Aerosoles nasales de besilato de bepotastina en el tratamiento de la rinitis alérgica estacional (SAR)
1 de octubre de 2020 actualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Un estudio de rango de dosis para evaluar la seguridad y eficacia de los aerosoles nasales de besilato de bepotastina en el tratamiento de la rinitis alérgica estacional (SAR) en sujetos con antecedentes demostrados de sensibilidad alérgica al polen de cedro de montaña
Este estudio examinará las características de rango de dosis del aerosol nasal de besilato de bepotastina en comparación con el aerosol nasal de placebo en 600 sujetos masculinos o femeninos de 12 años de edad y mayores con rinitis alérgica estacional (SAR) activa y antecedentes demostrados de sensibilidad alérgica al polen de Mountain Cedar durante al menos menos 2 años antes del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
617
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618-2301
- Bausch & Lomb Incorporated
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es un hombre o una mujer de 12 años de edad o más.
- Tener un historial documentado de SAR como resultado de la exposición al polen de cedro de montaña durante un mínimo de 2 años inmediatamente antes de la visita de selección 1.
- Haber demostrado sensibilidad al polen de cedro de montaña a través de una prueba cutánea estándar.
- Tener un rTNSS mínimo de al menos 6 unidades para la evaluación de la mañana (AM) el día de la Visita 2 y la Visita 3.
- Tener un puntaje promedio mínimo de rTNSS de al menos 6 unidades durante 3 de los peores 4 días antes de la Visita 3 más la evaluación AM el día de la Visita 3.
- Tener una puntuación mínima de congestión nasal de al menos 2 unidades el día de la Visita 3.
- Tener una puntuación media mínima de congestión nasal de al menos 2 unidades durante 3 de los peores 4 días antes de la Visita 3 más la evaluación AM el día de la Visita 3.
- Tener al menos una puntuación ≥ 2 unidades en la Visita 3 de cualquiera de las preguntas #4-#6 del RQLQ(S) relacionadas con el sueño.
Criterio de exclusión:
- Tener una afección nasal que, en opinión del investigador, interfiere con la administración o absorción nasal exitosa del fármaco (en cualquiera de las fosas nasales) en los últimos 60 días antes de la visita de selección 2.
- Tiene asma que requiere medicación distinta al uso intermitente de un agonista β de acción corta inhalado.
- Está participando o ha participado en cualquier estudio de dispositivo o medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Visita 2.
- Haber tenido una cirugía nasal o de los senos paranasales dentro de las 12 semanas posteriores a la visita 2.
- Tener una sensibilidad conocida al besilato de bepotastina o cualquier componente excipiente del producto en investigación (PI).
- Para sujetos femeninos de 12 años de edad o mayores (que no sean menopáusicas durante al menos 24 meses o estériles quirúrgicamente), que estén embarazadas, planeando quedar embarazadas o amamantando/lactando, o que se nieguen a cumplir con la anticoncepción estipulaciones en los criterios de inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Besilato de bepotastina Concentración 1
Aerosol nasal de besilato de bepotastina, dos veces al día durante 14 días.
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Aerosol nasal administrado por la mañana y por la noche con aproximadamente 12 horas de diferencia todos los días durante 14 días
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Comparador activo: Placebo
Aerosol nasal de placebo dos veces al día durante 14 días
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Aerosol nasal administrado por la mañana y por la noche con aproximadamente 12 horas de diferencia todos los días durante 14 días
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Experimental: Besilato de bepotastina Concentración 2
Aerosol nasal de besilato de bepotastina, dos veces al día durante 14 días.
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Aerosol nasal administrado por la mañana y por la noche con aproximadamente 12 horas de diferencia todos los días durante 14 días
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Experimental: Besilato de bepotastina Concentración 3
Aerosol nasal de besilato de bepotastina, dos veces al día durante 14 días.
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Aerosol nasal administrado por la mañana y por la noche con aproximadamente 12 horas de diferencia todos los días durante 14 días
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Experimental: Besilato de bepotastina Concentración 4
Aerosol nasal de besilato de bepotastina, dos veces al día durante 14 días.
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Aerosol nasal administrado por la mañana y por la noche con aproximadamente 12 horas de diferencia todos los días durante 14 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde el inicio (antes de la dosis) Puntaje total de síntomas nasales (TNSS) reflexivo promedio calificado por el sujeto dos veces al día
Periodo de tiempo: 14 dias
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La puntuación total de síntomas nasales (TNSS) fue la suma de las puntuaciones de prurito nasal [picazón], rinorrea [secreción nasal], congestión nasal y estornudos.
Cada uno de los síntomas nasales individuales se calificó en una escala de 4 puntos de 0 a 3 (0=ausente, 1=leve, 2=moderado, 3=grave), sin evaluaciones de media unidad.
TNSS fue la puntuación suma de 4 síntomas nasales con una puntuación mínima de 0 unidades y una puntuación máxima de 12 unidades, con una puntuación más alta correspondiente a un aumento de los síntomas de alergia nasal.
Se promediaron las puntuaciones de la mañana y la tarde.
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio (antes de la dosis) en el promedio de la mañana reflexivo calificado por el sujeto (TNSS)
Periodo de tiempo: 14 dias
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La puntuación total de síntomas nasales (TNSS) fue la suma de las puntuaciones de prurito nasal [picazón], rinorrea [secreción nasal], congestión nasal y estornudos.
Cada uno de los síntomas nasales individuales se calificó en una escala de 4 puntos de 0 a 3 (0=ausente, 1=leve, 2=moderado, 3=grave), sin evaluaciones de media unidad.
TNSS fue la puntuación suma de 4 síntomas nasales con una puntuación mínima de 0 unidades y una puntuación máxima de 12 unidades, con una puntuación más alta correspondiente a un aumento de los síntomas de alergia nasal.
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14 dias
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Cambio medio desde el inicio (antes de la dosis) en la puntuación total de síntomas nasales reflexivos (TNSS) calificada por el sujeto promediada por la noche
Periodo de tiempo: 14 dias
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La puntuación total de síntomas nasales (TNSS) fue la suma de las puntuaciones de prurito nasal [picazón], rinorrea [secreción nasal], congestión nasal y estornudos.
Cada uno de los síntomas nasales individuales se calificó en una escala de 4 puntos de 0 a 3 (0=ausente, 1=leve, 2=moderado, 3=grave), sin evaluaciones de media unidad.
TNSS fue la puntuación suma de 4 síntomas nasales con una puntuación mínima de 0 unidades y una puntuación máxima de 12 unidades, con una puntuación más alta correspondiente a un aumento de los síntomas de alergia nasal.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jon Williams, Ph.D., Bausch & Lomb Incorporated
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Estacional
- Agentes antialérgicos
- Besilato de bepotastina
Otros números de identificación del estudio
- 823
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .