Randomizowane badanie oceniające względną biodostępność nowych preparatów GSK1265744 Long Acting Parental (LAP) u zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia

• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
• Zdrowy określony przez odpowiedzialnego i doświadczonego lekarza na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, badania laboratoryjne i monitorowanie pracy serca.
• Kobieta kwalifikuje się do udziału, jeśli: nie może zajść w ciążę. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku i powinny zrozumieć, że stężenie leku może być mierzalne przez okres do jednego roku po przyjęciu ostatniej dawki.
• Pacjenci płci męskiej mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z wymaganych metod antykoncepcji wymienionych w protokole.
• Masa ciała >=50 Kilogramów (kg) dla mężczyzn i >=45 kg dla kobiet oraz wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 18,5-31,0 kg/m^2 (włącznie).
• Aminotransferaza alaninowa (ALT), fosfataza alkaliczna i bilirubina <= 1,5 x górna granica normy (GGN) (bilirubina izolowana >1,5 x GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).
• Pojedynczy odstęp QTcB <450 ms.

Kryteria wyłączenia:

• Dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B przed badaniem lub pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
• Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
• Pozytywny test narkotykowy/alkoholowy przed badaniem.
• Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
• Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania określona jako:

Średnie tygodniowe spożycie >14 drinków dla mężczyzn lub >7 drinków dla kobiet. Jeden drink odpowiada 12 gramom (g) alkoholu: 12 uncji (360 mililitrów [ml]) piwa, 5 uncji (150 ml) wina lub 1,5 uncji (45 ml) spirytusu destylowanego o 80 procentach.

• Historia lub regularne używanie wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu ( cokolwiek jest dłuższe).
• Ekspozycja na więcej niż cztery nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
• Niemożność powstrzymania się od stosowania leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety (w tym dziurawca zwyczajnego) w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, chyba że w opinii Badacza i Monitora Medycznego GSK lek nie będzie kolidował z procedurami badania ani zagrażał bezpieczeństwu uczestników.
• Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków, w tym midazolamu i flumazenilu, lub ich składniki, lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub GSK Medical Monitor stanowi przeciwwskazanie do ich udziału.
• Historia lub obecność alergii lub nietolerancji na badane leki lub ich składniki lub leki z ich klasy.
• Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w ciągu 56 dni.
• Ciężarne samice określone na podstawie dodatniego wyniku testu hCG w surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki.
• Samice w okresie laktacji.
• Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur określonych w protokole.
• Podmiot jest ubezwłasnowolniony psychicznie lub prawnie.
• Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną.
• Niemożność powstrzymania się od spożycia czerwonego wina, sewilskich pomarańczy, grejpfruta lub soku grejpfrutowego i/lub pummelo, egzotycznych owoców cytrusowych, hybryd grejpfruta lub soków owocowych przez 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Skurczowe ciśnienie krwi pacjenta jest poza zakresem 90-140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi jest poza zakresem 45-90 mmHg.
• Historia klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej.
• Każda istotna arytmia, która w opinii Głównego Badacza i Monitora Medycznego GSK będzie kolidować z bezpieczeństwem danej osoby. Nieutrzymujący się (>=3 kolejne pobudzenia komorowe pozamaciczne) lub utrzymujący się częstoskurcz komorowy.