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Phase 0 von 18F FPM unter Verwendung von PET/CT bei Patienten mit einer Vielzahl von bösartigen Erkrankungen

8. September 2023 aktualisiert von: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Eine explorative Mikrodosierungsstudie der Phase 0 von S-(3-18Ffluorpropyl)Homocysteinhydrochlorid; 18FFPM mit PET/CT bei Patienten mit einer Vielzahl von bösartigen Erkrankungen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und potenzielle Wirksamkeit des bildgebenden Präparats 18F FPM zum Auffinden bösartiger Tumorstellen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor allen protokollspezifischen Verfahren wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
  • Männliche und weibliche Patienten mit histologisch bestätigtem Plattenepithelkarzinom
  • Mindestens eine Stelle mit aktiver Malignität, wie im 18F-FDG-PET/CT-Scan vor der Studie nachgewiesen, der im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung durchgeführt wurde
  • Alter >/= 18 Jahre
  • Lebenserwartung >/= 3 Monate
  • ECOG-Leistungsbewertung von 0-2

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Systemische antineoplastische Therapie innerhalb der 2 Wochen vor dem 18F-FDG-PET/CT-Scan vor der Studie bis nach dem 18F-FPM-PET/CT-Scan
  • Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, von dem der Prüfer glaubt, dass er die Verfahren oder Auswertungen der Studie beeinträchtigen könnte
  • Patienten, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, das Protokoll einzuhalten, oder bei denen es in der Vergangenheit zu Nichteinhaltung gekommen ist oder die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: D-18F FPM
Strahlung: 18F FPM
Experimental: L-18F FPM
Strahlung: 18F FPM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit der Verabreichung von D-18F FPM und L-18F FPM, gemessen am Auftreten unerwünschter klinischer, biochemischer oder hämatologischer Ereignisse nach der Verabreichung von 18F FPM
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Verabreichung von 18F FPM (+/- 7 Tage)
Bis zu 28 Tage nach der Verabreichung von 18F FPM (+/- 7 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der injizierten D-18F-FPM- und L-18F-FPM-Dosis in interessierenden Organen.
Zeitfenster: 10, 30, 60 und 120 Minuten nach der 18F FPM-Verabreichung
10, 30, 60 und 120 Minuten nach der 18F FPM-Verabreichung
Prozentsatz des nicht metabolisierten D-18F FPM und L-18F FPM in Plasma und Urin nach Radiotracer-Verabreichung.
Zeitfenster: 30 (nur Plasma) und 90 (Plasma und Urin) Minuten nach der Verabreichung von 18F FPM
30 (nur Plasma) und 90 (Plasma und Urin) Minuten nach der Verabreichung von 18F FPM
Absorbierte Organdosen, ausgedrückt als Mikro-Sv/MBq der verabreichten D-18F-FPM und L-18F-FPM, und Ganzkörperdosis, ausgedrückt als MilliSv/200 MBq der verabreichten Dosis
Zeitfenster: 10, 30, 60 und 120 Minuten nach der 18F FPM-Verabreichung
10, 30, 60 und 120 Minuten nach der 18F FPM-Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Ermittler

  • Hauptermittler: Ben Solomon, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11/31

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