Satunnaistettu tutkimus GSK1265744 pitkävaikutteisen vanhemman (LAP) uusien formulaatioiden suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi terveillä aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit

• Mies tai nainen, joka on 18–65-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
• Terve vastuullisen ja kokeneen lääkärin määrittämänä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta.
• Naispuolinen tutkittava on oikeutettu osallistumaan, jos hän on: ei-hedelmöitysikäinen. Naishenkilöiden, jotka voivat tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään ehkäisyä vähintään 6 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen ja heidän tulee ymmärtää, että lääkeainepitoisuudet voivat olla mitattavissa jopa vuoden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
• Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita, on suostuttava käyttämään jotakin pöytäkirjassa mainituista vaadituista ehkäisymenetelmistä.
• Paino >=50 kg (kg) miehillä ja >=45 kg naisilla ja painoindeksi (BMI) välillä 18,5-31,0 kg/m^2 (mukaan lukien).
• Alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi ja bilirubiini <= 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini fraktioidaan ja suora bilirubiini <35 %).
• Yksittäinen QTcB <450 ms.

Poissulkemiskriteerit:

• Positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos 3 kuukauden sisällä seulonnasta
• Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
• Positiivinen tutkimusta edeltävä huume-/alkoholi-seulonta.
• Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle.
• Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta määritellään seuraavasti:

Keskimääräinen viikoittainen saanti >14 juomaa miehillä tai >7 annosta naisilla. Yksi juoma vastaa 12 grammaa (g) alkoholia: 12 unssia (360 millilitraa [ml]) olutta, 5 unssia (150 ml) viiniä tai 1,5 unssia (45 ml) 80 proof tislattua alkoholijuomaa.

• Tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden historia tai säännöllinen käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
• Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto ( kumpi on pidempi).
• Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
• Ei pysty pidättymään reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinien, yrtti- ja ravintolisien (mukaan lukien mäkikuisma) käytöstä 7 päivän (tai 14 päivän, jos lääke on mahdollinen entsyymien indusoija) tai 5 puoliintumisajan (kumpi tahansa) kuluessa. on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, ellei tutkijan ja GSK Medical Monitorin näkemyksen mukaan lääkitys häiritse tutkimustoimenpiteitä tai vaaranna tutkittavan turvallisuutta.
• Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle, mukaan lukien midatsolaami ja flumatseniili, tai niiden komponentit tai anamneesi lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai GSK Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista heidän osallistumiseensa.
• Aiempi allergia tai intoleranssi tutkimuslääkkeille tai niiden aineosille tai luokkansa lääkkeille.
• Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovuttamiseen 56 päivän aikana.
• Raskaana olevat naiset määritettynä positiivisella seerumin tai virtsan hCG-testillä seulonnassa tai ennen annostelua.
• Imettävät naaraat.
• Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä.
• Tutkittava on henkisesti tai laillisesti työkyvytön.
• Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
• Ei pysty pidättymään punaviinin, sevilla-appelsiinien, greipin tai greippimehun ja/tai pummelojen, eksoottisten sitrushedelmien, greippihybridien tai hedelmämehujen nauttimisesta 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
• Potilaan systolinen verenpaine on alueen 90-140 mmHg ulkopuolella tai diastolinen verenpaine välillä 45-90 mmHg.
• Aiemmin kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus.
• Mikä tahansa merkittävä rytmihäiriö, joka päätutkijan ja GSK Medical Monitorin mielestä häiritsee yksittäisen koehenkilön turvallisuutta. Ei-jatkuva (>=3 peräkkäistä kammiokohtaista iskua) tai jatkuva kammiotakykardia.