Bepotastin Besilate nosní spreje v léčbě sezónní alergické rýmy (SAR)
1. října 2020 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated
Studie rozmezí dávek k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti nosních sprejů Bepotastin-Besilate při léčbě sezónní alergické rýmy (SAR) u subjektů s prokázanou historií alergické citlivosti na pyl horského cedru
Tato studie bude zkoumat charakteristiky rozmezí dávek bepotastin-besylátového nosního spreje ve srovnání s placebem u 600 mužů nebo žen ve věku 12 let a starších s aktivní sezónní alergickou rýmou (SAR) a prokázanou anamnézou alergické citlivosti na pyl horského cedru po dobu minimálně 2 roky před studiem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
617
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92618-2301
- Bausch & Lomb Incorporated
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektem je muž nebo žena ve věku 12 let nebo starší.
- Mít zdokumentovanou anamnézu SAR vyplývající z expozice pylu horského cedru po dobu minimálně 2 let bezprostředně před screeningovou návštěvou 1.
- Prokázali citlivost na pyl horského cedru standardním kožním prick testem.
- Mějte minimální rTNSS alespoň 6 jednotek pro ranní (AM) hodnocení v den návštěvy 2 a návštěvy 3.
- Mít minimální průměrné skóre rTNSS alespoň 6 jednotek pro 3 z nejhorších 4 dny před návštěvou 3 plus hodnocení AM v den návštěvy 3.
- Mít minimální skóre ucpaného nosu alespoň 2 jednotky v den návštěvy 3.
- Mít minimální průměrné skóre ucpaného nosu alespoň 2 jednotky pro 3 z nejhorších 4 dny před návštěvou 3 plus hodnocení AM v den návštěvy 3.
- Mít alespoň jedno skóre ≥ 2 jednotky při návštěvě 3 u kterékoli z otázek RQLQ(S) č. 4 až 6 týkající se spánku.
Kritéria vyloučení:
- Mít nosní onemocnění, které podle názoru zkoušejícího interferuje s úspěšným nazálním podáváním léku nebo absorpcí (v kterékoli nosní dírce) během posledních 60 dnů před screeningovou návštěvou 2.
- Máte astma vyžadující jinou léčbu než intermitentní užívání inhalačního krátkodobě působícího β-agonisty.
- Účastní se nebo se účastnil jakékoli studie zkoumaného léku nebo zařízení během 30 dnů před návštěvou 2.
- Absolvoval operaci nosu nebo dutin do 12 týdnů od návštěvy 2.
- Mají známou citlivost na bepotastin-besilát nebo jakoukoli pomocnou složku hodnoceného přípravku (IP).
- Pro ženy ve věku 12 let nebo starší (jiné než ty, které byly v menopauze alespoň 24 měsíců nebo ty, které jsou chirurgicky sterilní), jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojí/kojí, nebo odmítají užívat antikoncepci ustanovení v kritériích pro zařazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bepotastin besilát Koncentrace 1
Bepotastin besilate nosní sprej, BID po dobu 14 dnů.
|
Nosní sprej podávaný ráno a večer s odstupem přibližně 12 hodin denně po dobu 14 dnů
|
|
Aktivní komparátor: Placebo
Placebo nosní sprej BID po dobu 14 dnů
|
Nosní sprej podávaný ráno a večer s odstupem přibližně 12 hodin denně po dobu 14 dnů
|
|
Experimentální: Bepotastin besilát Koncentrace 2
Bepotastin besilate nosní sprej, BID po dobu 14 dnů.
|
Nosní sprej podávaný ráno a večer s odstupem přibližně 12 hodin denně po dobu 14 dnů
|
|
Experimentální: Bepotastin besilát Koncentrace 3
Bepotastin besilate nosní sprej, BID po dobu 14 dnů.
|
Nosní sprej podávaný ráno a večer s odstupem přibližně 12 hodin denně po dobu 14 dnů
|
|
Experimentální: Bepotastin besilát Koncentrace 4
Bepotastin besilate nosní sprej, BID po dobu 14 dnů.
|
Nosní sprej podávaný ráno a večer s odstupem přibližně 12 hodin denně po dobu 14 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty (před podáním dávky) Dvakrát denně Průměrné skóre reflektivního celkového nosního symptomu hodnocené subjektem (TNSS)
Časové okno: 14 dní
|
Celkové skóre nosních symptomů (TNSS) bylo součet skóre pro nazální pruritus [svědění], rinoreu [rýmu], nazální kongesci a kýchání.
Jednotlivé nosní symptomy byly každý hodnoceny na 4-bodové stupnici od 0 do 3 (0=nepřítomné, 1=mírné, 2=střední, 3=závažné), bez hodnocení polovičních jednotek.
TNSS bylo součtové skóre 4 nosních příznaků s minimálním skóre 0 jednotek a maximálním skóre 12 jednotek, přičemž vyšší skóre odpovídalo zvýšeným příznakům nosní alergie.
Ranní a večerní výsledky byly zprůměrovány.
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty (před podáním dávky) v ranním průměrném hodnocení subjektem (TNSS)
Časové okno: 14 dní
|
Celkové skóre nosních symptomů (TNSS) bylo součet skóre pro nazální pruritus [svědění], rinoreu [rýmu], nazální kongesci a kýchání.
Jednotlivé nosní symptomy byly každý hodnoceny na 4-bodové stupnici od 0 do 3 (0=nepřítomné, 1=mírné, 2=střední, 3=závažné), bez hodnocení polovičních jednotek.
TNSS bylo součtové skóre 4 nosních příznaků s minimálním skóre 0 jednotek a maximálním skóre 12 jednotek, přičemž vyšší skóre odpovídalo zvýšeným příznakům nosní alergie.
|
14 dní
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty (před dávkou) ve večerním průměrném skóre reflektivního celkového nosního symptomu hodnoceného subjektem (TNSS)
Časové okno: 14 dní
|
Celkové skóre nosních symptomů (TNSS) bylo součet skóre pro nazální pruritus [svědění], rinoreu [rýmu], nazální kongesci a kýchání.
Jednotlivé nosní symptomy byly každý hodnoceny na 4-bodové stupnici od 0 do 3 (0=nepřítomné, 1=mírné, 2=střední, 3=závažné), bez hodnocení polovičních jednotek.
TNSS bylo součtové skóre 4 nosních příznaků s minimálním skóre 0 jednotek a maximálním skóre 12 jednotek, přičemž vyšší skóre odpovídalo zvýšeným příznakům nosní alergie.
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jon Williams, Ph.D., Bausch & Lomb Incorporated
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2012
První zveřejněno (Odhad)
20. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 823
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bepotastin besilát
-
Zhejiang Anglikang Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoDiabetes Mellitus | Diabetické neuropatieČína