Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Назальные спреи бепотастина безилата при лечении сезонного аллергического ринита (САР)

1 октября 2020 г. обновлено: Bausch & Lomb Incorporated

Исследование дозирования для оценки безопасности и эффективности назальных спреев бепотастина бесилата при лечении сезонного аллергического ринита (САР) у субъектов с доказанной аллергической чувствительностью к пыльце горного кедра в анамнезе

В этом исследовании будут изучены дозовые характеристики назального спрея бепотастина бесилата по сравнению с назальным спреем плацебо у 600 мужчин и женщин в возрасте 12 лет и старше с активным сезонным аллергическим ринитом (САР) и продемонстрированной аллергической чувствительностью к пыльце горного кедра в анамнезе в течение минимум за 2 года до исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

617

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъектом является мужчина или женщина в возрасте 12 лет и старше.
  • Иметь задокументированную историю SAR в результате воздействия пыльцы горного кедра в течение как минимум 2 лет, непосредственно предшествующих визиту для скрининга 1.
  • Продемонстрировали чувствительность к пыльце горного кедра с помощью стандартного кожного прик-теста.
  • Иметь минимальный rTNSS не менее 6 единиц для утренней (AM) оценки в день визита 2 и визита 3.
  • Иметь минимальный средний балл по rTNSS не менее 6 единиц за 3 из худших 4 дней до визита 3 плюс оценка AM в день визита 3.
  • Иметь минимальный балл заложенности носа не менее 2 единиц в день визита 3.
  • Иметь минимальный средний балл заложенности носа не менее 2 единиц за 3 из худших 4 дней до визита 3 плюс оценку AM в день визита 3.
  • Получите по крайней мере одну оценку ≥ 2 единиц на визите 3 по любому из вопросов RQLQ (S) № 4– № 6, касающихся сна.

Критерий исключения:

  • Иметь заболевание носа, которое, по мнению исследователя, препятствует успешному назальному введению или всасыванию препарата (в любой ноздре) в течение последних 60 дней до визита для скрининга 2.
  • У вас астма, требующая лекарств, отличных от периодического использования ингаляционных β-агонистов короткого действия.
  • Участвует или участвовал в любом исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней, предшествующих Визиту 2.
  • Перенесли операцию на носу или околоносовых пазухах в течение 12 недель после визита 2.
  • Иметь известную чувствительность к бепотастина бесилату или любому вспомогательному компоненту исследуемого продукта (IP).
  • Для женщин в возрасте 12 лет и старше (кроме тех, у кого менопауза длится не менее 24 месяцев, или тех, кто хирургически бесплоден), беременных, планирующих забеременеть, кормящих грудью/кормящих грудью или отказывающихся соблюдать меры контрацепции оговорки в критериях включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бепотастина безилат Концентрация 1
Назальный спрей бепотастина безилата, два раза в день в течение 14 дней.
Лекарство: Бепотастина безилат
Назальный спрей вводят утром и вечером с интервалом примерно 12 часов ежедневно в течение 14 дней.
Активный компаратор: Плацебо
Назальный спрей плацебо два раза в день в течение 14 дней.
Лекарство: Плацебо
Назальный спрей вводят утром и вечером с интервалом примерно 12 часов ежедневно в течение 14 дней.
Экспериментальный: Бепотастина безилат Концентрация 2
Назальный спрей бепотастина безилата, два раза в день в течение 14 дней.
Лекарство: Бепотастина безилат
Назальный спрей вводят утром и вечером с интервалом примерно 12 часов ежедневно в течение 14 дней.
Экспериментальный: Бепотастина безилат Концентрация 3
Назальный спрей бепотастина безилата, два раза в день в течение 14 дней.
Лекарство: Бепотастина безилат
Назальный спрей вводят утром и вечером с интервалом примерно 12 часов ежедневно в течение 14 дней.
Экспериментальный: Бепотастина безилат Концентрация 4
Назальный спрей бепотастина безилата, два раза в день в течение 14 дней.
Лекарство: Бепотастина безилат
Назальный спрей вводят утром и вечером с интервалом примерно 12 часов ежедневно в течение 14 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем (до введения дозы) Дважды в день, усредненный по оценке субъекта Рефлективный общий балл назальных симптомов (TNSS)
Временное ограничение: 14 дней
Общая оценка назальных симптомов (TNSS) представляла собой суммированные баллы для зуда в носу [зуд], ринореи [насморк], заложенности носа и чихания. Каждый отдельный назальный симптом оценивался по 4-балльной шкале от 0 до 3 (0=отсутствует, 1=легкая, 2=умеренная, 3=тяжелая), без оценок в полединицы. TNSS представлял собой сумму баллов по 4 назальным симптомам с минимальным баллом 0 единиц и максимальным баллом 12 баллов, причем более высокий балл соответствовал усилению симптомов назальной аллергии. Утренние и вечерние баллы усреднялись.
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем (до введения дозы) в утреннем усредненном рефлексивном состоянии субъекта (TNSS)
Временное ограничение: 14 дней
Общая оценка назальных симптомов (TNSS) представляла собой суммированные баллы для зуда в носу [зуд], ринореи [насморк], заложенности носа и чихания. Каждый отдельный назальный симптом оценивался по 4-балльной шкале от 0 до 3 (0=отсутствует, 1=легкая, 2=умеренная, 3=тяжелая), без оценок в полединицы. TNSS представлял собой сумму баллов по 4 назальным симптомам с минимальным баллом 0 единиц и максимальным баллом 12 баллов, причем более высокий балл соответствовал усилению симптомов назальной аллергии.
14 дней
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем (до введения дозы) по вечернему усредненному общему баллу рефлективных назальных симптомов, оцененному субъектами (TNSS)
Временное ограничение: 14 дней
Общая оценка назальных симптомов (TNSS) представляла собой суммированные баллы для зуда в носу [зуд], ринореи [насморк], заложенности носа и чихания. Каждый отдельный назальный симптом оценивался по 4-балльной шкале от 0 до 3 (0=отсутствует, 1=легкая, 2=умеренная, 3=тяжелая), без оценок в полединицы. TNSS представлял собой сумму баллов по 4 назальным симптомам с минимальным баллом 0 единиц и максимальным баллом 12 баллов, причем более высокий балл соответствовал усилению симптомов назальной аллергии.
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bausch & Lomb Incorporated

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jon Williams, Ph.D., Bausch & Lomb Incorporated

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 823

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться