Sprays nasais de besilato de bepotastina no tratamento da rinite alérgica sazonal (RAS)
1 de outubro de 2020 atualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Um estudo de variação de dose para avaliar a segurança e eficácia de sprays nasais de besilato de bepotastina no tratamento de rinite alérgica sazonal (SAR) em indivíduos com histórico comprovado de sensibilidade alérgica ao pólen de cedro da montanha
Este estudo examinará as características de variação da dose do spray nasal de besilato de bepotastina em comparação com o spray nasal placebo em 600 indivíduos do sexo masculino ou feminino com 12 anos de idade ou mais com rinite alérgica sazonal ativa (SAR) e uma história demonstrada de sensibilidade alérgica ao pólen de cedro da montanha por pelo menos pelo menos 2 anos antes do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
617
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618-2301
- Bausch & Lomb Incorporated
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é um homem ou uma mulher com 12 anos de idade ou mais.
- Ter um histórico documentado de SAR resultante da exposição ao pólen Mountain Cedar por no mínimo 2 anos imediatamente anteriores à visita de triagem 1.
- Demonstrou sensibilidade ao pólen de cedro da montanha por meio de um teste cutâneo padrão.
- Ter um rTNSS mínimo de pelo menos 6 unidades para a avaliação da manhã (AM) no dia da Visita 2 e da Visita 3.
- Ter uma pontuação média mínima de rTNSS de pelo menos 6 unidades para 3 dos piores 4 dias antes da Visita 3 mais a avaliação AM no dia da Visita 3.
- Ter uma pontuação mínima de nariz entupido de pelo menos 2 unidades no dia da Visita 3.
- Ter uma pontuação média mínima de nariz entupido de pelo menos 2 unidades para 3 dos piores 4 dias antes da Visita 3 mais a avaliação da manhã no dia da Visita 3.
- Ter pelo menos uma pontuação ≥ 2 unidades na Visita 3 de qualquer uma das questões de RQLQ(S) #4-#6 em relação ao sono.
Critério de exclusão:
- Tiver uma condição nasal que, na opinião do investigador, interfira na administração ou absorção nasal bem-sucedida de medicamentos (em qualquer narina) nos últimos 60 dias antes da visita de triagem 2.
- Tem asma que requer medicação diferente do uso intermitente de um β-agonista inalatório de ação curta.
- Está participando ou participou de qualquer estudo de medicamento ou dispositivo experimental nos 30 dias anteriores à Visita 2.
- Tiveram cirurgia nasal ou sinusal dentro de 12 semanas da Visita 2.
- Ter sensibilidade conhecida ao besilato de bepotastina ou a qualquer componente do excipiente do produto experimental (IP).
- Para indivíduos do sexo feminino com 12 anos de idade ou mais (exceto aqueles que estão na menopausa há pelo menos 24 meses ou que são cirurgicamente estéreis), estão grávidas, planejam engravidar ou amamentando/lactantes, ou se recusam a cumprir os métodos contraceptivos estipulações nos critérios de inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Concentração 1 de besilato de bepotastina
Spray nasal de besilato de bepotastina, BID por 14 dias.
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Spray nasal administrado de manhã e à noite com aproximadamente 12 horas de intervalo diariamente durante 14 dias
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Comparador Ativo: Placebo
Placebo spray nasal BID por 14 dias
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Spray nasal administrado de manhã e à noite com aproximadamente 12 horas de intervalo diariamente durante 14 dias
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Experimental: Concentração 2 de besilato de bepotastina
Spray nasal de besilato de bepotastina, BID por 14 dias.
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Spray nasal administrado de manhã e à noite com aproximadamente 12 horas de intervalo diariamente durante 14 dias
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Experimental: Concentração 3 de besilato de bepotastina
Spray nasal de besilato de bepotastina, BID por 14 dias.
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Spray nasal administrado de manhã e à noite com aproximadamente 12 horas de intervalo diariamente durante 14 dias
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Experimental: Concentração 4 de besilato de bepotastina
Spray nasal de besilato de bepotastina, BID por 14 dias.
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Spray nasal administrado de manhã e à noite com aproximadamente 12 horas de intervalo diariamente durante 14 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média desde a linha de base (pré-dose) duas vezes ao dia média avaliada pelo sujeito reflexiva pontuação total de sintomas nasais (TNSS)
Prazo: 14 dias
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A pontuação total de sintomas nasais (TNSS) foi a soma das pontuações para prurido nasal [coceira], rinorréia [coriza], congestão nasal e espirros.
Os sintomas nasais individuais foram classificados em uma escala de 4 pontos de 0-3 (0=Ausente, 1=Leve, 2=Moderado, 3=Grave), sem avaliações de meia unidade.
TNSS foi a pontuação somada de 4 sintomas nasais com uma pontuação mínima de 0 unidades e uma pontuação máxima de 12 unidades, com pontuação mais alta correspondendo ao aumento dos sintomas de alergia nasal.
As pontuações da manhã e da noite foram calculadas em média.
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média desde a linha de base (pré-dose) na média matinal reflexiva avaliada pelo sujeito (TNSS)
Prazo: 14 dias
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A pontuação total de sintomas nasais (TNSS) foi a soma das pontuações para prurido nasal [coceira], rinorréia [coriza], congestão nasal e espirros.
Os sintomas nasais individuais foram classificados em uma escala de 4 pontos de 0-3 (0=Ausente, 1=Leve, 2=Moderado, 3=Grave), sem avaliações de meia unidade.
TNSS foi a pontuação somada de 4 sintomas nasais com uma pontuação mínima de 0 unidades e uma pontuação máxima de 12 unidades, com pontuação mais alta correspondendo ao aumento dos sintomas de alergia nasal.
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14 dias
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Alteração média a partir da linha de base (pré-dose) na pontuação de sintomas nasais total reflexiva avaliada pelo sujeito à noite (TNSS)
Prazo: 14 dias
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A pontuação total de sintomas nasais (TNSS) foi a soma das pontuações para prurido nasal [coceira], rinorréia [coriza], congestão nasal e espirros.
Os sintomas nasais individuais foram classificados em uma escala de 4 pontos de 0-3 (0=Ausente, 1=Leve, 2=Moderado, 3=Grave), sem avaliações de meia unidade.
TNSS foi a pontuação somada de 4 sintomas nasais com uma pontuação mínima de 0 unidades e uma pontuação máxima de 12 unidades, com pontuação mais alta correspondendo ao aumento dos sintomas de alergia nasal.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Jon Williams, Ph.D., Bausch & Lomb Incorporated
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
20 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Rinite Alérgica Sazonal
- Agentes Antialérgicos
- Besilato de bepotastina
Outros números de identificação do estudo
- 823
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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