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Bepotastin-Besilat-Nasensprays zur Behandlung von saisonaler allergischer Rhinitis (SAR)

1. Oktober 2020 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated

Eine Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Bepotastin-Besilat-Nasensprays bei der Behandlung von saisonaler allergischer Rhinitis (SAR) bei Patienten mit einer nachgewiesenen allergischen Empfindlichkeit gegenüber Bergzedernpollen in der Vorgeschichte

In dieser Studie werden die Dosisbereichseigenschaften von Bepotastin-Besilat-Nasenspray im Vergleich zu Placebo-Nasenspray bei 600 männlichen oder weiblichen Probanden im Alter von 12 Jahren und älter mit aktiver saisonaler allergischer Rhinitis (SAR) und einer nachgewiesenen Vorgeschichte einer allergischen Empfindlichkeit gegenüber Bergzedernpollen für at untersucht mindestens 2 Jahre vor dem Studium.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

617

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618-2301
        • Bausch & Lomb Incorporated

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist ein Mann oder eine Frau im Alter von 12 Jahren oder älter.
  • Haben Sie eine dokumentierte Vorgeschichte von SAR, die sich aus der Exposition gegenüber Bergzedernpollen für mindestens 2 Jahre unmittelbar vor dem Screening-Besuch 1 ergibt.
  • Durch einen Standard-Haut-Prick-Test wurde die Empfindlichkeit gegenüber Bergzedernpollen nachgewiesen.
  • Haben Sie eine minimale rTNSS von mindestens 6 Einheiten für die morgendliche (AM) Bewertung am Tag von Besuch 2 und Besuch 3.
  • Haben Sie einen durchschnittlichen rTNSS-Mindestwert von mindestens 6 Einheiten für 3 der schlechtesten 4 Tage vor Besuch 3 plus die AM-Bewertung am Tag von Besuch 3.
  • Haben Sie am Tag von Besuch 3 einen Score für verstopfte Nase von mindestens 2 Einheiten.
  • Haben Sie einen durchschnittlichen Mindestwert für eine verstopfte Nase von mindestens 2 Einheiten für 3 der schlimmsten 4 Tage vor Besuch 3 plus die AM-Bewertung am Tag von Besuch 3.
  • Mindestens eine Punktzahl ≥ 2 Einheiten bei Besuch 3 bei einer der RQLQ(S)-Fragen Nr. 4–Nr. 6 zum Thema Schlaf haben.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine Nasenerkrankung, die nach Ansicht des Ermittlers die erfolgreiche nasale Verabreichung oder Absorption (in einem der Nasenlöcher) innerhalb der letzten 60 Tage vor dem Screening-Besuch 2 beeinträchtigt.
  • Haben Sie Asthma, das andere Medikamente als die intermittierende Anwendung eines inhalativen kurzwirksamen β-Agonisten benötigt.
  • Nimmt innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 2 an einer Studie zu Prüfpräparaten oder -geräten teil oder hat daran teilgenommen.
  • Nasen- oder Nasennebenhöhlenoperation innerhalb von 12 Wochen nach Besuch 2.
  • Eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Bepotastinbesilat oder einem sonstigen Bestandteil des Prüfpräparats (IP) haben.
  • Für weibliche Probanden ab 12 Jahren (mit Ausnahme derjenigen, die seit mindestens 24 Monaten in der Menopause sind oder chirurgisch steril sind), die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen/stillen oder sich weigern, die Empfängnisverhütung einzuhalten Vorgaben in den Einschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bepotastinbesilat Konzentration 1
Bepotastin-Besilat-Nasenspray, BID für 14 Tage.
Arzneimittel: Bepotastin Besilat
Nasenspray, das 14 Tage lang täglich morgens und abends im Abstand von etwa 12 Stunden verabreicht wird
Aktiver Komparator: Placebo
Placebo-Nasenspray BID für 14 Tage
Arzneimittel: Placebo
Nasenspray, das 14 Tage lang täglich morgens und abends im Abstand von etwa 12 Stunden verabreicht wird
Experimental: Bepotastinbesilat Konzentration 2
Bepotastin-Besilat-Nasenspray, BID für 14 Tage.
Arzneimittel: Bepotastin Besilat
Nasenspray, das 14 Tage lang täglich morgens und abends im Abstand von etwa 12 Stunden verabreicht wird
Experimental: Bepotastinbesilat Konzentration 3
Bepotastin-Besilat-Nasenspray, BID für 14 Tage.
Arzneimittel: Bepotastin Besilat
Nasenspray, das 14 Tage lang täglich morgens und abends im Abstand von etwa 12 Stunden verabreicht wird
Experimental: Bepotastinbesilat Konzentration 4
Bepotastin-Besilat-Nasenspray, BID für 14 Tage.
Arzneimittel: Bepotastin Besilat
Nasenspray, das 14 Tage lang täglich morgens und abends im Abstand von etwa 12 Stunden verabreicht wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der Dosis) Zweimal täglich Durchschnittlicher vom Probanden bewerteter Reflective Total Nasal Symptom Score (TNSS)
Zeitfenster: 14 Tage
Der nasale Gesamtsymptom-Score (TNSS) war die Summe der Werte für nasalen Pruritus [Juckreiz], Rhinorrhoe [laufende Nase], verstopfte Nase und Niesen. Einzelne nasale Symptome wurden jeweils auf einer 4-Punkte-Skala von 0-3 (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer) bewertet, ohne Halbeinheitsbewertungen. TNSS war der Summenwert von 4 nasalen Symptomen mit einem Mindestwert von 0 Einheiten und einem Höchstwert von 12 Einheiten, wobei ein höherer Wert verstärkten nasalen Allergiesymptomen entspricht. Morgen- und Abendwerte wurden gemittelt.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der Dosis) in der morgendlichen gemittelten reflektiven Testperson (TNSS)
Zeitfenster: 14 Tage
Der nasale Gesamtsymptom-Score (TNSS) war die Summe der Werte für nasalen Pruritus [Juckreiz], Rhinorrhoe [laufende Nase], verstopfte Nase und Niesen. Einzelne nasale Symptome wurden jeweils auf einer 4-Punkte-Skala von 0-3 (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer) bewertet, ohne Halbeinheitsbewertungen. TNSS war der Summenwert von 4 nasalen Symptomen mit einem Mindestwert von 0 Einheiten und einem Höchstwert von 12 Einheiten, wobei ein höherer Wert verstärkten nasalen Allergiesymptomen entspricht.
14 Tage
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der Dosis) des abendlichen durchschnittlichen, vom Probanden bewerteten reflektiven nasalen Gesamtsymptom-Scores (TNSS)
Zeitfenster: 14 Tage
Der nasale Gesamtsymptom-Score (TNSS) war die Summe der Werte für nasalen Pruritus [Juckreiz], Rhinorrhoe [laufende Nase], verstopfte Nase und Niesen. Einzelne nasale Symptome wurden jeweils auf einer 4-Punkte-Skala von 0-3 (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer) bewertet, ohne Halbeinheitsbewertungen. TNSS war der Summenwert von 4 nasalen Symptomen mit einem Mindestwert von 0 Einheiten und einem Höchstwert von 12 Einheiten, wobei ein höherer Wert verstärkten nasalen Allergiesymptomen entspricht.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Ermittler

  • Studienleiter: Jon Williams, Ph.D., Bausch & Lomb Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 823

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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