Fase 0 de 18F FPM con PET/CT en pacientes con diversas neoplasias malignas
8 de septiembre de 2023 actualizado por: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Un estudio exploratorio de microdosificación de fase 0 de clorhidrato de S-(3-18Ffluoropropil)homocisteína; 18FFPM Uso de PET/CT en pacientes con diversas neoplasias malignas.
El propósito de este estudio es investigar la seguridad y la eficacia potencial del compuesto de imágenes 18F FPM para encontrar sitios de neoplasias malignas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australia
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito obtenido antes de cualquier procedimiento específico del protocolo.
- Pacientes masculinos y femeninos con carcinoma de células escamosas confirmado histológicamente
- Al menos un sitio de malignidad activa, como se demuestra en la exploración PET/CT con FDG 18F previa al estudio realizada como parte de la atención clínica de rutina.
- Edad >/= 18 años
- Esperanza de vida >/= 3 meses
- Puntuación de rendimiento ECOG de 0-2
Criterio de exclusión:
- Hembras embarazadas o en período de lactancia
- Terapia antineoplásica sistémica dentro de las 2 semanas previas a la exploración PET/CT con 18F FDG previa al estudio hasta después de la exploración PET/CT con 18F FPM
- Cualquier condición médica grave que el investigador considere que puede interferir con los procedimientos o evaluaciones del estudio.
- Pacientes que no quieren o no pueden cumplir con el protocolo o con antecedentes de incumplimiento o incapacidad para otorgar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: D-18F FPM
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Experimental: L-18F FPM
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de la administración de D-18F FPM y L-18F FPM medida por la aparición de eventos clínicos, bioquímicos o hematológicos adversos después de la administración de 18F FPM
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la administración de 18F FPM (+/- 7 días)
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Hasta 28 días después de la administración de 18F FPM (+/- 7 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de dosis inyectada de D-18F FPM y L-18F FPM en órganos de interés.
Periodo de tiempo: 10, 30, 60 y 120 minutos después de la administración de 18F FPM
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10, 30, 60 y 120 minutos después de la administración de 18F FPM
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Porcentaje de D-18F FPM y L-18F FPM no metabolizados en plasma y orina después de la administración del radiotrazador.
Periodo de tiempo: 30 (solo plasma) y 90 (plasma y orina) minutos después de la administración de 18F FPM
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30 (solo plasma) y 90 (plasma y orina) minutos después de la administración de 18F FPM
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Dosis absorbidas en órganos expresadas como micro Sv/MBq de D-18F FPM y L-18F FPM administrados, y dosis en todo el cuerpo expresadas como miliSv/200 MBq de dosis administrada
Periodo de tiempo: 10, 30, 60 y 120 minutos después de la administración de 18F FPM
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10, 30, 60 y 120 minutos después de la administración de 18F FPM
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ben Solomon, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
3 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
24 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11/31
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