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건강한 성인 피험자에서 GSK1265744 LAP(Long Acting Parental)의 새로운 제형의 상대적 생체이용률을 평가하기 위한 무작위 연구

2014년 4월 17일 업데이트: ViiV Healthcare

건강한 성인 피험자에서 GSK1265744 LAP의 새로운 제형의 상대적 생체이용률을 평가하기 위한 단일 센터 무작위 공개 라벨 연구.

이것은 현재의 GSK1265744 LAP 400mg 나노밀링된 제형과 비교하여 GSK1265744 LAP 400mg 근육내의 새로운 제형의 상대적 생체이용률을 평가하기 위한 건강한 성인 피험자에 대한 단일 센터, 무작위, 공개, 3 병행 치료 연구입니다. 이 연구에서는 입자 크기가 다른 GSK1265744의 LAP 제형을 평가합니다.

경구용 GSK1265744로 14일의 리드 기간을 거친 후, 45명의 피험자는 200nm에서 5um까지 입자 크기가 다양한 3가지 GSK1265744 제형 중 하나 400mg을 근육 주사로 받게 됩니다. GSK1265744 농도 측정을 위한 샘플은 주사 후 12주 동안 수집됩니다. 안전성은 시험 기간 내내 빈번한 간격으로 유해 사례 기록 및 실험실 값에 의해 평가됩니다. 12명의 피험자로 구성된 하위 그룹은 CYP3A 효소에 대한 GSK1265744의 효과를 평가하기 위해 29일 기준선에서 경구 미다졸람 3mg 용량을 투여받은 다음 경구 GSK1265744 리드 인 기간의 마지막 날에 다시 투여합니다.

피험자는 최소 12주 동안 후속 평가를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66211
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성.
  • 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강.
  • 여성 피험자는 다음과 같은 경우 참여할 자격이 있습니다. 가임 여성 피험자는 연구 약물의 최종 투여 후 최소 6개월 동안 피임 사용에 동의해야 하며 약물 농도는 최종 투여 후 최대 1년 동안 측정할 수 있음을 이해해야 합니다.
  • 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 프로토콜에 명시된 필수 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 남성의 경우 체중 >=50kg(kg), 여성의 경우 >=45kg 및 18.5-31.0 범위 내의 체질량 지수(BMI) kg/m^2(포함).
  • 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 알칼리성 포스파타제 및 빌리루빈 <= 1.5x 정상 상한(ULN)(빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 < 35%인 경우 허용됨).
  • 단일 QTcB <450msec.

제외 기준:

  • 연구 전 양성 B형 간염 표면 항원 또는 선별 검사 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 결과
  • 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
  • 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 검사.
  • 다음과 같이 정의된 연구 6개월 이내의 정기적인 음주 이력:

남성의 경우 주당 평균 14잔 이상, 여성의 경우 7잔 이상입니다. 한 잔은 알코올 12g에 해당합니다: 맥주 12온스(360밀리리터[mL]), 와인 5온스(150mL) 또는 80프루프 증류주 1.5온스(45mL).

  • 스크리닝 전 3개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품의 이력 또는 정기적 사용.
  • 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
  • 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
  • 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)를 포함한 처방약 또는 비처방약의 사용을 7일(약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5개의 반감기(어느 쪽이든 상관 없음)의 사용을 자제할 수 없음 더 길다) 연구 약물의 첫 번째 투여 전, 연구자와 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 한.
  • 미다졸람 및 플루마제닐 또는 그 성분을 포함한 임의의 연구 약물에 대한 민감성 이력 또는 조사자 또는 GSK 의료 모니터의 의견에 따라 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기의 이력.
  • 연구 약물 또는 그 성분 또는 동 계열의 약물에 대한 알레르기 또는 불내증의 병력 또는 존재.
  • 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
  • 스크리닝 시 또는 투여 전 양성 혈청 또는 소변 hCG 검사에 의해 결정된 임신 여성.
  • 수유 암컷.
  • 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음.
  • 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력합니다.
  • 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 7일 전부터 적포도주, 세비야 오렌지, 자몽 또는 자몽 주스 및/또는 품멜로, 이국적인 감귤류 과일, 잡종 자몽 또는 과일 주스의 섭취를 자제할 수 없습니다.
  • 대상자의 수축기 혈압이 90-140mmHg 범위를 벗어나거나 확장기 혈압이 45-90mmHg 범위를 벗어납니다.
  • 임상적으로 중요한 심혈관 질환의 병력.
  • 주요 조사자 및 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 개별 피험자의 안전을 방해할 모든 중대한 부정맥. 비지속적(>=3회 연속 심실 이소성 박동) 또는 지속성 심실성 빈맥.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 납기 기간 GSK1265744 30mg + 미다졸람 3mg
도입 기간 동안 12명의 피험자 그룹은 시토크롬 P450(CYP)3A 활성을 억제하거나 유도하는 GSK265744의 가능성을 조사하기 위해 미다졸람 프로브(-29일 및 -14일)를 받게 됩니다. -28일에 피험자는 GSK265744 30mg의 14일 경구 투여를 시작합니다. 28일부터 -14일까지 매일 1회 복용합니다. 피험자는 -14일부터 -1일까지 휴약 기간을 시작하고 1일에 GSK1265744 LAP에 무작위 배정됩니다.
의약품: 미다졸람 3mg 경구 + GSK1265744 30mg 경구
미다졸람 시럽 3mg 각 mL -29일 및 -14일에 경구용 주사기로 경구/단회 투여
실험적: 납 기간 GSK1265744 30mg
-28일에 피험자는 14일의 경구 투여 도입 기간을 시작할 것입니다. 피험자는 28일부터 -15일까지 매일 1회 30mg의 경구용 GSK1265744를 14일분 공급받습니다. 피험자는 -14일부터 -1일까지 휴약 기간을 시작하고 1일에 GSK1265744 LAP에 무작위 배정됩니다.
의약품: GSK1265744 30mg 경구
GSK1265744B 식사와 관계없이 아침에 1일 1회 경구 복용하는 30mg 정제
실험적: 트리트먼트 A
약 15명의 피험자가 1일차에 등록되고 무작위 배정되어 400mg GSK1265744(나노밀링된 200nm) LAP 근육내 현탁 주사를 단일 용량으로 투여받게 됩니다.
의약품: GSK1265744 400mg(200nm)
GSK1265744 400 mg 근육내(IM) 주사의 단일 용량(나노밀링된 200 nm)
실험적: 트리트먼트 B
대략 15명의 피험자가 1일차에 등록되고 무작위 배정되어 400mg GSK1265744(나노밀링된 1마이크로미터) LAP 근육내 현탁 주사를 단일 용량으로 투여받게 됩니다.
의약품: GSK1265744 400mg(1마이크로미터)
GSK1265744 400mg IM 주사의 단일 용량(나노밀링된 1마이크로미터)
실험적: 트리트먼트 C
대략 15명의 피험자가 등록되고 제1일에 무작위 배정되어 400mg GSK1265744(건식 밀링 및 균질화 5μm) LAP 근육내 현탁 주사의 단일 용량을 투여받습니다.
의약품: GSK1265744 400mg(5마이크로미터)
GSK1265744 400 mg IM 주입의 단일 용량(건식 밀링 및 균질화 5 마이크로미터)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 GSK1265744 12주 동안 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC 0-wk12)
기간: 치료 기간: 투여 전 1일 및 투여 후 4시간(h), 48h(3일), 96h(5일), 144h(7일), 2주, 3주, 4주, 6주, 8주차, 12주차
현재 제형(200nm 입자 크기)과 비교하여 근육내로 제공된 GSK1265744 400mg LAP의 2개의 새로운 제형의 상대적 생체이용률을 평가하기 위해 약동학(PK) 매개변수는 AUC 0 - 12를 포함할 것입니다.
치료 기간: 투여 전 1일 및 투여 후 4시간(h), 48h(3일), 96h(5일), 144h(7일), 2주, 3주, 4주, 6주, 8주차, 12주차
혈장 GSK1265744는 12주차에 마지막으로 관찰된 정량화 가능한 농도(Cwk12)
기간: 12주차
현재 제형(200nm 입자 크기)과 비교하여 근육내로 제공된 GSK1265744 400mg LAP의 2개의 새로운 제형의 상대적 생체이용률을 평가하기 위해 PK 매개변수는 Cwk12를 포함할 것입니다.
12주차
혈장 GSK1265744 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 치료 기간: 투여 1일(투약 전) 및 투여 후 4시간(h), 48h(3일), 96h(5일), 144h(7일), 2주, 3주, 4주, 1주 6, 8주차, 12주차, 14주차(추적)
현재 제형(200nm 입자 크기)과 비교하여 근육내 투여된 GSK1265744 400mg LAP의 두 가지 새로운 제형의 상대적인 생체이용률을 평가하기 위해 PK 매개변수는 관찰된 최대 농도를 포함할 것입니다.
치료 기간: 투여 1일(투약 전) 및 투여 후 4시간(h), 48h(3일), 96h(5일), 144h(7일), 2주, 3주, 4주, 1주 6, 8주차, 12주차, 14주차(추적)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속형 비경구(LAP) 투약 후 혈장 GSK1265744 AUC(0-무한대)
기간: 1일(투약 전) 및 4시간(h) 투여 후, 48시간(3일), 96시간(5일), 144시간(7일), 2주, 3주, 4주, 6주, 8주차, 12주차 및 14주차(후속 조치)
혈장 GSK1265744 LAP 투약 후 AUC(0-무한대), AUC(0-주4), Cwk4, AUC(0-주8), Cwk8, t½, tmax 및 CL/F
1일(투약 전) 및 4시간(h) 투여 후, 48시간(3일), 96시간(5일), 144시간(7일), 2주, 3주, 4주, 6주, 8주차, 12주차 및 14주차(후속 조치)
혈장 GSK1265744 LAP 투약 후 AUC(0-wk4) 및 AUC(0-wk8)
기간: 1일(투약 전) 및 4시간(h) 투여 후, 48시간(3일), 96시간(5일), 144시간(7일), 2주, 3주, 4주, 6주, 8
혈장 GSK1265744 LAP 투약 후 AUC(0- 무한대), AUC(0-wk4), Cwk4, AUC(0-wk8), Cwk8, t½, tmax 및 CL/F
1일(투약 전) 및 4시간(h) 투여 후, 48시간(3일), 96시간(5일), 144시간(7일), 2주, 3주, 4주, 6주, 8
LAP 투약 후 혈장 GSK1265744 Cwk4 및 Cwk8
기간: 4주 및 8주
혈장 GSK1265744 LAP 투약 후 AUC(0- 무한대), AUC(0-wk4), Cwk4, AUC(0-wk8), Cwk8, t½, tmax 및 CL/F
4주 및 8주
혈장 GSK1265744 LAP 투여 후 말기 반감기(t½) 및 Cmax 발생 시간(tmax)
기간: 1일(투약 전) 및 4시간(h) 투여 후, 48시간(3일), 96시간(5일), 144시간(7일), 2주, 3주, 4주, 6주, 8주차, 12주차 및 14주차(추적)
혈장 GSK1265744 LAP 투약 후 AUC(0- 무한대), AUC(0-wk4), Cwk4, AUC(0-wk8), Cwk8, t½, tmax 및 CL/F
1일(투약 전) 및 4시간(h) 투여 후, 48시간(3일), 96시간(5일), 144시간(7일), 2주, 3주, 4주, 6주, 8주차, 12주차 및 14주차(추적)
경구 투여 후 혈장 GSK1265744 겉보기 청소율(CL/F)
기간: 1일(투약 전) 및 4시간(h) 투여 후, 48시간(3일), 96시간(5일), 144시간(7일), 2주, 3주, 4주, 6주, 8주차, 12주차 및 14주차(추적)
혈장 GSK1265744 LAP 투약 후 AUC(0- 무한대), AUC(0-wk4), Cwk4, AUC(0-wk8), Cwk8, t½, tmax 및 CL/F
1일(투약 전) 및 4시간(h) 투여 후, 48시간(3일), 96시간(5일), 144시간(7일), 2주, 3주, 4주, 6주, 8주차, 12주차 및 14주차(추적)
혈장 GSK1265744 LAI114433(역사적 대조군)의 코호트 3 및 8에서 400mg IM(비분할)의 LAP 투여 후 AUC(0-wk12) 및 AUC(0-wk4)
기간: 1일(투약 전) 및 4시간(h) 투여 후, 48시간(3일), 96시간(5일), 144시간(7일), 2주, 3주, 4주, 6주, 8, 12주차
LAI114433(ClinicalTrials.gov)의 집단 3 및 집단 8에서 400mg IM(비분할)의 LAP 투여 후 식별자: NCT01215006) 역사적 통제 경로 C 물질. 다음 PK 매개변수가 결정됩니다. AUC(0-wk12) 및 AUC(0-wk4)
1일(투약 전) 및 4시간(h) 투여 후, 48시간(3일), 96시간(5일), 144시간(7일), 2주, 3주, 4주, 6주, 8, 12주차
LAI114433(역사적 대조군)의 코호트 3 및 8에서 400mg IM(비분할)의 LAP 투여 후 혈장 GSK1265744 Cwk12
기간: 12주차
LAI114433(ClinicalTrials.gov)의 집단 3 및 집단 8에서 400mg IM(비분할)의 LAP 투여 후 식별자: NCT01215006) 역사적 통제 경로 C 물질. 다음 PK 매개변수가 결정됩니다. Cwk12
12주차
LAI114433(역사적 대조군)의 코호트 3 및 8에서 400mg IM(비분할)의 LAP 투여 후 혈장 GSK1265744 Cmax
기간: 1일(투약 전) 및 4시간(h) 투여 후, 48시간(3일), 96시간(5일), 144시간(7일), 2주, 3주, 4주, 6주, 8주차, 12주차 및 14주차(추적)
LAI114433(ClinicalTrials.gov)의 집단 3 및 집단 8에서 400mg IM(비분할)의 LAP 투여 후 식별자: NCT01215006) 역사적 통제 경로 C 물질. 다음 PK 매개변수가 Cmax로 결정됩니다.
1일(투약 전) 및 4시간(h) 투여 후, 48시간(3일), 96시간(5일), 144시간(7일), 2주, 3주, 4주, 6주, 8주차, 12주차 및 14주차(추적)
미다졸람과 함께 GSK1265744를 경구 투여한 후 투여 간격(AUC(0-tau)) 동안 농도-시간 곡선 아래 혈장 GSK1265744 면적
기간: 구두 리드 인 기간 중: Day -29, Day -28, Day -15, Day -14, Day -13
미다졸람과 함께 GSK 1265744의 LAP 투여 후 다음 PK 매개변수는 AUC(0-tau)로 결정됩니다.
구두 리드 인 기간 중: Day -29, Day -28, Day -15, Day -14, Day -13
GSK1265744와 미다졸람의 경구 투여 후 혈장 GSK1265744 Cmax
기간: 구두 리드 인 기간 중: Day -29, Day -28, Day -15, Day -14, Day -13
미다졸람과 함께 GSK 1265744의 LAP 투여 후 다음 PK 매개변수가 결정됩니다 -Cmax
구두 리드 인 기간 중: Day -29, Day -28, Day -15, Day -14, Day -13
미다졸람과 GSK1265744의 경구 투여 후 혈장 GSK1265744 t½ 및 tmax
기간: 구두 리드 인 기간 중: Day -29, Day -28, Day -15, Day -14, Day -13
미다졸람과 함께 GSK 1265744의 LAP 투여 후 다음 PK 매개변수는 t½ 및 tmax로 결정됩니다.
구두 리드 인 기간 중: Day -29, Day -28, Day -15, Day -14, Day -13
미다졸람과 GSK1265744의 경구 투여 후 혈장 GSK1265744 CL/F
기간: 구두 리드 인 기간 중: Day -29, Day -28, Day -15, Day -14, Day -13
미다졸람과 함께 GSK 1265744의 LAP 투여 후 다음 PK 매개변수가 CL/F로 결정됩니다.
구두 리드 인 기간 중: Day -29, Day -28, Day -15, Day -14, Day -13
혈장 AUC(0-무한대) 및 미다졸람 단독 및 경구 GSK1265744와 병용하여 경구 투여한 후 미다졸람의 모든 치료(AUC(0-t))에 걸쳐 피험자 내 정량화 가능한 농도의 마지막 시간
기간: 구두 리드 인 기간 중: Day -29, Day -28, Day -15, Day -14, Day -13
미다졸람 단독 및 경구용 GSK1265744와 조합하여 경구 투여한 후 다음 PK 매개변수가 결정됩니다: AUC(0-infinity) 및 (AUC(0-t))
구두 리드 인 기간 중: Day -29, Day -28, Day -15, Day -14, Day -13
미다졸람 단독 경구 투여 및 경구 GSK1265744와 병용 투여 후 미다졸람의 외삽법(%AUCex )으로 얻은 혈장 AUC(0-무한대) 백분율
기간: 구두 리드 인 기간 중: Day -29, Day -28, Day -15, Day -14, Day -13
미다졸람 단독 및 경구용 GSK1265744와 조합하여 경구 투여한 후 다음 PK 매개변수가 결정됩니다.
구두 리드 인 기간 중: Day -29, Day -28, Day -15, Day -14, Day -13
미다졸람 단독 및 경구 GSK1265744와 병용 경구 투여 후 미다졸람의 혈장 Cmax1265744
기간: 구두 리드 인 기간 중: Day -29, Day -28, Day -15, Day -14, Day -13
미다졸람 단독 및 경구 GSK1265744와 병용하여 경구 투여한 후 다음 PK 매개변수는 Cmax로 결정됩니다.
구두 리드 인 기간 중: Day -29, Day -28, Day -15, Day -14, Day -13
미다졸람 단독 및 경구 GSK1265744와 병용 투여 후 미다졸람의 혈장 t1/2, tlag 및 tmax
기간: 구두 리드 인 기간 중: Day -29, Day -28, Day -15, Day -14, Day -13
미다졸람 단독 및 경구용 GSK1265744와 조합하여 경구 투여한 후 다음 PK 매개변수는 t1/2, 샘플링된 매트릭스에서 약물 농도 관찰 전 지연 시간(tlag) 및 tmax
구두 리드 인 기간 중: Day -29, Day -28, Day -15, Day -14, Day -13
미다졸람 단독 및 경구 GSK1265744와 병용 경구 투여 후 미다졸람의 혈장 CL/F
기간: 구두 리드 인 기간 중: Day -29, Day -28, Day -15, Day -14, Day -13
미다졸람 단독 및 경구 GSK1265744와 병용하여 경구 투여한 후 다음 PK 매개변수가 CL/F로 결정됩니다.
구두 리드 인 기간 중: Day -29, Day -28, Day -15, Day -14, Day -13
모든 부작용을 수집하여 평가한 안전성 및 내약성
기간: 14주까지
연구 치료의 투여 후 부작용(AE)을 포함하는 안전성 및 내약성이 평가될 것이다. AE는 연구 치료 시작부터 후속 연락까지 수집됩니다.
14주까지
동시 약물 사용의 수집에 의해 평가되는 안전성 및 내약성
기간: 14주까지
연구 치료의 투여 후 피험자가 복용한 동시 약물을 포함하는 안전성 및 내약성이 평가될 것입니다.
14주까지
임상 검사실에서 평가한 안전성 및 내약성
기간: -1일, 2주, 4주, 8주, 12주 및 14주(추적)
연구 치료의 투여 후 임상 실험 검사를 포함하는 안전성 및 내약성이 평가될 것입니다. 혈액학, 임상화학, 소변검사
-1일, 2주, 4주, 8주, 12주 및 14주(추적)
심전계(ECG)로 평가한 안전성 및 내약성
기간: 14주까지
연구 치료의 투여 후 ECG 판독을 포함하는 안전성 및 내약성이 평가될 것이다. 심박수를 자동으로 계산하고 PR, QRS, QT 및 QTcB 간격을 측정하는 ECG 기계를 사용하여 연구 중 각 시점에서 ECG를 얻습니다.
14주까지
생명징후(혈압 및 맥박수)로 안전성 및 내약성 평가
기간: 14주까지
연구 치료의 투여 후 활력 징후를 포함하는 안전성 및 내약성이 평가될 것이다. 활력 징후 측정에는 수축기 및 이완기 혈압과 맥박수가 포함됩니다.
14주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ViiV Healthcare

협력자

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 17일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

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기타 연구 ID 번호

  • 116815

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