健康な成人被験者におけるGSK1265744長時間作用型親薬（LAP）の新規製剤の相対的な生物学的利用能を評価するためのランダム化研究

包含基準

• インフォームドコンセントに署名した時点で、18 歳から 65 歳までの男性または女性。
• 病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価に基づいて、責任ある経験豊富な医師によって健康であると判断される。
• 女性被験者は、次の条件に該当する場合に参加資格があります: 妊娠の可能性がない。 妊娠の可能性のある女性被験者は、治験薬の最終投与後少なくとも6か月間避妊することに同意する必要があり、薬物濃度は最終投与後1年間測定可能である可能性があることを理解する必要があります。
• 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、プロトコールに記載されている必須の避妊方法のいずれかを使用することに同意しなければなりません。
• 体重は男性で 50 キログラム (kg) 以上、女性で 45 kg 以上で、体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 31.0 の範囲内であること。 kg/m^2 (両端を含む)。
• アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アルカリホスファターゼおよびビリルビン<= 1.5x上限（ULN）（ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが35％未満の場合、単離ビリルビン>1.5xULNは許容されます）。
• シングル QTcB <450 ミリ秒。

除外基準:

• スクリーニング後3か月以内に、試験前B型肝炎表面抗原陽性またはC型肝炎抗体陽性結果が得られた場合
• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝異常または胆管異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
• 研究前の薬物/アルコールスクリーニングが陽性であること。
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体の陽性反応。
• 研究後6か月以内の定期的なアルコール摂取歴は次のように定義されます。

週の平均摂取量は男性で 14 ドリンク以上、女性で 7 ドリンク以上です。 1 杯のアルコールは 12 グラム (g) に相当します。ビールなら 12 オンス (360 ミリリットル [mL])、ワインなら 5 オンス (150 mL)、80 プルーフの蒸留酒なら 1.5 オンス (45 mL) です。

• スクリーニング前の3か月以内のタバコまたはニコチン含有製品の使用歴または定期的な使用。
• 被験者は臨床試験に参加しており、現在の研究の最初の投与日より前の次の期間内に治験製品を投与されています：30日、5半減期、または治験製品の生物学的効果の持続期間の2倍（どちらか長い方）。
• 最初の投与日までの 12 か月以内に 4 つ以上の新しい化学物質に曝露された。
• ビタミン、ハーブ、栄養補助食品（セントジョーンズワートを含む）を含む処方薬または非処方薬の使用を7日以内（薬剤が酵素誘導物質の可能性がある場合は14日以内）または5半減期（どちらか一方）以内に控えることができない。ただし、治験責任医師およびGSKメディカルモニターの意見がその薬剤が治験手順に干渉したり、被験者の安全性を損なったりしないと判断した場合を除きます。
• -ミダゾラムおよびフルマゼニルまたはその成分を含む治験薬に対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはGSKメディカルモニターの意見で参加を禁忌と判断した薬剤またはその他のアレルギーの病歴。
• -治験薬またはその成分、またはそのクラスの薬物に対するアレルギーまたは不耐症の病歴または存在。
• 研究への参加により、56 日以内に 500 mL を超える血液または血液製剤の献血が行われる場合。
• スクリーニング時または投与前に血清または尿中hCG検査陽性と判定された妊娠中の女性。
• 授乳中の女性。
• プロトコールに概説されている手順に従う意思がない、または従うことができない。
• 対象は精神的または法的に無能力です。
• ヘパリンに対する感受性またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴。
• -治験薬の最初の投与の7日前から、赤ワイン、セビリアオレンジ、グレープフルーツまたはグレープフルーツジュースおよび/またはプメロ、エキゾチックな柑橘類の果物、グレープフルーツハイブリッドまたはフルーツジュースの摂取を控えることができない。
• 被験者の最高血圧が 90 ～ 140 mmHg の範囲外であるか、最低血圧が 45 ～ 90 mmHg の範囲外である。
• 臨床的に重大な心血管疾患の病歴。
• 主任研究者およびGSKメディカルモニターの意見において、個々の被験者の安全を妨げる重大な不整脈。 非持続性（連続3回以上の心室異所性拍動）または持続性の心室頻拍。