Phase 0 du 18F FPM utilisant la TEP/CT chez des patients atteints de diverses tumeurs malignes
8 septembre 2023 mis à jour par: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Une étude exploratoire de microdosage de phase 0 du chlorhydrate de S-(3-18Ffluoropropyl)homocystéine ; 18FFPM utilisant la TEP/CT chez des patients atteints de diverses tumeurs malignes.
Le but de cette étude est d'étudier la sécurité et l'efficacité potentielle du composé d'imagerie 18F FPM pour trouver des sites de tumeurs malignes.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australie
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit obtenu avant toute procédure spécifique au protocole
- Patients de sexe masculin et féminin atteints d'un carcinome épidermoïde confirmé histologiquement
- Au moins un site de malignité active, comme démontré sur la TEP/TDM au 18F FDG réalisée avant l'étude dans le cadre des soins cliniques de routine
- Âge >/= 18 ans
- Espérance de vie >/= 3 mois
- Score de performance ECOG de 0-2
Critère d'exclusion:
- Femelles enceintes ou allaitantes
- Traitement antinéoplasique systémique dans les 2 semaines précédant la TEP/TDM 18F FDG pré-étude jusqu'après la TEP/TDM 18F FPM
- Toute condition médicale grave qui, selon l'investigateur, pourrait interférer avec les procédures ou les évaluations de l'étude.
- Patients refusant ou incapables de se conformer au protocole ou ayant des antécédents de non-conformité ou d'incapacité à accorder un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: D-18F FPM
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Expérimental: L-18F FPM
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Sécurité de l'administration du D-18F FPM et du L-18F FPM, mesurée par la survenue d'événements cliniques, biochimiques ou hématologiques indésirables après l'administration du 18F FPM
Délai: Jusqu'à 28 jours après l'administration de 18F FPM (+/- 7 jours)
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Jusqu'à 28 jours après l'administration de 18F FPM (+/- 7 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de dose de D-18F FPM et de L-18F FPM injectée dans les organes d'intérêt.
Délai: 10, 30, 60 et 120 minutes après l'administration de 18F FPM
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10, 30, 60 et 120 minutes après l'administration de 18F FPM
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Pourcentage de D-18F FPM et L-18F FPM non métabolisés dans le plasma et l'urine après administration de radiotraceur.
Délai: 30 (plasma uniquement) et 90 (plasma et urine) minutes après l'administration de 18 F FPM
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30 (plasma uniquement) et 90 (plasma et urine) minutes après l'administration de 18 F FPM
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Doses absorbées aux organes exprimées en micro Sv/MBq de D-18F FPM et de L-18F FPM administrées, et dose au corps entier exprimée en milliSv/200 MBq de dose administrée
Délai: 10, 30, 60 et 120 minutes après l'administration de 18F FPM
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10, 30, 60 et 120 minutes après l'administration de 18F FPM
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ben Solomon, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
3 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
3 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2012
Première publication (Estimé)
24 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11/31
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