Fase 0 do 18F FPM usando PET/CT em pacientes com diversas doenças malignas
8 de setembro de 2023 atualizado por: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Um estudo exploratório de microdosagem de fase 0 de cloridrato de S-(3-18Ffluoropropil)homocisteína; 18FFPM Usando PET/CT em pacientes com diversas doenças malignas.
O objetivo deste estudo é investigar a segurança e eficácia potencial do composto de imagem 18F FPM para encontrar locais de malignidades.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Austrália
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito obtido antes de qualquer procedimento específico do protocolo
- Pacientes do sexo masculino e feminino com carcinoma espinocelular confirmado histologicamente
- Pelo menos um local de malignidade ativa, conforme demonstrado no pré-estudo 18F FDG PET/CT realizado como parte do atendimento clínico de rotina
- Idade >/= 18 anos
- Expectativa de vida >/= 3 meses
- Pontuação de desempenho ECOG de 0-2
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Terapia antineoplásica sistêmica nas 2 semanas anteriores ao exame 18F FDG PET/CT pré-estudo até depois do exame 18F FPM PET/CT
- Qualquer condição médica grave que o investigador considere que possa interferir nos procedimentos ou avaliações do estudo
- Pacientes que não desejam ou não conseguem cumprir o protocolo ou com histórico de não adesão ou incapacidade de conceder consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: D-18F FPM
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Experimental: L-18F FPM
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança da administração de D-18F FPM e L-18F FPM medida pela ocorrência de eventos clínicos, bioquímicos ou hematológicos adversos após a administração de 18F FPM
Prazo: Até 28 dias após a administração de 18F FPM (+/- 7 dias)
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Até 28 dias após a administração de 18F FPM (+/- 7 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de dose injetada de D-18F FPM e L-18F FPM em órgãos de interesse.
Prazo: 10, 30, 60 e 120 minutos após a administração do 18F FPM
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10, 30, 60 e 120 minutos após a administração do 18F FPM
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Porcentagem de D-18F FPM e L-18F FPM não metabolizados no plasma e na urina após administração do radiotraçador.
Prazo: 30 (somente plasma) e 90 (plasma e urina) minutos após a administração de 18F FPM
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30 (somente plasma) e 90 (plasma e urina) minutos após a administração de 18F FPM
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Doses de órgãos absorvidas expressas em micro Sv/MBq de D-18F FPM e L-18F FPM administrados, e dose de corpo inteiro expressa em milisSv/200 MBq de dose administrada
Prazo: 10, 30, 60 e 120 minutos após a administração do 18F FPM
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10, 30, 60 e 120 minutos após a administração do 18F FPM
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ben Solomon, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
3 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
3 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimado)
24 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11/31
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