Bepotastine Besilate spray nasali nel trattamento della rinite allergica stagionale (SAR)
1 ottobre 2020 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated
Uno studio di dosaggio per valutare la sicurezza e l'efficacia degli spray nasali Bepotastine Besilate nel trattamento della rinite allergica stagionale (SAR) in soggetti con una storia dimostrata di sensibilità allergica al polline di cedro di montagna
Questo studio esaminerà le caratteristiche del dosaggio della bepotastina besilato spray nasale rispetto allo spray nasale placebo in 600 soggetti maschi o femmine di età pari o superiore a 12 anni con rinite allergica stagionale attiva (SAR) e una storia dimostrata di sensibilità allergica al polline di cedro di montagna per a almeno 2 anni prima dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
617
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Irvine, California, Stati Uniti, 92618-2301
- Bausch & Lomb Incorporated
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è un maschio o una femmina di età pari o superiore a 12 anni.
- Avere una storia documentata di SAR derivante dall'esposizione al polline di cedro di montagna per un minimo di 2 anni immediatamente prima della visita di screening 1.
- Hanno dimostrato sensibilità al polline di cedro di montagna attraverso un prick test cutaneo standard.
- Avere un rTNSS minimo di almeno 6 unità per la valutazione mattutina (AM) del giorno della Visita 2 e della Visita 3.
- Avere un punteggio rTNSS medio minimo di almeno 6 unità per 3 dei peggiori 4 giorni prima della Visita 3 più la valutazione AM il giorno della Visita 3.
- Avere un punteggio minimo di naso chiuso di almeno 2 unità il giorno della Visita 3.
- Avere un punteggio medio minimo di naso chiuso di almeno 2 unità per 3 dei peggiori 4 giorni prima della Visita 3 più la valutazione AM il giorno della Visita 3.
- Avere almeno un punteggio ≥ 2 unità alla Visita 3 di una qualsiasi delle domande RQLQ(S) #4-#6 relative al sonno.
Criteri di esclusione:
- Avere una condizione nasale che, secondo il parere dello sperimentatore, interferisce con la corretta somministrazione nasale o assorbimento del farmaco (in entrambe le narici) negli ultimi 60 giorni prima della visita di screening 2.
- Avere l'asma che richiede farmaci diversi dall'uso intermittente di un β-agonista a breve durata d'azione per via inalatoria.
- Partecipa o ha partecipato a qualsiasi studio sperimentale su farmaci o dispositivi nei 30 giorni precedenti la Visita 2.
- Hanno subito un intervento chirurgico al naso o ai seni entro 12 settimane dalla visita 2.
- Avere una sensibilità nota alla bepotastina besilato o a qualsiasi componente eccipiente del prodotto sperimentale (IP).
- Per soggetti di sesso femminile di età pari o superiore a 12 anni (diversi da quelli che sono in menopausa da almeno 24 mesi o quelli che sono chirurgicamente sterili), sono in gravidanza, stanno pianificando una gravidanza o allattano/allattano o rifiutano di attenersi alla contraccezione disposizioni nei criteri di inclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Bepotastina besilato Concentrazione 1
Bepotastine besilate spray nasale, BID per 14 giorni.
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Spray nasale somministrato al mattino e alla sera a circa 12 ore di distanza ogni giorno per 14 giorni
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Comparatore attivo: Placebo
Placebo spray nasale BID per 14 giorni
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Spray nasale somministrato al mattino e alla sera a circa 12 ore di distanza ogni giorno per 14 giorni
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Sperimentale: Bepotastina besilato Concentrazione 2
Bepotastine besilate spray nasale, BID per 14 giorni.
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Spray nasale somministrato al mattino e alla sera a circa 12 ore di distanza ogni giorno per 14 giorni
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Sperimentale: Bepotastina besilato Concentrazione 3
Bepotastine besilate spray nasale, BID per 14 giorni.
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Spray nasale somministrato al mattino e alla sera a circa 12 ore di distanza ogni giorno per 14 giorni
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Sperimentale: Bepotastina besilato Concentrazione 4
Bepotastine besilate spray nasale, BID per 14 giorni.
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Spray nasale somministrato al mattino e alla sera a circa 12 ore di distanza ogni giorno per 14 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media rispetto al basale (pre-dose) Punteggio totale riflettente sui sintomi nasali (TNSS) valutato in base al soggetto per due volte al giorno
Lasso di tempo: 14 giorni
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Il punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS) era la somma dei punteggi per prurito nasale [prurito], rinorrea [naso che cola], congestione nasale e starnuti.
Ciascuno dei sintomi nasali individuali è stato valutato su una scala a 4 punti da 0 a 3 (0=assente, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave), senza valutazioni di mezza unità.
Il TNSS era il punteggio somma di 4 sintomi nasali con un punteggio minimo di 0 unità e un punteggio massimo di 12 unità, con un punteggio più alto corrispondente all'aumento dei sintomi di allergia nasale.
È stata calcolata la media dei punteggi mattutini e serali.
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media rispetto al basale (pre-dose) nella valutazione riflessa per soggetto mediata al mattino (TNSS)
Lasso di tempo: 14 giorni
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Il punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS) era la somma dei punteggi per prurito nasale [prurito], rinorrea [naso che cola], congestione nasale e starnuti.
Ciascuno dei sintomi nasali individuali è stato valutato su una scala a 4 punti da 0 a 3 (0=assente, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave), senza valutazioni di mezza unità.
Il TNSS era il punteggio somma di 4 sintomi nasali con un punteggio minimo di 0 unità e un punteggio massimo di 12 unità, con un punteggio più alto corrispondente all'aumento dei sintomi di allergia nasale.
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14 giorni
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Variazione media rispetto al basale (pre-dose) nel punteggio serale riflettente totale dei sintomi nasali (TNSS) valutato in base al soggetto
Lasso di tempo: 14 giorni
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Il punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS) era la somma dei punteggi per prurito nasale [prurito], rinorrea [naso che cola], congestione nasale e starnuti.
Ciascuno dei sintomi nasali individuali è stato valutato su una scala a 4 punti da 0 a 3 (0=assente, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave), senza valutazioni di mezza unità.
Il TNSS era il punteggio somma di 4 sintomi nasali con un punteggio minimo di 0 unità e un punteggio massimo di 12 unità, con un punteggio più alto corrispondente all'aumento dei sintomi di allergia nasale.
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jon Williams, Ph.D., Bausch & Lomb Incorporated
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2012
Primo Inserito (Stima)
20 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Malattie del naso
- Rinite
- Rinite, Allergico
- Rinite, Allergico, Stagionale
- Agenti antiallergici
- Bepotastina besilato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 823
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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