Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bepotastine Besilate -nenäsuihkeet kausiluonteisen allergisen nuhan (SAR) hoidossa

torstai 1. lokakuuta 2020 päivittänyt: Bausch & Lomb Incorporated

Annosvaihtelututkimus bepotastiinibesilaatin nenäsumutteiden turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kausiluonteisen allergisen nuhan (SAR) hoidossa henkilöillä, joilla on osoitettu vuoristosetrisiitepölyn allergiaherkkyyttä

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan bepotastiinibesilaatti-nenäsumutteen annosvaihteluita verrattuna lumelääkkeeseen 600:lla 12-vuotiaalla ja sitä vanhemmalla miehellä tai naisella, joilla on aktiivinen kausiluonteinen allerginen nuha (SAR) ja joilla on todistettu allerginen herkkyys Mountain Cedar -siitepölylle klo. vähintään 2 vuotta ennen tutkimusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

617

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92618-2301
        • Bausch & Lomb Incorporated

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on 12-vuotias tai vanhempi mies tai nainen.
  • Sinulla on dokumentoitu SAR-historia, joka johtuu altistumisesta Mountain Cedar -siitepölylle vähintään 2 vuoden ajan välittömästi ennen seulontakäyntiä 1.
  • Ovat osoittaneet herkkyyttä Mountain Cedar siitepölylle tavallisella ihopistokokeella.
  • Vähintään rTNSS-arvo on vähintään 6 yksikköä aamuarviointia varten vierailun 2 ja 3 päivänä.
  • Vähimmäiskeskimääräinen rTNSS-pistemäärä on vähintään 6 yksikköä 3 huonoimmasta neljästä päivästä ennen käyntiä 3 sekä AM-arviointi käynnin 3 päivänä.
  • Tukkoisen nenän vähimmäispistemäärä on vähintään 2 yksikköä vierailun 3 päivänä.
  • Vähintään keskimääräinen tukkoisen nenän pistemäärä on vähintään 2 yksikköä 3 huonoimmasta neljästä päivästä ennen käyntiä 3 sekä AM-arviointi käynnin 3 päivänä.
  • Saa vähintään yksi pistemäärä ≥ 2 yksikköä vierailulla 3 kaikista unta koskevista RQLQ(S)-kysymyksistä #4-#6.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on nenäsairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee onnistunutta lääkkeen antoa nenän kautta tai imeytymistä (kummassakin sieraimessa) viimeisten 60 päivän aikana ennen seulontakäyntiä 2.
  • Sinulla on astma, joka vaatii muuta lääkitystä kuin lyhytvaikutteisen inhaloitavan beeta-agonistin ajoittaista käyttöä.
  • Osallistuu tai on osallistunut mihin tahansa lääke- tai laitetutkimukseen 30 päivän aikana ennen käyntiä 2.
  • Sinulle on tehty nenä- tai poskionteloleikkaus 12 viikon sisällä vierailusta 2.
  • Sinulla on tunnettu herkkyys bepotastiinibesisaatille tai jollekin tutkimustuotteen (IP) apuaineelle.
  • 12-vuotiaille tai sitä vanhemmille naishenkilöille (muut kuin ne, jotka ovat olleet vaihdevuosien aikana vähintään 24 kuukautta tai jotka ovat kirurgisesti steriilejä), ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät/imettävät tai kieltäytyvät noudattamasta ehkäisyä sisällyttämiskriteerien määräykset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bepotastiinibesilaattipitoisuus 1
Bepotastiini besilaatti nenäsumute, BID 14 päivän ajan.
Lääke: Bepotastiini besilaatti
Nenäsumutetta annetaan aamulla ja illalla noin 12 tunnin välein päivittäin 14 päivän ajan
Active Comparator: Plasebo
Placebo nenäsumute BID 14 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Nenäsumutetta annetaan aamulla ja illalla noin 12 tunnin välein päivittäin 14 päivän ajan
Kokeellinen: Bepotastiinibesilaattipitoisuus 2
Bepotastiini besilaatti nenäsumute, BID 14 päivän ajan.
Lääke: Bepotastiini besilaatti
Nenäsumutetta annetaan aamulla ja illalla noin 12 tunnin välein päivittäin 14 päivän ajan
Kokeellinen: Bepotastiinibesilaattipitoisuus 3
Bepotastiini besilaatti nenäsumute, BID 14 päivän ajan.
Lääke: Bepotastiini besilaatti
Nenäsumutetta annetaan aamulla ja illalla noin 12 tunnin välein päivittäin 14 päivän ajan
Kokeellinen: Bepotastiinibesilaattipitoisuus 4
Bepotastiini besilaatti nenäsumute, BID 14 päivän ajan.
Lääke: Bepotastiini besilaatti
Nenäsumutetta annetaan aamulla ja illalla noin 12 tunnin välein päivittäin 14 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (ennen annosta) kahdesti päivässä, koehenkilön arvioitu heijastava nenäoireiden kokonaispistemäärä (TNSS)
Aikaikkuna: 14 päivää
Nenäoireiden kokonaispistemäärä (TNSS) oli nenän kutinan [kutina], nuha [nuha], nenän tukkoisuus ja aivastelu yhteenlasketut pisteet. Yksittäiset nenäoireet arvioitiin kukin 4-pisteen asteikolla 0-3 (0 = poissa, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea), ilman puolen yksikön arvioita. TNSS oli 4 nenäoireen summapiste, jonka vähimmäispistemäärä oli 0 yksikköä ja maksimipistemäärä 12 yksikköä, korkeampi pistemäärä vastasi lisääntyneitä nenän allergiaoireita. Aamu- ja iltapisteet laskettiin keskiarvoiksi.
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (ennen annosta) aamukeskiarvoisessa subjektin heijastuksessa (TNSS)
Aikaikkuna: 14 päivää
Nenäoireiden kokonaispistemäärä (TNSS) oli nenän kutinan [kutina], nuha [nuha], nenän tukkoisuus ja aivastelu yhteenlasketut pisteet. Yksittäiset nenäoireet arvioitiin kukin 4-pisteen asteikolla 0-3 (0 = poissa, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea), ilman puolen yksikön arvioita. TNSS oli 4 nenäoireen summapiste, jonka vähimmäispistemäärä oli 0 yksikköä ja maksimipistemäärä 12 yksikköä, korkeampi pistemäärä vastasi lisääntyneitä nenän allergiaoireita.
14 päivää
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (ennen annosta) iltakeskiarvoisessa koehenkilön arvioimassa heijastavassa kokonaisnenäoirepisteessä (TNSS)
Aikaikkuna: 14 päivää
Nenäoireiden kokonaispistemäärä (TNSS) oli nenän kutinan [kutina], nuha [nuha], nenän tukkoisuus ja aivastelu yhteenlasketut pisteet. Yksittäiset nenäoireet arvioitiin kukin 4-pisteen asteikolla 0-3 (0 = poissa, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea), ilman puolen yksikön arvioita. TNSS oli 4 nenäoireen summapiste, jonka vähimmäispistemäärä oli 0 yksikköä ja maksimipistemäärä 12 yksikköä, korkeampi pistemäärä vastasi lisääntyneitä nenän allergiaoireita.
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bausch & Lomb Incorporated

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jon Williams, Ph.D., Bausch & Lomb Incorporated

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 823

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa