間間隔で 14 日間投与
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実験的:ベポタスチンベシル酸塩濃度4
ベポタスチン ベシル酸塩点鼻薬、14 日間 BID。
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朝と夜に点鼻薬を毎日約 12 時間間隔で 14 日間投与
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの平均変化 (投与前) 1 日 2 回の平均被験者評価反射総鼻症状スコア (TNSS)
時間枠:14日間
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総鼻症状スコア(TNSS)は、鼻のかゆみ[かゆみ]、鼻漏[鼻水]、鼻づまり、くしゃみの合計スコアでした。
個々の鼻の症状は、それぞれ 0 ~ 3 の 4 段階スケール (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度) で評価され、半分単位の評価はありませんでした。
TNSS は、4 つの鼻症状の合計スコアであり、最小スコアは 0 単位、最大スコアは 12 単位であり、スコアが高いほど鼻アレルギー症状の増加に対応します。
朝と夜のスコアを平均した。
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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朝のベースライン(投与前)からの平均変化 被験者評価反射(TNSS)の平均
時間枠:14日間
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総鼻症状スコア(TNSS)は、鼻のかゆみ[かゆみ]、鼻漏[鼻水]、鼻づまり、くしゃみの合計スコアでした。
個々の鼻の症状は、それぞれ 0 ~ 3 の 4 段階スケール (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度) で評価され、半分単位の評価はありませんでした。
TNSS は、4 つの鼻症状の合計スコアであり、最小スコアは 0 単位、最大スコアは 12 単位であり、スコアが高いほど鼻アレルギー症状の増加に対応します。
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14日間
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夕方のベースライン (投与前) からの平均変化 平均被験者評価反射型鼻症状スコア (TNSS)
時間枠:14日間
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総鼻症状スコア(TNSS)は、鼻のかゆみ[かゆみ]、鼻漏[鼻水]、鼻づまり、くしゃみの合計スコアでした。
個々の鼻の症状は、それぞれ 0 ~ 3 の 4 段階スケール (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度) で評価され、半分単位の評価はありませんでした。
TNSS は、4 つの鼻症状の合計スコアであり、最小スコアは 0 単位、最大スコアは 12 単位であり、スコアが高いほど鼻アレルギー症状の増加に対応します。
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Jon Williams, Ph.D.、Bausch & Lomb Incorporated
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月18日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月1日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。