さまざまな悪性腫瘍患者に対する PET/CT を使用した 18F FPM のフェーズ 0
2023年9月8日 更新者：Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
S-(3-18フルオロプロピル)ホモシステイン塩酸塩のフェーズ0探索的マイクロドージング研究。 18FFPM さまざまな悪性腫瘍患者に対する PET/CT の使用。
この研究の目的は、悪性腫瘍部位を発見するためのイメージング化合物 18F FPM の安全性と潜在的な有効性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Victoria
-
East Melbourne、Victoria、オーストラリア
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- プロトコール固有の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを取得する
- 組織学的に扁平上皮癌が確認された男性および女性の患者
- 日常の臨床ケアの一環として実施される研究前の18F FDG PET/CTスキャンで実証された、活動性悪性腫瘍の少なくとも1つの部位
- 年齢 >/= 18 歳
- 平均余命 >/= 3 か月
- ECOG パフォーマンス スコア 0-2
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -治験前の18F FDG PET/CTスキャン前から18F FPM PET/CTスキャン後までの2週間以内に全身抗腫瘍療法を行っている患者
- 研究者が研究の手順や評価に支障をきたす可能性があると感じる重篤な病状がある場合
- プロトコールに従わない、または従えない患者、またはインフォームド・コンセントを与えることができない、または従わない歴のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：D-18F FPM
|
|
|
実験的：L-18F FPM
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
18F FPM 投与後の有害な臨床的、生化学的または血液学的イベントの発生によって測定される D-18F FPM および L-18F FPM 投与の安全性
時間枠：18F FPM 投与後最大 28 日間 (+/- 7 日間)
|
18F FPM 投与後最大 28 日間 (+/- 7 日間)
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
対象臓器に注入された D-18F FPM および L-18F FPM 用量の割合。
時間枠：18F FPM投与後10、30、60、120分
|
18F FPM投与後10、30、60、120分
|
|
放射性トレーサー投与後の血漿および尿中の未代謝の D-18F FPM および L-18F FPM の割合。
時間枠：18F FPM投与後30分（血漿のみ）および90分（血漿および尿）
|
18F FPM投与後30分（血漿のみ）および90分（血漿および尿）
|
|
吸収された臓器線量は投与された D-18F FPM および L-18F FPM のマイクロ Sv/MBq として表され、全身線量は投与された線量のミリ Sv/200MBq として表されます。
時間枠：18F FPM投与後10、30、60、120分
|
18F FPM投与後10、30、60、120分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ben Solomon、Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2017年11月3日
研究の完了 (実際)
2017年11月3日
試験登録日
最初に提出
2012年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月19日
最初の投稿 (推定)
2012年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月8日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 11/31
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。