Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bepotastine Besilate næsespray til behandling af sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR)

1. oktober 2020 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated

En undersøgelse af dosisniveau til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​bepotastinbesilat-næsespray til behandling af sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR) hos forsøgspersoner med en påvist historie med allergisk følsomhed for bjergcederpollen

Denne undersøgelse vil undersøge dosisvarierende karakteristika for bepotastinbesilat-næsespray sammenlignet med placebo-næsespray hos 600 mandlige eller kvindelige forsøgspersoner på 12 år og ældre med aktiv sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR) og en påvist historie med allergisk følsomhed over for Mountain Cedar-pollen i kl. mindst 2 år før studiet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

617

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618-2301
        • Bausch & Lomb Incorporated

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en mand eller kvinde på 12 år eller ældre.
  • Har en dokumenteret historie med SAR som følge af eksponering for Mountain Cedar-pollen i mindst 2 år umiddelbart før screeningbesøg 1.
  • Har vist følsomhed over for Mountain Cedar-pollen gennem en standard hudpriktest.
  • Hav et minimum rTNSS på mindst 6 enheder til morgenvurderingen på dagen for besøg 2 og besøg 3.
  • Hav en minimum gennemsnitlig rTNSS-score på mindst 6 enheder for 3 af de dårligste 4 dage før besøg 3 plus AM-vurderingen på dagen for besøg 3.
  • Hav en tilstoppet næsescore på mindst 2 enheder på dagen for besøg 3.
  • Hav en minimumsscore for tilstoppet næse på mindst 2 enheder for 3 af de værste 4 dage før besøg 3 plus AM-vurderingen på dagen for besøg 3.
  • Hav mindst én score ≥ 2 enheder ved besøg 3 af ethvert af RQLQ(S) spørgsmålene #4-#6 vedrørende søvn.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en nasal tilstand, som efter investigatorens mening interfererer med vellykket nasal lægemiddeladministration eller absorption (i begge næsebor) inden for de sidste 60 dage før screeningbesøg 2.
  • Har astma, der kræver anden medicin end intermitterende brug af en inhaleret korttidsvirkende β-agonist.
  • Deltager eller har deltaget i et lægemiddel- eller enhedsstudie inden for 30 dage før besøg 2.
  • Har fået foretaget en næse- eller sinusoperation inden for 12 uger efter besøg 2.
  • Har en kendt følsomhed over for bepotastinbesilat eller enhver hjælpestofkomponent i forsøgsproduktet (IP).
  • For kvindelige forsøgspersoner på 12 år eller ældre (bortset fra dem, der har været i overgangsalderen i mindst 24 måneder eller dem, der er kirurgisk sterile), er gravide, planlægger at blive gravide, ammer/ammer eller nægter at overholde præventionen bestemmelser i inklusionskriterierne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bepotastinbesilatkoncentration 1
Bepotastin besilat næsespray, BID i 14 dage.
Medicin: Bepotastinbesilat
Næsespray indgivet om morgenen og om natten med ca. 12 timers mellemrum dagligt i 14 dage
Aktiv komparator: Placebo
Placebo næsespray BID i 14 dage
Medicin: Placebo
Næsespray indgivet om morgenen og om natten med ca. 12 timers mellemrum dagligt i 14 dage
Eksperimentel: Bepotastinbesilatkoncentration 2
Bepotastin besilat næsespray, BID i 14 dage.
Medicin: Bepotastinbesilat
Næsespray indgivet om morgenen og om natten med ca. 12 timers mellemrum dagligt i 14 dage
Eksperimentel: Bepotastinbesilatkoncentration 3
Bepotastin besilat næsespray, BID i 14 dage.
Medicin: Bepotastinbesilat
Næsespray indgivet om morgenen og om natten med ca. 12 timers mellemrum dagligt i 14 dage
Eksperimentel: Bepotastinbesilatkoncentration 4
Bepotastin besilat næsespray, BID i 14 dage.
Medicin: Bepotastinbesilat
Næsespray indgivet om morgenen og om natten med ca. 12 timers mellemrum dagligt i 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline (før-dosis) to gange dagligt gennemsnitlig forsøgsperson vurderet reflekterende total nasal symptomscore (TNSS)
Tidsramme: 14 dage
Total nasal symptom score (TNSS) var de summerede score for nasal pruritus [kløe], rhinoré [løbende næse], tilstoppet næse og nysen. Individuelle nasale symptomer blev hver vurderet på en 4-punkts skala fra 0-3 (0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig), uden vurderinger af halv enhed. TNSS var summen af ​​4 nasale symptomer med en minimumsscore på 0 enheder og en maksimal score på 12 enheder, med højere score svarende til øgede nasale allergisymptomer. Morgen- og aftenscore blev beregnet som gennemsnit.
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline (før-dosis) om morgenen, gennemsnitligt individ-vurderet reflekterende (TNSS)
Tidsramme: 14 dage
Total nasal symptom score (TNSS) var de summerede score for nasal pruritus [kløe], rhinoré [løbende næse], tilstoppet næse og nysen. Individuelle nasale symptomer blev hver vurderet på en 4-punkts skala fra 0-3 (0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig), uden vurderinger af halv enhed. TNSS var summen af ​​4 nasale symptomer med en minimumsscore på 0 enheder og en maksimal score på 12 enheder, med højere score svarende til øgede nasale allergisymptomer.
14 dage
Gennemsnitlig ændring fra baseline (før-dosis) om aftenen Gennemsnitlig forsøgsperson vurderet reflekterende total nasal symptomscore (TNSS)
Tidsramme: 14 dage
Total nasal symptom score (TNSS) var de summerede score for nasal pruritus [kløe], rhinoré [løbende næse], tilstoppet næse og nysen. Individuelle nasale symptomer blev hver vurderet på en 4-punkts skala fra 0-3 (0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig), uden vurderinger af halv enhed. TNSS var summen af ​​4 nasale symptomer med en minimumsscore på 0 enheder og en maksimal score på 12 enheder, med højere score svarende til øgede nasale allergisymptomer.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Efterforskere

  • Studieleder: Jon Williams, Ph.D., Bausch & Lomb Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2012

Først opslået (Skøn)

20. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 823

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sæsonbestemt allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med Bepotastinbesilat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner