Bepotastine Besilate Sprays nasaux dans le traitement de la rhinite allergique saisonnière (RAS)
1 octobre 2020 mis à jour par: Bausch & Lomb Incorporated
Une étude de dosage pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des vaporisateurs nasaux de bépotastine bésilate dans le traitement de la rhinite allergique saisonnière (RAS) chez des sujets ayant des antécédents démontrés de sensibilité allergique au pollen de cèdre des montagnes
Cette étude examinera les caractéristiques de dosage du vaporisateur nasal de bésilate de bépotastine par rapport au vaporisateur nasal placebo chez 600 sujets masculins ou féminins âgés de 12 ans et plus atteints de rhinite allergique saisonnière (RAS) active et ayant des antécédents démontrés de sensibilité allergique au pollen de cèdre des montagnes pendant au moins au moins 2 ans avant l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
617
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Irvine, California, États-Unis, 92618-2301
- Bausch & Lomb Incorporated
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est un homme ou une femme de 12 ans ou plus.
- Avoir un historique documenté de SAR résultant d'une exposition au pollen de cèdre des montagnes pendant au moins 2 ans précédant immédiatement la visite de dépistage 1.
- Avoir démontré une sensibilité au pollen de cèdre des montagnes grâce à un test cutané standard.
- Avoir un rTNSS minimum d'au moins 6 unités pour l'évaluation du matin (AM) le jour de la visite 2 et de la visite 3.
- Avoir un score rTNSS moyen minimum d'au moins 6 unités pour 3 des 4 pires jours avant la visite 3 plus l'évaluation AM le jour de la visite 3.
- Avoir un score minimum de nez bouché d'au moins 2 unités le jour de la visite 3.
- Avoir un score moyen minimum de nez bouché d'au moins 2 unités pour 3 des 4 pires jours avant la visite 3 plus l'évaluation AM le jour de la visite 3.
- Avoir au moins un score ≥ 2 unités à la visite 3 de l'une des questions RQLQ(S) #4-#6 concernant le sommeil.
Critère d'exclusion:
- Avoir une affection nasale qui, de l'avis de l'investigateur, interfère avec l'administration ou l'absorption nasale réussie du médicament (dans l'une ou l'autre des narines) au cours des 60 derniers jours précédant la visite de dépistage 2.
- Avoir de l'asthme nécessitant des médicaments autres que l'utilisation intermittente d'un β-agoniste inhalé à courte durée d'action.
- Participe ou a participé à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les 30 jours précédant la visite 2.
- Avoir subi une chirurgie nasale ou des sinus dans les 12 semaines suivant la visite 2.
- Avoir une sensibilité connue au bésilate de bépotastine ou à tout composant excipient du produit expérimental (IP).
- Pour les sujets féminins de 12 ans ou plus (autres que ceux qui ont été ménopausés pendant au moins 24 mois ou ceux qui sont chirurgicalement stériles), sont enceintes, envisagent de devenir enceintes, ou allaitent/allaitent, ou refusent de se conformer à la contraception stipulations dans les critères d'inclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bésilate de bépotastine Concentration 1
Bésilate de bépotastine en vaporisateur nasal, BID pendant 14 jours.
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Vaporisateur nasal administré le matin et le soir à environ 12 heures d'intervalle par jour pendant 14 jours
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Comparateur actif: Placebo
Spray nasal placebo BID pendant 14 jours
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Vaporisateur nasal administré le matin et le soir à environ 12 heures d'intervalle par jour pendant 14 jours
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Expérimental: Bésilate de bépotastine Concentration 2
Bésilate de bépotastine en vaporisateur nasal, BID pendant 14 jours.
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Vaporisateur nasal administré le matin et le soir à environ 12 heures d'intervalle par jour pendant 14 jours
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Expérimental: Bésilate de bépotastine Concentration 3
Bésilate de bépotastine en vaporisateur nasal, BID pendant 14 jours.
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Vaporisateur nasal administré le matin et le soir à environ 12 heures d'intervalle par jour pendant 14 jours
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Expérimental: Bésilate de bépotastine Concentration 4
Bésilate de bépotastine en vaporisateur nasal, BID pendant 14 jours.
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Vaporisateur nasal administré le matin et le soir à environ 12 heures d'intervalle par jour pendant 14 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen par rapport au départ (pré-dose) Score total des symptômes nasaux réfléchi évalué deux fois par jour (TNSS) moyen évalué par le sujet
Délai: 14 jours
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Le score total des symptômes nasaux (TNSS) était la somme des scores pour le prurit nasal [démangeaisons], la rhinorrhée [nez qui coule], la congestion nasale et les éternuements.
Les symptômes nasaux individuels ont chacun été notés sur une échelle à 4 points de 0 à 3 (0=absent, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère), sans évaluation d'une demi-unité.
Le TNSS était le score de somme de 4 symptômes nasaux avec un score minimum de 0 unité et un score maximum de 12 unités, le score le plus élevé correspondant à une augmentation des symptômes d'allergie nasale.
Les scores du matin et du soir ont été moyennés.
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen par rapport à la ligne de base (pré-dose) dans la réflexion pondérée par le sujet (TNSS) moyenne du matin
Délai: 14 jours
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Le score total des symptômes nasaux (TNSS) était la somme des scores pour le prurit nasal [démangeaisons], la rhinorrhée [nez qui coule], la congestion nasale et les éternuements.
Les symptômes nasaux individuels ont chacun été notés sur une échelle à 4 points de 0 à 3 (0=absent, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère), sans évaluation d'une demi-unité.
Le TNSS était le score de somme de 4 symptômes nasaux avec un score minimum de 0 unité et un score maximum de 12 unités, le score le plus élevé correspondant à une augmentation des symptômes d'allergie nasale.
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14 jours
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Changement moyen par rapport à la ligne de base (pré-dose) du score total des symptômes nasaux réfléchis évalué par le sujet (TNSS) moyen du soir
Délai: 14 jours
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Le score total des symptômes nasaux (TNSS) était la somme des scores pour le prurit nasal [démangeaisons], la rhinorrhée [nez qui coule], la congestion nasale et les éternuements.
Les symptômes nasaux individuels ont chacun été notés sur une échelle à 4 points de 0 à 3 (0=absent, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère), sans évaluation d'une demi-unité.
Le TNSS était le score de somme de 4 symptômes nasaux avec un score minimum de 0 unité et un score maximum de 12 unités, le score le plus élevé correspondant à une augmentation des symptômes d'allergie nasale.
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jon Williams, Ph.D., Bausch & Lomb Incorporated
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2012
Première publication (Estimation)
20 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Maladies du nez
- Rhinite
- Rhinite allergique
- Rhinite, Allergique, Saisonnière
- Agents anti-allergiques
- Bésilate de bépotastine
Autres numéros d'identification d'étude
- 823
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .